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BAYOONET AG
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Mediendateien des Ausstellers
Websession Video: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Websession Video: Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Websession Video: Den Prozess Klinische Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Websession Video: Zulassung KI-basierter medizinscher Software
WS: DiGA - der sicher Weg zur digitalen Gesundheitsanwendung
WS: Normkonforme Mobile Medical Apps und medizinische Software: Eine kurze Einführung
Ansprechpartner
Marcel Weipert
Project Manager Medical Software
BAYOOMED
BAYOOMED
Christine Erb
Medical Consultant & Solution Representative
BAYOOSOFT
BAYOOSOFT
Besuchen Sie uns!
16.11.2020
Thema
10:00 - 10:30
Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
Den Zugangslink entnehmen Sie bitte dem dem pdf.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
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10:30 - 11:00
State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und mobiler medizinische Apps gemäß den Anforderungen der MDR, FDA und IEC 62304
Die Präsentation gibt einen kurzen Einblick in den medizinischen Softwareentwicklungsprozess und konzentriert sich auf die folgenden fünf Fragen:
- Was sind die Anforderungen für medizinische Software und medizinische Apps, um die MDR zu erfüllen?
- Was ist bei der Gestaltung einer Software-Architektur zu beachten, welche die Anforderungen der MDR-, DSGVO und FDA-Richtlinien für Cybersecurity erfüllen soll?
- Wie sieht der effizienteste Weg aus, medizinische Software für mehrerer regulierte Märkte zu entwickeln und zu warten?
- Wann lohnt sich die Entwicklung einer Softwarekomponente und wann sollte man stattdessen auf nicht validierte SOUP-Komponenten zurückgreifen?
- Sollten plattformübergreifende Apps für Android- und iOS nativ oder mit Cross-Platform-Frameworks wie Xamarin entwickelt werden?
11:30 - 12:00
Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
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14:00 - 14:30
Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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15:30 - 16:00
Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen - besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.
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17.11.2020
Thema
10:00 - 10:30
Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
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10:30 - 11:00
State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und mobiler medizinische Apps gemäß den Anforderungen der MDR, FDA und IEC 62304
Die Präsentation gibt einen kurzen Einblick in den medizinischen Softwareentwicklungsprozess und konzentriert sich auf die folgenden fünf Fragen:
- Was sind die Anforderungen für medizinische Software und medizinische Apps, um die MDR zu erfüllen?
- Was ist bei der Gestaltung einer Software-Architektur zu beachten, welche die Anforderungen der MDR-, DSGVO und FDA-Richtlinien für Cybersecurity erfüllen soll?
- Wie sieht der effizienteste Weg aus, medizinische Software für mehrerer regulierte Märkte zu entwickeln und zu warten?
- Wann lohnt sich die Entwicklung einer Softwarekomponente und wann sollte man stattdessen auf nicht validierte SOUP-Komponenten zurückgreifen?
- Sollten plattformübergreifende Apps für Android- und iOS nativ oder mit Cross-Platform-Frameworks wie Xamarin entwickelt werden?
11:00 - 11:30
Das Medizinproduktrecht | Durchführungsgesetz (MPDG)
Das Medizinproduktrecht – Durchführungsgesetz (MPDG) welches das MPG für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika ablösen wird, umfasst stolze 99 Paragraphen.
Der Beitrag fokussiert sich auf:
Der Beitrag fokussiert sich auf:
- die ergänzenden Anzeigepflichten
- das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS)
- Benannte Stellen
- Erweiterte Befugnisse des BfArMs im Bereich der Vigilanz-Aufgaben
- sowie Verordnungsermächtigungen und Übergangsbestimmungen
11:30 - 12:00
Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
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14:00 - 14:30
Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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15:30 - 16:00
Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.
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18.11.2020
Thema
10:00 - 10:30
Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
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11:00 - 11:30
State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und mobiler medizinische Apps gemäß den Anforderungen der MDR, FDA und IEC 62304
Die Präsentation gibt einen kurzen Einblick in den medizinischen Softwareentwicklungsprozess und konzentriert sich auf die folgenden fünf Fragen:
- Was sind die Anforderungen für medizinische Software und medizinische Apps, um die MDR zu erfüllen?
- Was ist bei der Gestaltung einer Software-Architektur zu beachten, welche die Anforderungen der MDR-, DSGVO und FDA-Richtlinien für Cybersecurity erfüllen soll?
- Wie sieht der effizienteste Weg aus, medizinische Software für mehrerer regulierte Märkte zu entwickeln und zu warten?
- Wann lohnt sich die Entwicklung einer Softwarekomponente und wann sollte man stattdessen auf nicht validierte SOUP-Komponenten zurückgreifen?
- Sollten plattformübergreifende Apps für Android- und iOS nativ oder mit Cross-Platform-Frameworks wie Xamarin entwickelt werden?
11:30 - 12:00
Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
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Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen - besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.
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19.11.2020
Thema
10:00 - 10:30
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Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
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Das Medizinproduktrecht | Durchführungsgesetz (MPDG)
Das Medizinproduktrecht – Durchführungsgesetz (MPDG) welches das MPG für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika ablösen wird, umfasst stolze 99 Paragraphen.
Der Beitrag fokussiert sich auf:
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- die ergänzenden Anzeigepflichten
- das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS)
- Benannte Stellen
- Erweiterte Befugnisse des BfArMs im Bereich der Vigilanz-Aufgaben
- sowie Verordnungsermächtigungen und Übergangsbestimmungen
11:30 - 12:00
Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
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Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
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14:40 - 15:10
State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und mobiler medizinische Apps gemäß den Anforderungen der MDR, FDA und IEC 62304
Die Präsentation gibt einen kurzen Einblick in den medizinischen Softwareentwicklungsprozess und konzentriert sich auf die folgenden fünf Fragen:
- Was sind die Anforderungen für medizinische Software und medizinische Apps, um die MDR zu erfüllen?
- Was ist bei der Gestaltung einer Software-Architektur zu beachten, welche die Anforderungen der MDR-, DSGVO und FDA-Richtlinien für Cybersecurity erfüllen soll?
- Wie sieht der effizienteste Weg aus, medizinische Software für mehrerer regulierte Märkte zu entwickeln und zu warten?
- Wann lohnt sich die Entwicklung einer Softwarekomponente und wann sollte man stattdessen auf nicht validierte SOUP-Komponenten zurückgreifen?
- Sollten plattformübergreifende Apps für Android- und iOS nativ oder mit Cross-Platform-Frameworks wie Xamarin entwickelt werden?
15:30 - 16:00
Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.
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Unser Angebot
Produktkategorien
- 06 Informationstechnik und Kommunikationstechnik
- 06.02 mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)
mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN)
- 06 Informationstechnik und Kommunikationstechnik
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Tragbare Technologien (wearables), intelligente Textilien (smart textiles)
- 06 Informationstechnik und Kommunikationstechnik
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eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie
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- 06.05 Verwaltungsinformationssysteme / Verwaltungssoftware
- 06.05.01 Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)
Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)
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Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für
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Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale
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Software für Intranet
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Medizinische Apps und App Stores
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Analysen und Gutachten
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Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
Unsere Produkte
Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS), Analysen und Gutachten, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie, Software für Intranet
BAYOOSOFT Risk Manager - Komfortable Generierung der Technischen Dokumentation
Verwenden Sie Ihre Zeit auf Inhalt statt der Form
Viele Standardprozesse rund um die Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika oder aktiv implantierbaren medizinischen Geräten sowie bei der Verwaltung der Risikoakte werden manuell durchgeführt. Dabei werden unnötig Zeit und Kosten in Anspruch genommen. Gleichzeitig nehmen die regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung in den vergangenen Jahren kontinuierlich zu.
Um sich aus diesem Dokumentendschungel zu befreien, sollte es das Ziel sein, monolithische Dokumente in feingranulare Daten aufzubrechen und die Arbeit soweit wie möglich von spezialisierten Softwarelösungen erledigen zu lassen.
Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert.
Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt BAYOOSOFT Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul zur Unterstützung der Traceability-Anforderungen der IEC 62304. Die intuitive Vorgehensweise für die klinische Bewertung unterstützt den Prozess systematisch, um klinische Daten zu erheben, auszuwerten und mit einer abschließende Gesamtanalyse die Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bestätigen. Zusätzlich ist es möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2 über den BAYOOSOFT Risk Manager abzubilden.
Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit BAYOOSOFT Risk Manager beschleunigt: Sie konzentrieren sich auf das Wesentliche und steigern Ihre Produktivität.
Viele Standardprozesse rund um die Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika oder aktiv implantierbaren medizinischen Geräten sowie bei der Verwaltung der Risikoakte werden manuell durchgeführt. Dabei werden unnötig Zeit und Kosten in Anspruch genommen. Gleichzeitig nehmen die regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung und Inverkehrbringung in den vergangenen Jahren kontinuierlich zu.
Um sich aus diesem Dokumentendschungel zu befreien, sollte es das Ziel sein, monolithische Dokumente in feingranulare Daten aufzubrechen und die Arbeit soweit wie möglich von spezialisierten Softwarelösungen erledigen zu lassen.
Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert.
Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt BAYOOSOFT Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul zur Unterstützung der Traceability-Anforderungen der IEC 62304. Die intuitive Vorgehensweise für die klinische Bewertung unterstützt den Prozess systematisch, um klinische Daten zu erheben, auszuwerten und mit einer abschließende Gesamtanalyse die Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bestätigen. Zusätzlich ist es möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2 über den BAYOOSOFT Risk Manager abzubilden.
Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit BAYOOSOFT Risk Manager beschleunigt: Sie konzentrieren sich auf das Wesentliche und steigern Ihre Produktivität.
- BAYOOSOFT Risk Manager
- Risikomanagement ISO 14971
- Usability Engineering EN 62366
- Grundlegende Anforderungen MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
- Medizinisch Elektrische Geräte EN 60601-1
- Requirements Engineering
- Klinische Bewertung
- Softwarelebenszyklus IEC 62304
- Medizinische IT - Netzwerke IEC 80001-1
- Validation Package EN ISO 13485
- Risk Manager - Produktdemo
Produktkategorie: Medizinische Apps und App Stores, mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN), eHealth, Telemedizin / Telematik / Telemetrie
Mobile Medical Apps & DiGA
Wir entwickeln Mobile Medical Apps & DiGA
Sie suchen Unterstützung bei der Entwicklung Ihrer Mobile Medical App oder DiGA? Wir sind auf die Entwicklung von Mobile Medical Apps & DiGA für das Gesundheitswesen spezialisiert. Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones und Tablets - entweder native oder als Cross-Platform-Anwendung.
Wir verfügen über Fachkenntnisse in der Umsetzung von mHealth- und eHealth-Anwendungen, die die medizinischen Geräteklassen I, IIa, IIb und III sowie die Softwaresicherheitsklassen A, B und C der IEC 62304 abdecken. Produktingenieure und Innovatoren aus dem Gesundheitswesen (Krankenversicherungen, Pharma- und Medizintechnikunternehmen) zählen auf unsere Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Dabei unterstützen wir Sie in allen Bereichen:
Sie suchen Unterstützung bei der Entwicklung Ihrer Mobile Medical App oder DiGA? Wir sind auf die Entwicklung von Mobile Medical Apps & DiGA für das Gesundheitswesen spezialisiert. Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones und Tablets - entweder native oder als Cross-Platform-Anwendung.
Wir verfügen über Fachkenntnisse in der Umsetzung von mHealth- und eHealth-Anwendungen, die die medizinischen Geräteklassen I, IIa, IIb und III sowie die Softwaresicherheitsklassen A, B und C der IEC 62304 abdecken. Produktingenieure und Innovatoren aus dem Gesundheitswesen (Krankenversicherungen, Pharma- und Medizintechnikunternehmen) zählen auf unsere Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Dabei unterstützen wir Sie in allen Bereichen:
- Anforderungsmanagement
- Software Engineering
- Risikomanagement
- Usability Engineering
- Testen, Verifizierung und Validierung
- Rollout & Veröffentlichung in App-Stores
- CE-Kennzeichnung / FDA Zulassung / internationaler Markteintritt
- Support & Wartung
- Post-Market-Surveillance
Produktkategorie: Medizinische Informationssysteme / Software (KIS), Internetportale / Webportale, Gesundheitsportale
Medical Software nach IEC 62304
Softwareentwicklung nach DIN EN 62304
Medical Apps, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und medizinische Software zu entwickeln, darauf sind wir bei BAYOOMED spezialisiert. Mit über 10 Jahren Projekterfahrung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld, zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.
Als Medical Software Business Unit der BAYOONET AG setzen wir auf eine agile Arbeitsweise – mehr als 800 Medizintechnikkunden haben bereits davon profitiert.
Wir unterstützen Sie in allen Produktlebenszyklusphasen und unter Berücksichtigung der Regularien und Anforderungen Ihres Zielmarktes. Ob dieser in der EU (MDR), den USA (FDA), Brasilien (ANVISA) oder anderen Ländern liegt – wir kennen die gesetzlichen Verordnungen und entwickeln nach diesen Vorgaben.
Medical Apps, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und medizinische Software zu entwickeln, darauf sind wir bei BAYOOMED spezialisiert. Mit über 10 Jahren Projekterfahrung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld, zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.
Als Medical Software Business Unit der BAYOONET AG setzen wir auf eine agile Arbeitsweise – mehr als 800 Medizintechnikkunden haben bereits davon profitiert.
Wir unterstützen Sie in allen Produktlebenszyklusphasen und unter Berücksichtigung der Regularien und Anforderungen Ihres Zielmarktes. Ob dieser in der EU (MDR), den USA (FDA), Brasilien (ANVISA) oder anderen Ländern liegt – wir kennen die gesetzlichen Verordnungen und entwickeln nach diesen Vorgaben.
Produktkategorie: mHealth, mobile IT, kabellose Technologien (wireless, Bluetooth, W-LAN), Medizinische Informationssysteme / Software (KIS)
MEDiLEX - Die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen
MEDiLEX ist ein interaktives Nachschlagewerk, das Ihnen die aktuellsten Informationen zur europäischen Gesetzgebung in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika aus einer Hand liefert. Es bietet Ihnen alle relevanten Dokumente komplett in einem Werk.
MEDiLEX ist konzipiert als interaktive Loseblattsammlung. Gegenüber gedruckten Werken hebt sich MEDiLEX vor allem durch seine vernetze Struktur ab. Die einzelnen Dokumente sind untereinander mit zahlreichen Querverweisen verbunden. Unterstützt durch eine integrierte Volltextsuche, ermöglicht Ihnen MEDiLEX das schnelle und zielsichere Auffinden der für Sie wichtigen Textstellen und Begriffe. Lästiges Suchen gehört damit der Vergangenheit an.
MEDiLEX ist konzipiert als interaktive Loseblattsammlung. Gegenüber gedruckten Werken hebt sich MEDiLEX vor allem durch seine vernetze Struktur ab. Die einzelnen Dokumente sind untereinander mit zahlreichen Querverweisen verbunden. Unterstützt durch eine integrierte Volltextsuche, ermöglicht Ihnen MEDiLEX das schnelle und zielsichere Auffinden der für Sie wichtigen Textstellen und Begriffe. Lästiges Suchen gehört damit der Vergangenheit an.
Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
Legal Manufacturer Services
BAYOOCARE – Health Solutions
Wir unterstützen Sie bei der Inverkehrbringung Ihrer Mobile Medical App, DiGA und medizinischer Software.
Wir bringen medizinische Produkte gemäß ISO 13485 und IEC 62304 in Verkehr. Unser Service erstreckt sich dabei von Regulatory Affairs über Qualitätssicherungs-Maßnahmen bis zur Überwachung nach der Inverkehrbringung.
Service:
Wir unterstützen Sie bei der Inverkehrbringung Ihrer Mobile Medical App, DiGA und medizinischer Software.
Wir bringen medizinische Produkte gemäß ISO 13485 und IEC 62304 in Verkehr. Unser Service erstreckt sich dabei von Regulatory Affairs über Qualitätssicherungs-Maßnahmen bis zur Überwachung nach der Inverkehrbringung.
Service:
- Erstellung und Aufrechterhaltung von Konformitätserklärungen für Medizinprodukte
- DIMDI-Registrierung
- DiGA-Registrierung
- Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten
- Produkthaftung
- FDA Zulassung (USA)
- CE-Kennzeichnung (EU)
- Internationale Markteinführung & Vertrieb
- Support
- Post-Market Surveillance
- Vigilanz
- Post-Market Clinical Follow-Up
- Unterstützung bei der Pharmakovigilanz
Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung
Regulatory Affairs, Risikomanagement & QMS
Zwischen individuellen Kundenanforderungen und strikten gesetzlichen sowie regulatorischen Vorgaben bewegt sich Softwareentwicklung im Bereich medizintechnischer Produkte. Damit Sie rundum abgesichert sind, bietet Ihnen BAYOOMED auch Unterstützung weit über die eigentlich Implementierung hinaus:
- Due-Diligence-Dienste für medizinische Geräte, mobile medizinische Anwendungen und medizinische Software
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 (Erstellung des gesamten QMS, Regulatorische Beratung & Mentoring, Externer QMB, Auswahl und Kommunikation der akkreditierten Behörde / Benannten Stelle, Interne Audits, Auditvorbereitung & Auditunterstützung)
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Usability / Human Factors Engineering
- Klinische Bewertung
- Cybersecurity-Risikoanalyse nach den Richtlinien der FDA und des MDCG
- Erstellung, Wartung und Überprüfung von Technischer Dokumentation, DHF, DMR & DHR
- Controlling, Qualitätssicherung & Koordination von externen Soft- und Hardware-Anbietern (vor Ort, near- & off-shore)
- Training & Beratung
Produktkategorie: Datenschutz / Datensicherheit, Systeme für
BAYOOSOFT Access Manager - Berechtigungs- und Benutzermanagement
Die automatisierte und sichere Self Service Lösung für die Access und Identity Journey Ihrer Mitarbeiter und Kunden
Um Mitarbeitern und Kunden eine echte Access und Identity Journey zu ermöglichen, bietet BAYOOSOFT mit dem Access Manager die vollständig automatisierte Lösung rund um Fileserver, SharePoint, Active Directory und Drittsysteme. Die Webanwendung standardisiert die Routineaufgaben der Benutzer- und Berechtigungsverwaltung und unterstützt bei der Versorgung mit IT-Diensten wie Mailboxen, Software-Verteilung oder Telefonie. Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozessketten werden somit optimiert, wodurch der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können operative Aufwände, z.B. in der IT-Administration, nachhaltig reduziert werden während zeitlich die Informationssicherheit durch Monitoring, Auditierung und transparentes Reporting für Datenverantwortliche in den Fachabteilungen gesteigert werden.
Abgerundet wird die Journey durch die Möglichkeit für Mitarbeiter, vergessene Passwörter selbstständig zurückzusetzen ohne den Service Desk kontaktieren zu müssen – 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche. Der Access Manager Password Reset ist einfach zu bedienen und hat eine extrem hohe Anwenderakzeptanz. So können Prozesse rund um Benutzer- und Identitätsmanagement sowie die Passwort-Verwaltung effizient und kostenoptimiert gestaltet werden.
Um Mitarbeitern und Kunden eine echte Access und Identity Journey zu ermöglichen, bietet BAYOOSOFT mit dem Access Manager die vollständig automatisierte Lösung rund um Fileserver, SharePoint, Active Directory und Drittsysteme. Die Webanwendung standardisiert die Routineaufgaben der Benutzer- und Berechtigungsverwaltung und unterstützt bei der Versorgung mit IT-Diensten wie Mailboxen, Software-Verteilung oder Telefonie. Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozessketten werden somit optimiert, wodurch der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können operative Aufwände, z.B. in der IT-Administration, nachhaltig reduziert werden während zeitlich die Informationssicherheit durch Monitoring, Auditierung und transparentes Reporting für Datenverantwortliche in den Fachabteilungen gesteigert werden.
Abgerundet wird die Journey durch die Möglichkeit für Mitarbeiter, vergessene Passwörter selbstständig zurückzusetzen ohne den Service Desk kontaktieren zu müssen – 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche. Der Access Manager Password Reset ist einfach zu bedienen und hat eine extrem hohe Anwenderakzeptanz. So können Prozesse rund um Benutzer- und Identitätsmanagement sowie die Passwort-Verwaltung effizient und kostenoptimiert gestaltet werden.
Über uns
Firmenporträt
Über BAYOOCARE und BAYOOMED
Medizinische Produkte international auf den Markt zu bringen, gewährleisten die Experten der BAYOOCARE GmbH. Die Tochtergesellschaft der BAYOONET AG betreut Regulatory Affairs, die Zulassung sowie die weitere Überwachung von Produkten nach der Inverkehrbringung. Gemeinsam mit der Expertise von BAYOOMED schafft der Unternehmensbereich eine Projektbetreuung nach höchsten Standards.
Mobile Medical Apps und medizinische Softwarelösungen gemäß IEC 62304 zu entwickeln, darauf ist BAYOOMED spezialisiert. Mit knapp zehn Jahren Projekterfahrung im Medizintechnik- und Pharmaumfeld, zählt die ISO-13485-zertifizierte Business-Unit der BAYOONET AG zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa. Von der fachlichen Expertise im Umgang mit den Medizinprodukteklassen I-III profitierten bereits mehr als 800 Pharma- und Medizintechnikkunden.
ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.
Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:
- Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
- Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
- Software-Architektur und Design
- Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
- Überarbeitung von existierenden Codes
- Erstellung eines QM Systems für Software
- Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik &
Einrichtung,…)
- Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
- Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten
- Klassifizierungseinstufung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Validierung und Verifizierung
- Unit-Testing und manuelle Tests
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Veröffentlichung in AppStores
- Rechtsberatung & Due Dilligence
- CEKennzeichnung/FDA Zulassung
- Marktbeobachtung
Wir laden Sie dazu ein sich über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte BAYOOSOFT Risk Manager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.
Medizinische Produkte international auf den Markt zu bringen, gewährleisten die Experten der BAYOOCARE GmbH. Die Tochtergesellschaft der BAYOONET AG betreut Regulatory Affairs, die Zulassung sowie die weitere Überwachung von Produkten nach der Inverkehrbringung. Gemeinsam mit der Expertise von BAYOOMED schafft der Unternehmensbereich eine Projektbetreuung nach höchsten Standards.
Mobile Medical Apps und medizinische Softwarelösungen gemäß IEC 62304 zu entwickeln, darauf ist BAYOOMED spezialisiert. Mit knapp zehn Jahren Projekterfahrung im Medizintechnik- und Pharmaumfeld, zählt die ISO-13485-zertifizierte Business-Unit der BAYOONET AG zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa. Von der fachlichen Expertise im Umgang mit den Medizinprodukteklassen I-III profitierten bereits mehr als 800 Pharma- und Medizintechnikkunden.
ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.
Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:
- Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
- Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
- Software-Architektur und Design
- Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
- Überarbeitung von existierenden Codes
- Erstellung eines QM Systems für Software
- Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik &
Einrichtung,…)
- Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
- Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten
- Klassifizierungseinstufung
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Validierung und Verifizierung
- Unit-Testing und manuelle Tests
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Veröffentlichung in AppStores
- Rechtsberatung & Due Dilligence
- CEKennzeichnung/FDA Zulassung
- Marktbeobachtung
Wir laden Sie dazu ein sich über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte BAYOOSOFT Risk Manager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.