Qarad BV aus Geel auf der MEDICA 2021 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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Qarad BV

Pas 257, 2440 Geel
Belgien
Telefon +32 14 490422
Fax +32 14 582387
info@qarad.com

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Flanders Investment & Trade

Hallenplan

MEDICA 2021 Hallenplan (Halle 3): Stand G73

Geländeplan

MEDICA 2021 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Beratung in regulatorischen Angelegenheiten

Die Berater von Qarad unterstützen die Hersteller bei ihren regulatorischen Prozessen. Sie klären die zahlreichen Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte, schlagen praktische Lösungen vor, um sie zu erfüllen, und/oder erstellen Ihre technische Dokumentation und Design-Dossiers. Ganz gleich, ob Sie nur eine Schulung zu den Richtlinien und Verordnungen benötigen oder ob Sie Ihre Regulatory Affairs-Aktivitäten vollständig auslagern möchten, Qarad kann Ihnen eine geeignete Lösung anbieten. Dabei berücksichtigen wir auch Ihre Ambitionen außerhalb Europas.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung, insbesondere in der In-Vitro-Diagnostik-Branche, sind die Berater von Qarad die perfekte Unterstützung für die Erlangung der erforderlichen CE-Kennzeichnung, durch Schulungen, Überprüfung/Zusammenstellung der technischen Dokumentation, Unterstützung bei der Auswahl der benannten Stelle und vieles mehr. Qarad fungiert auch als Europäischer Bevollmächtigter (EC REP) für Hersteller von In-vitro-Diagnostika und medizinischen Geräten. Unser Unternehmen ist der Vermittler zwischen den Herstellern und den nationalen Behörden, u.a. für das Management von Zwischenfällen und Produktmeldungen.

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Beratung in der Qualitätssicherung

Nicht nur in Europa, sondern auch in den USA, Kanada und anderen geografischen Gebieten enthalten die Vorschriften für IVD und Medizinprodukte Anforderungen an das Qualitätssystem.

Qarads Berater haben IVD- und Medizinproduktehersteller in mehr als 15 Ländern auf vier Kontinenten erfolgreich bei der Erlangung der ISO 13485- und der CE-Zertifizierung unterstützt. Je nach Situation kann Qarad das Qualitätssystem von Grund auf aufbauen oder nur wesentliche Anpassungen an einem bestehenden System vorschlagen. Wir können Schulungen anbieten, eine Lückenanalyse des Qualitätssystems durchführen, Ad-hoc-Beratung leisten oder Ihr Qualitätssystem dauerhaft verwalten.

Die Berater können IVD- und Medizinproduktehersteller bei der Einführung eines Qualitätssystems nach den Normen ISO 9001, ISO 13485, CMDCAS und MDSAP unterstützen.

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Über uns

Firmenporträt

Qarad ist ein Beratungsunternehmen, das auf regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssysteme für die IVD- und Medizinprodukteindustrie spezialisiert ist
Dank unserer langjährigen Erfahrung in diesem Bereich ist Qarad der ideale Partner für alle Ihre RA/QA-Anliegen:

  • CE-Kennzeichnung Ihrer Geräte
  • Bevollmächtigter Repräsentant in der EU
  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Leistungsstudien für IVD
Unsere fundierten Kenntnisse der IVD- und MD-Vorschriften in Verbindung mit der festen Überzeugung, dass neue Technologien unseren Kunden das Leben leichter machen sollten, führten auch zur Entwicklung unserer eIFU-Dienste. Unsere Lösung hilft Herstellern, ihre technische Dokumentation über eine digitale Plattform zu verbreiten. Wir heben uns im Bereich eIFU dadurch ab, dass wir eine Lösung aus einer Hand anbieten, die von Regulierungsexperten mit Schwerpunkt auf Compliance und Risikomanagement entwickelt wurde.