knoell Germany GmbH aus Mannheim auf der COMPAMED 2020 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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knoell Germany GmbH

Konrad-Zuse-Ring 25, 68163 Mannheim
Deutschland
Telefon +49 621 718858-0
Fax +49 621 718858-100
MedDev@knoell.com

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Ansprechpartner

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta

Global Regulatory Affairs Manager
knoell Medical Devices LLC (Nashville, TN)

Telefon
+1 615 374 1242

E-Mail
ILang-Zwosta@knoell.com

Maik Endler

Managing Director
knoell Brazil (São Paulo)

Telefon
+55 11 97053 3040

E-Mail
MEndler@knoell.com

Dr. rer. nat. Peggy Synwoldt

Medical Device Consultant
knoell Germany GmbH (Berlin)

Telefon
+49 30 2000357-27

E-Mail
PSynwoldt@knoell.com

Camila Campos Santos

Regulatory Affairs Manager, Medical Devices
knoell Brazil (São Paulo)

Telefon
+55 11 97060-6022

E-Mail
CCampossantos@knoell.com

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16 Nov 2020

Thema

14:00 - 14:30

Brazilian certification - how to effectively interact with laboratories and Brazilian agencies

When attempting the Brazilian market it is crucial to understand and effectively interact with the local regulators and testing laboratories. We help you understand the country specific roles and responsibilities, show you based on real world examples what pitfalls might be just around the corner and thus allowing you to get the best possible start for this fantastic market.

Presenter: Camila Campos Santos (Bachelor of Biomedical Engineering), knoell Brazil, Health Care - Medical Devices, Regulatory Affairs Manager

Please visit: https://events.medica.de

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18 Nov 2020

Thema

13:20 - 13:50

Best practice for implementing the performance evaluation requirements for IVDs under EU IVDR

The presentation will handle the new regulatory requirements to performance evaluation for IVDs according to IVDR (EU) 2017/745 and provide best practice solutions for its implementation. In detail:
- Regulatory changes for all four IVD risk classes
- Decision advice for performance evaluation strategy (e.g. clinical studies needed)
- Advice for creating the performance plans and reports

Presenter: Dr. ret. nat. Peggy Synwoldt, knoell Germany GmbH, Health Care - Medical Devices, Medical Device Consultant

Please visit: https://events.medica.de

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.01  Marktzugang, Internationalisierung

Marktzugang, Internationalisierung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.04  Regulatorische Angelegenheiten

Regulatorische Angelegenheiten

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.02  Beratung
  • 03.02.07  Medizinproduktezulassung

Medizinproduktezulassung

  • 03  Dienstleistungen
  • 03.04  Design und Entwicklung
  • 03.04.01  Produktdesign, Produktentwicklung

Produktdesign, Produktentwicklung

  • 09  Software, IT
  • 09.04  Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt

Unsere Produkte

Produktkategorie: Marktzugang, Internationalisierung, Regulatorische Angelegenheiten, Medizinproduktezulassung

Beratung

Schneller und erfolgreicher Zugang zu Ihren Schlüsselmärkten
Als unabhängiges, global operierendes Beratungsunternehmen unterstützt knoell im Bereich Medizinprodukte durch ein internationales Team von mehr als 20 Experten, spezialisiert auf die Bereiche Biomedizinische Technik, Software-Engineering, Medizin und Medizintechnik, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Biochemie.

Mit unserem umfassenden Know-how unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs an jedem Punkt des Produktlebenszyklus. Unsere Medizinprodukte-Experten unterstützen Sie beim erfolgreichen Zugang zu globalen Schlüsselmärkten wie z.B. Europa, Nord- und Südamerika und Asien.


Stärken Sie Ihr Know-how
Zusätzlich bieten wir fundierte Expertentrainings zu den Themen:

  • Regulatorische Anforderungen an die Produktzulassung in globalen Schlüsselmärkten (Europa, Asien, Nord- und Südamerika)
  • FDA-Inspektionen
  • Praktischen Erfahrungen für die Durchführung biologischer Bewertungen (10993-Serie, biologische Sicherheitsbewertungen, toxikologische Risikobewertungen), klinischer Bewertungen von Medizinprodukten (MEDDEV 2.7.1 Rev 4, 2017/745) und IVDs (2017/746).

Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir eine fundierte Marktzugangsstrategie, indem wir den effizientesten Weg zur Platzierung Ihres Produkts in den gewünschten Märkten identifizieren.

Ob Unterstützung bei der Design-, Risikomanagement- und Usability-Dokumentation, der biologischen oder klinischen Bewertung oder Ihres Qualitätsmanagements, bei und finden Sie alles unter einem Dach.

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Über uns

Firmenporträt

knoell wurde 1996 gegründet und ist ein führender Anbieter von globalen regulatorischen Dienstleistungen und Risikobewertungen für Marktsegmente im Zusammenhang mit Bioziden, Chemikalien, Kosmetika, Pflanzenschutz, Materialien mit Lebensmittelkontakt, medizinischen Geräten und Veterinärmedizin. Wir unterstützen unsere Kunden in allen Phasen des Registrierungsprozesses, von der Planung bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika  Medizinprodukte unterstützen wir z.B. bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen, der technischen Dokumentation, der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten. Wir führen Schulungen und Audits durch und helfen bei der Umsetzung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere webpage
https://www.knoell.com/en/business-units/medical-devices

Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten 500-999
Gründungsjahr 1996
Geschäftsfelder Dienstleistungen