Seramun Diagnostica GmbH

Die Infektion von humanen Zellen mit dem SARS-CoV-2 hängt von der Bindung zwischen der Rezeptor-bindenden Domäne (RBD) des Spike-Proteins und dem zellulären Rezeptor, Angiotensin-convertierenden Enzym 2 ab. Viele Untersuchungen zeigen einen klaren Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein neutralisierender Antikörper und dem Nachweis von RBD-spezifischen Antikörpern. Zur Verbesserung der SARS-CoV-2-Antikörperdiagnostik und des Nachweises potenziell neutralisierender oder immunitätsvermittelnder Antikörper hat die Seramun Diagnostica GmbH erfolgreich einen ELISA entwickelt, der SARS-CoV-2-RBD-spezifische IgG-Antikörper detektieren kann. Dieser Anti-SARS-CoV-2-RBD ELISA wurde bisher mit 64 Seren von COVID-19-Patienten und 218 negativen Blutspenderseren (inkl. Kontrollgruppen → CMV, EBV, HBV, HCV, RF, Schwangere) getestet. Eine Sensitivität von 90,6% und Spezifität von 100% wurden bestimmt. Die RBD ist ein hochspezifisches Antigen für die SARS-CoV-2-Antikörperdiagnostik. Antikörper-Kreuzreaktivitäten mit anderen human- und tierpathogenen Coronaviren sind unwahrscheinlich. Eine Semiquantifizierung von RBD-spezifischen Antikörpern ist mit dem Assay möglich und im Rahmen von Impftiterkontrollen von wachsender Bedeutung. Darüber hinaus ist der Assay für Tierseren wie Affen, Maus und Hamster für Impfstoff-, Arzneimittelforschung und Veterinärforschung anwendbar.

Die Seramun Diagnostica GmbH hat zwei Makroarrays für die SARS-CoV-2-Antikörperdiagnostik entwickelt. Der SeraSpot® Anti-SARS-CoV-2 IgG und IgA Assay enthält insgesamt 4 verschiedene SARS-CoV-2 spezifische Antigene (Nucleocapsidprotein, Spike-Protein, Spike-S1-Domäne, Rezeptorbindungsdomäne). Mit diesem Produkt ist die unabhängige Detektion von Nukleokapsid-, Spikeprotein-, Spike-S1- und RBD- IgG- oder IgA Antikörpern aus einer Probe in einer Reaktion möglich. Der Nachweis von verschiedenen Antikörpern könnte interessant sein, um potenzielle Risikoinfektionen zu bestimmen, akute von abgelaufenen Infektionen zu unterscheiden, Antikörperprofile zu erstellen oder mögliche protektive Antikörper zu erkennen. Der SeraSpot-Makroarray könnte die Spezifität der serologischen Diagnostik SARS-CoV-2 erheblich verbessern. Beide Assays könnten als SARS-CoV-2-Bestätigungstests für die serologische Diagnostik angewendet werden.

Der Seramun Antikörperservice bietet die Erzeugung, Aufreinigung und Markierung von poly- und monoklonalen Antikörper an. Dafür werden bei Seramun in einem modernen Tierstall Tiere unter artgerechten Bedingungen gehalten. Die benötigten Immunisierungsantigene produziert Seramun direkt vor Ort im Antigen-Servicebereich. Dafür hält Seramun verschiedene Expressionssysteme zur Produktion bereit. Zur Aufreinigung der Antigene und Antikörper stehen unterschiedliche Methoden zur Verfügung. Die Reaktivität der erzeugten Antikörper wird im ELISA Format überprüft. Im Anschluss durchlaufen die Antigene eine umfassende Qualitätskontrolle.