MEC-ABC GmbH aus Aachen auf der MEDICA 2021 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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MEC-ABC GmbH

Karmeliterstr. 10, 52064 Aachen
Deutschland
Telefon +49 241 51967486
Fax +49 228 381-375
info@mec-abc.de

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MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 3): Stand C80

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MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 3

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  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Firmennews

Datum

Thema

08 Nov 2021

MEC//ABC – „Lotse“ zu Klinischen Daten

Medical Care and Product Development Aachen, Bonn, Cologne, kurz MEC//ABC, versteht sich als „Lotse zu klinischen Daten“. Das Unternehmen mit Sitz in Aachen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Klippen und Untiefen der regulatorischen Anforderungen zu meistern. MEC//ABC begleitet seine Kunden über den gesamten Prozess hinweg – von der Idee bis hin zur Produkteinführung. Vom 15. bis 18. November 2021 präsentiert sich MEC//ABC auf der MEDICA 2021 in Düsseldorf.

Schon immer waren bei der Zulassung von Medizinprodukten hohe Anforderungen zu erfüllen. Mit der neuen MDR, die 2017 in Kraft getreten und seit 2021 verpflichtend anzuwenden ist, sind diese noch höher geworden. Es gelten neue Klassifizierungsregeln und gesteigerte Anforderungen an die Risikobewertung, es gibt umfangreiche Dokumentationspflichten und die Verpflichtung zur systematischen Überwachung nach der Inverkehrbringung und nicht zuletzt die Themen klinische Prüfungen und klinische Bewertungen.

Inzwischen unterstützt MEC//ABC Kunden aus vielfältigen Medizinprodukt-Branchen. Wie sieht die „Lotsentätigkeit“ dort konkret aus? „Wer ein Medizinprodukt entwickelt, sollte sich möglichst früh damit vertraut machen, was er alles neben der reinen Entwicklungsarbeit leisten muss, um überhaupt zugelassen zu werden“, sagt Frau Dr. Nadine Leistner, Chief Scientific Officer „Wenn sie dann mit den vielen Richtlinien und Normen konfrontiert werden, sind vor allem neue Marktteilnehmer sehr erschrocken. Auch erfahrene Hersteller profitieren von unserer Arbeit, denn auch sie müssen ihre bewährten Prozesse deutlich anpassen. Die Hersteller leiden zunehmend unter dem Fachkräftemangel, den wir als Lotse ausgleichen.“

Das Team von MEC // ABC, besteht aus Wissenschaftlern und Beratern sowie Study Nurses und Prüfärzten. Es besitzt umfangreiches regulatorisches, prozessuales und klinisches Knowhow. Auch bei wissenschaftlicher Konzeption und im Bereich klinischer Studien verfügt das Team über mehr als 20 Jahre Erfahrung. Damit werden die komplexen Felder der klinischen Studien und klinischen Prüfungen qualifiziert abgedeckt. Dazu kommt umfangreiches Knowhow in den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical und Regulatory Affairs - um im Bild des Lotsen zu bleiben. Mit Hilfe der Expertinnen und Experten von MEC // ABC fällt es leichter, bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und der Anpassung der Prozesse für die klinische Bewertung von Legacy Devices Hürden zu überwinden, Klippen zu umschiffen und den besten Weg zum Erfolg zu finden.

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