Metecon GmbH aus Mannheim auf der MEDICA 2020 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
Standverwaltung
Option auswählen
Premium-Aussteller

Metecon GmbH

P7, 13, 68161 Mannheim
Deutschland
Telefon +49 621 12346900
Fax +49 621 12346929
info@metecon.de

Kontaktdaten an Aussteller übermittlen

Übermitteln Sie dem Aussteller Ihre Kontaktdaten. Optional können Sie eine persönliche Nachricht ergänzen.

Bitte einloggen

Sie müssen angemeldet sein, um die Kontaktanfrage zu senden.

Ein Fehler ist aufgetreten

Bitte überprüfen Sie Ihre Internetverbindung oder versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal.

Nachricht erfolgreich gesendet

Ihre Nachricht an den Aussteller wurde erfolgreich gesendet.

Ansprechpartner

Jörg Ohmer

Head of Business Development

Telefon
+49 621 123469-14

E-Mail
joerg.ohmer@metecon.de

Reiner Hübenthal

Business Development

Telefon
+49 621 123469-039

E-Mail
reiner.huebenthal@metecon.de

Dunja Schildge-Reichmann

Expert IVD

Telefon
+49 621 123469-043

E-Mail
dunja.schildge-reichmann@metecon.de

Dr. Roland Prestel

Head of Medical Scientific Affairs

Telefon
+49 621 123469-053

E-Mail
roland.prestel@metecon.de

Stefan Kemmann

Expert International Regulatory Affairs

Telefon
+49 621 123469-048

E-Mail
stefan.kemmann@metecon.de

Thorsten Stumpf

Expert Medical Device Software (RA)

Telefon
+49 621 123469-27

E-Mail
thorsten.stumpf@metecon.de

Dr. Kerris Klug

Expert IVD

Telefon
+49 621 123469-041

E-Mail
kerris.klug@metecon.de

Alexander Fink

Managing Director

Telefon
+49 621 123469-11

E-Mail
alexander.fink@metecon.de

Christina Fink

Marketing & Communications

Telefon
+49 621 123469-18

E-Mail
christina.fink@metecon.de

Besuchen Sie uns!

Noch offen / NN

19.11.2020

Thema

10:00 - 10:30

Clinical data: Is compliance in conflict with economic interests? - LIVE-WEBSESSION

Increasing regulatory requirements typically result in uncertainty and extensive documentation, which together leads to considerable cost and limited further benefit when the approach is solely to meet the minimum.
Cross-functional clinical thinking instead focuses on highly relevant topics, thereby enabling better control of business risks and costs while still fulfilling regulatory requirements.

Speaker: Dr. Roland Prestel, Head of Medical Scientific Affairs

Registration via https://events.medica.de/de/veranstaltung/ws-clinical-data-is-compliance-in-conflict-with-economic-interests

Mehr Weniger

12:00 - 12:30

Digitize with an edge: Digitization of RA-Processes – the missing link - LIVE-WEBSESSION

The digitization of regulatory affairs processes is inevitable. Appropriate solutions are available, but selection, adaptation and configuration have often proven to be insurmountable hurdles for the manufacturers of medical devices and IVD. This is where we come in - with DigiLab. We have already taken the first steps to digitized RA workflows for you and are your headstart to digital workflows!

Speaker: Alexander Fink, CEO

Registration via https://events.medica.de/de/veranstaltung/ws-digitize-with-an-edge-digitization-of-ra-processes-the-missing-link

Mehr Weniger

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 06  Informationstechnik und Kommunikationstechnik
  • 06.08  Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik

Sonstige Produkte im Bereich Informationstechnik und Kommunikationstechnik

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.04  Ausbildung und Weiterbildung

Ausbildung und Weiterbildung

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Beratung im Gesundheitswesen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

RA-DigiLab: Headstart to Digital Workflow - come, try, digitize

Welche Software passt zu Ihren Regulatory-Affairs-Workflows? Lassen Sie es uns gemeinsam herausfinden! Wir unterstützen Sie im gesamten Digitalisierungsprozess – von der Auswahl bis zur Implementierung. Mit umfassenden Marktanalysen, geführten Auswahl- und Testprozessen und effizienten Implementierungsstrategien. Besuchen Sie unser DigiLab in Mannheim.

Mehr Weniger

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Dokumentation und Marktzugang

Beratung und Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und bei der Einreichung Ihrer Produktakte.

Technische Dokumentation

Strategische Beratung und tatkräftige Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation

Clinical Affairs
Klinische Bewertung auf Literaturbasis, Leistungsbewertung, PMS und PMCF/PMPF

Regulatory Affairs
Beratung und Unterstützung bei der länderspezifischen Vermarktung

Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementprozesse nach EN ISO 13485, GxP, Audits

Medical Device Software
Beratung und Unterstützung bei allen regulatorischen Aufgabenstellungen hinsichtlich Software

Mehr Weniger

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Verifikation und Validierung

Beratung und Unterstützung beim Prüfen und Bewerten Ihrer Produkte: von der Entwicklung der geeigneten Teststrategie bis zum Testen im Prüflabor.

Verifikation
Verifikationsplanung, Erstellung der Testspezifikation, Durchführung und Dokumentation von Tests, Organisation und Steuerung von Prüfungen in akkreditierten Laboren

Validierung
Validierung von Medizinprodukten/IVD inkl. Software, Validierung von Mess- und Prüfplätzen inkl. Software, Validierung von Sterilprozessen

Testautomation
Flexible Testautomation mittels 6-Achs-Roboter, Durchführung von Testreihen

Mehr Weniger

Firmennews

Datum

Thema

Download

12.11.2020

Digitalisierung von RA-Prozessen in der Medizintechnik: the missing link

Das Problem sollte eigentlich gar keines sein: Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika werden über kurz oder lang ihre Prozesse digitalisieren müssen, das ist unausweichlich. Und Anbieter von guten Software-Lösungen für die Medizintechnik gibt es genug. Trotzdem beobachtete Metecon-CEO Alexander Fink immer wieder, dass die Medizinprodukte-Hersteller nur zögerlich bis gar nicht auf die Angebote der Software-Hersteller reagierten. Zahlreiche Gespräche mit Verantwortlichen auf beiden Seiten bestätigten seine Vermutung, dass die Verständigung zum Thema schwerfällt: „Es gibt eine Know-how-Lücke im Digitalisierungsprozess“, so Fink. „Die Softwareanbieter bringen zwar technische Expertise und geeignete Software mit, verfügen aber meist über zu wenig spezifisches Regulatory Affairs-Know-how, um konkrete Fragen der Hersteller zu beantworten. Und die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden immer komplexer, gerade jetzt mit den neuen Verordnungen MDR und IVDR. Umgekehrt wissen Hersteller zwar über ihre RA-Prozesse Bescheid, es fehlen aber klar definierte Anforderungsprofile an die Tools und ein Überblick über das Marktangebot“, führt er weiter aus. Im Ergebnis steigen die Aufwände für die Konfiguration und das Erzeugen von Testdaten enorm – ein verständlicherweise unzufriedenstellendes Ergebnis für die Medizintechnikhersteller. Also schieben sie das drängende Thema Digitalisierung auf die lange Bank.

Die Metecon GmbH blickt auf mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Dokumentation und Marktzugang für Medizinprodukte und besteht aus einem 40-köpfigen Team von Zulassungsexperten und Softwarespezialisten. Mit dieser Erfahrung und Kompetenz im Rücken reifte in Fink die Idee, die Lücke zwischen beiden Seiten – Medizinprodukte-Herstellern und Anbietern von Software-Tools – mit einer ganz neuen Dienstleistung zu schließen: dem Metecon-DigiLab. Das DigiLab unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Software-Tools für Regulatory Affairs. Dabei ist es zum einen Namensgeber für das Metecon-Digitalisierungsangebot, zum anderen aber auch ein realer Ort, an dem alle Stakeholder eines Medizintechnikunternehmens bei Metecon zusammenkommen, um gemeinsam die ausgewählten Software-Tools live zu testen.

Heike Krüger ist im DigiLab verantwortlich für die Auswahl der passenden Software-Anbieter und die Begleitung und Moderation des Auswahl- und Implementierungsprozesses. Und sie kennt die entscheidenden Vorteile des DigiLabs gegenüber der eigeninitiativen Suche nach geeigneter Software durch die Unternehmen selbst: „Mein Team und ich sind seit mehr als einem Jahr mit den Software-Herstellern im Dialog. Wir haben verschiedenste Demo-Versionen beschafft und auf Herz und Nieren geprüft und wissen heute genau, welche Software welche Anforderungen erfüllt. Welches Unternehmen würde vorab allein für Recherchezwecke in diesen Aufwand investieren?“ Und das ist nur der erste von drei entscheidenden Schritten, den Metecon-DigiLab für die Medizinprodukte-Hersteller nimmt.

Denn nach der Vorauswahl relevanter Software-Tools auf Basis des Bedarfs des Herstellers kommen alle im realen Digitalisierungslabor zusammen. Heike Krüger und ihr Team führen dann durch einen moderierten Auswahlprozess: „Unter realitätsnahen Bedingungen testen wir gemeinsam die Konfiguration der Software, entwickeln Workflows und spielen Prozesse durch. Dazu erhalten alle Stakeholder – RA- und IT-Abteilung sowie die Mitarbeiter verschiedener Ländergruppen – einen Rechnerplatz. Auf der Basis unserer Analyse der spezifischen Unternehmensprozesse testen unsere Kunden dann die Konfiguration der Software für ihre jeweiligen Rollen“, führt Krüger weiter aus. Der Wow-Effekt auf Herstellerseite ist für ihr Team Grund und Motivation dafür, das DigiLab kontinuierlich auszubauen.

Der dritte und letzte Schritt ist dann der Probebetrieb und die anschließende Implementierung: „Der Probebetrieb kann, falls gewünscht, weiter in unserem DigiLab stattfinden oder direkt im Unternehmen. Für die Implementierung entwickeln wir eine individuelle Vorgehensstrategie und setzen diese gemeinsam mit dem Softwareanbieter der Wahl für den Medizinprodukte-Hersteller um“, so Heike Krüger. Wichtig ist ihr, dass Metecon die eigene Objektivität gewährleistet, indem das Unternehmen bewusst auf Provisionen der Softwareanbieter verzichtet und damit am Verkauf der jeweiligen Software nicht beteiligt ist: „Uns geht es allein darum, die für unsere Kunden beste Lösung zu finden. Wir verfolgen keine anderen Interessen.“

Für Alexander Fink liegen die Vorteile des DigiLabs auf der Hand: „Stellen Sie sich vor, Sie sind Hersteller und wir reduzieren deutlich den Aufwand für Ihr Digitalisierungsprojekt. Nach Implementierung Ihrer Software-Tools werden Sie dank digitalisierter RA-Prozesse nicht nur Fehler reduzieren, Kosten optimieren und endlich alle Informationen ortsunabhängig verfügbar haben, sondern auch die Zulassung für Ihr Produkt beschleunigen und die Marktbeobachtung vereinfachen können: Was spricht dann noch dagegen, endlich mit der Digitalisierung zu beginnen?“

Mehr Weniger

Über uns

Firmenporträt

Metecon GmbH berät und unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Dokumentation und Zulassung sowie beim Prüfen und Testen ihrer Produkte und unterstützt auf bislang einzigartige Weise bei der Digitalisierung ihrer RA-Prozesse.

Metecon begleitet die Hersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Verifikation und Validierung, Medical Software, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Das Mannheimer Unternehmen beschäftigt heute 40 festangestellte MitarbeiterInnen – allesamt Expert*innen ihres jeweiligen Fachgebiets, allesamt Medizintechnik-Ingenieure*innen oder Naturwissenschaftler*innen.

Das Unternehmen ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Alexander Fink, Gründer und Geschäftsführer der Metecon GmbH, macht sich für eine neue Art der Zusammenarbeit stark: die geführte Selbstführung. Geschäftsleitung und alle Mitarbeiter*innen probieren dazu gemeinsam neue, sinnvolle Wege der Zusammenarbeit aus, die allen in ihren verschiedenen Rollen eine schnellere Reaktion in den Projekten, mehr Gestaltungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens und letztlich eine höhere Zufriedenheit bieten. Dass das Unternehmen damit auf dem richtigen Weg ist, zeigt die Auszeichnung "TOP JOB-Arbeitgeber 2020".

Mehr Weniger

Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

1999

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse