BAYOONET AG aus Darmstadt auf der COMPAMED 2021 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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BAYOONET AG

Europaplatz 5, 64293 Darmstadt
Deutschland
Telefon +49 6151 8618-0
Fax +49 6151 8618-150
medica@bayoo.net

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Mechatronic GmbH

Hallenplan

COMPAMED 2021 Hallenplan (Halle 14): Stand A40

Geländeplan

COMPAMED 2021 Geländeplan: Halle 14

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 09  Software, IT
  • 09.06  Medizinische Apps

Unsere Produkte

Produktkategorie: Medizinische Apps

Medical Software nach IEC 62304

Softwareentwicklung nach DIN EN 62304
Medical Apps, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und medizinische Software zu entwickeln, darauf sind wir bei BAYOOMED spezialisiert. Mit über 10 Jahren Projekterfahrung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld, zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.

Als Medical Software Business Unit der BAYOONET AG setzen wir auf eine agile Arbeitsweise – mehr als 800 Medizintechnikkunden haben bereits davon profitiert.

Wir unterstützen Sie in allen Produktlebenszyklusphasen und unter Berücksichtigung der Regularien und Anforderungen Ihres Zielmarktes. Ob dieser in der EU (MDR), den USA (FDA), Brasilien (ANVISA) oder anderen Ländern liegt – wir kennen die gesetzlichen Verordnungen und entwickeln nach diesen Vorgaben.

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Über uns

Firmenporträt

Über BAYOOCARE und BAYOOMED
Medizinische Produkte international auf den Markt zu bringen, gewährleisten die Experten der BAYOOCARE GmbH. Die Tochtergesellschaft der BAYOONET AG betreut Regulatory Affairs, die Zulassung sowie die weitere Überwachung von Produkten nach der Inverkehrbringung. Gemeinsam mit der Expertise von BAYOOMED schafft der Unternehmensbereich eine Projektbetreuung nach höchsten Standards.

Mobile Medical Apps und medizinische Softwarelösungen gemäß IEC 62304 zu entwickeln, darauf ist BAYOOMED spezialisiert. Mit knapp zehn Jahren Projekterfahrung im Medizintechnik- und Pharmaumfeld, zählt die ISO-13485-zertifizierte Business-Unit der BAYOONET AG zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa. Von der fachlichen Expertise im Umgang mit den Medizinprodukteklassen I-III profitierten bereits mehr als 800 Pharma- und Medizintechnikkunden.

ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:
  • Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
  • Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
  • Software-Architektur und Design
  • Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
  • Überarbeitung von existierenden Codes
  • Erstellung eines QM Systems für Software
  • Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik & Einrichtung,…)
  • Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
  • Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten
  • Klassifizierungseinstufung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Validierung und Verifizierung
  • Unit-Testing und manuelle Tests
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Veröffentlichung in AppStores
  • Rechtsberatung & Due Dilligence
  • CE Kennzeichnung/FDA Zulassung
  • Marktbeobachtung

Wir laden Sie dazu ein sich über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte BAYOOSOFT Risk Manager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.