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seleon gmbh
Im Zukunftspark 1,
74076
Heilbronn
Deutschland
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Websession Video: Digital Technical Documentation - Concept and Implementation of Knowledge Units
seleon gmbh
Websession Video: Post Market Surveillance and Post Market Clinical Follow-Up in times of the new MDR
seleon gmbh
Websession Video: Secure software and cybersecurity – a new dimension in software development
seleon gmbh
Websession Video: Legal Manufacturer as a Service
Websession Video: Software – a great unknown in device development
seleon gmbh
Websession Video: Stellt die MDR mein QMS auf den Kopf? - Die (neuen) Anforderungen an das QM-System
seleon gmbh
Ansprechpartner
Peter Hartung
Head of Business Unit Consulting
Fabiola Hartung-Linz
Sales Manager Consulting / Marketing Manager
Roman Gruler
Head of Business Unit Engineering
Benjamin Klein
Director Business Development Engineering
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16 Nov 2020
Thema
10:40 - 11:10
Digital Technical Documentation - Concept and Implementation of the "Knowledge Units"
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/479908832
Welcome to the future of digital technical documentation for medical devices!
Medical Device Knowledge Units represent an innovative, open source data model for the medical device industry, which allows the contents of technical documentation of medical devices to be efficiently represented in digital form.
The core element is the transfer of documents to individual information units (Knowledge Unit, "KU"), which are intelligently managed in a database. With the help of attributes, the individual Knowledge Units can be assigned to both technical topics (e.g. risk management, usability, clinical evaluation, cybersecurity) and products or product groups and reused as required. The creation and maintenance of technical documentation documents is simplified and accelerated by using existing knowledge units. In addition, redundancies and inconsistencies are avoided.
Result: Inefficiencies in the creation, maintenance and modification of technical documentation content can be eliminated and the maintenance effort can be reduced in the long term.
https://vimeo.com/479908832
Welcome to the future of digital technical documentation for medical devices!
Medical Device Knowledge Units represent an innovative, open source data model for the medical device industry, which allows the contents of technical documentation of medical devices to be efficiently represented in digital form.
The core element is the transfer of documents to individual information units (Knowledge Unit, "KU"), which are intelligently managed in a database. With the help of attributes, the individual Knowledge Units can be assigned to both technical topics (e.g. risk management, usability, clinical evaluation, cybersecurity) and products or product groups and reused as required. The creation and maintenance of technical documentation documents is simplified and accelerated by using existing knowledge units. In addition, redundancies and inconsistencies are avoided.
Result: Inefficiencies in the creation, maintenance and modification of technical documentation content can be eliminated and the maintenance effort can be reduced in the long term.
11:20 - 11:50
Post Market Surveillance and Post Market Clinical Follow-Up in times of the new Medical Device Regulation
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/479909355
The lecture provides a short overview about the most important terms, definitions, and expectations of the new medical device regulation according to the implementation of proper PMS and PMCF systems and processes for medical devices.
https://vimeo.com/479909355
The lecture provides a short overview about the most important terms, definitions, and expectations of the new medical device regulation according to the implementation of proper PMS and PMCF systems and processes for medical devices.
17 Nov 2020
Thema
10:40 - 11:10
Secure software and cybersecurity – a new dimension in software development
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/480347806
In recent years use of software in medical technology has increased significantly. With growing complexity and connectivity, security of software is becoming more important. Following aspects shall be discussed:
https://vimeo.com/480347806
In recent years use of software in medical technology has increased significantly. With growing complexity and connectivity, security of software is becoming more important. Following aspects shall be discussed:
- Overview of the regulatory landscape
- Pragmatic approach
- What are typical "mistakes" and examples of best practice
12:00 - 12:30
Legal Manufacturer as a Service
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/480348802
For decades our clients appreciate seleon as a reliable partner in all aspects of engineering, production and regulatory as well as clinical affairs.
As a logical continuation seleon now extended its services: in addition to our one-stop-shop we can take the role of the Legal Manufacturer. This solution substantially reduces the regulatory overhead burden especially for start-up or cross-entry entities.
Additionally the seamless integration of our network partners make even more services available to our customers just under one roof, like market access strategy and support, KOL generation and clinical networking, and many more.
Our novel, encompassing solution enables entrepreneurs and idea-givers to concentrate on their medtech innovation and its medical and market success. We will significantly shorten time-to-market and lower overall business risk.
In the presentation we will give an overview of this new service and explain its motivations and benefits for our clients.
https://vimeo.com/480348802
For decades our clients appreciate seleon as a reliable partner in all aspects of engineering, production and regulatory as well as clinical affairs.
As a logical continuation seleon now extended its services: in addition to our one-stop-shop we can take the role of the Legal Manufacturer. This solution substantially reduces the regulatory overhead burden especially for start-up or cross-entry entities.
Additionally the seamless integration of our network partners make even more services available to our customers just under one roof, like market access strategy and support, KOL generation and clinical networking, and many more.
Our novel, encompassing solution enables entrepreneurs and idea-givers to concentrate on their medtech innovation and its medical and market success. We will significantly shorten time-to-market and lower overall business risk.
In the presentation we will give an overview of this new service and explain its motivations and benefits for our clients.
18 Nov 2020
Thema
10:40 - 11:10
"Stellt die MDR mein QMS auf den Kopf?" - Die (neuen) Anforderungen an das QM-System
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/480801943
Die MDR ist verschoben, die neu anzuwendenden Anforderungen ans QMS bleiben. Haben Sie schon alle Punkte eingearbeitet? Fühlen Sie sich gut auf Ihr erstes MDR Audit vorbereitet?
12:00 - 12:30
Software – a great unknown in device development
Haben Sie unseren Vortrag verpasst? Seien Sie nicht traurig! Hier können Sie ihn in Ruhe ansehen:
https://vimeo.com/480801403
Software in medical technology is often more difficult to understand as it follows different rules compared to pure hardware development. The potential is great, as software offers more flexibility, while at the same time the overall complexity of the entire system and the documentation efforts increase.
The presentation is intended to provide a basic understanding and a pragmatic approach to the great unknown "software":
- Basic complexity considerations and general logic structure
- Introduction of typical diagram types and their purpose
- Standards landscape and risk management
- Common software development steps and their justification
- Examples of best practice
Unser Angebot
Produktkategorien
- 01 Auftragsfertigung: Komponenten
- 01.01 Electronic Manufacturing Services (EMS)
- 01.01.02 Elektronikentwicklung
Elektronikentwicklung
- 01 Auftragsfertigung: Komponenten
- 01.08 Prototyping
Prototyping
- 01 Auftragsfertigung: Komponenten
- 01.09 Sonstige Auftragsfertigungen
Sonstige Auftragsfertigungen
- 02 Endproduktefertigung
- 02.09 Elektromedizingeräte
Elektromedizingeräte
- 02 Endproduktefertigung
- 02.10 Endoskope
Endoskope
- 02 Endproduktefertigung
- 02.11 Wearables
Wearables
- 02 Endproduktefertigung
- 02.12 Dentalprodukte
Dentalprodukte
- 02 Endproduktefertigung
- 02.13 OP-Technik, Krankenhauseinrichtung
OP-Technik, Krankenhauseinrichtung
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.03 Ausbildung, Weiterbildung
Ausbildung, Weiterbildung
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.04 Regulatorische Angelegenheiten
Regulatorische Angelegenheiten
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.05 Dokumentation
Dokumentation
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.06 Klinische Studien
Klinische Studien
- 03 Dienstleistungen
- 03.02 Beratung
- 03.02.07 Medizinproduktezulassung
Medizinproduktezulassung
- 03 Dienstleistungen
- 03.04 Design und Entwicklung
- 03.04.01 Produktdesign, Produktentwicklung
Produktdesign, Produktentwicklung
- 03 Dienstleistungen
- 03.05 Montage
- 03 Dienstleistungen
- 03.07 Kennzeichnen, Etikettieren
Kennzeichnen, Etikettieren
- 03 Dienstleistungen
- 03.09 Prüfdienstleistungen
- 03.09.06 Auditierung
Auditierung
- 03 Dienstleistungen
- 03.10 Sonstige Dienstleistungen
Sonstige Dienstleistungen
- Consulting QM & RA
- Klinische Zulassung (Clinical Research Organisation (CRO))
- Produktion
- Beatmung
- Kardiologie
- Messtechnik
- Diagnostik
- Consulting Content Product EN
- Product Development Disposables EN
- Product Development Endoscopy_EN
- Product Development Imaging-Methods EN
- Product Development Bio-Signal-Analysis EN
- 04 Produktionsausrüstung
- 04.07 Montageanlagen
Montageanlagen
- 04 Produktionsausrüstung
- 04.11 Qualitätssicherung
- 04.11.03 Messtechnik, Prüftechnik
Messtechnik, Prüftechnik
- 06 Elektrische Komponenten, elektronische Komponenten
- 06.07 Embedded Systeme
Embedded Systeme
- 09 Software, IT
- 09.03 Software-Entwicklung
Software-Entwicklung
- 09 Software, IT
- 09.04 Software als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt
- 09 Software, IT
- 09.06 Medizinische Apps
Medizinische Apps
Unsere Produkte
Produktentwicklung
seleon1: Produktlebenszyklus CRO
seleon5: Consulting Produktlebenszyklus_CRO
Produktentwicklung
seleon10: Product Development Disposables EN
seleon11: Product Development Endoscopy_EN
seleon12: Product Development Imaging-Methods EN
seleon13: Product Development Measuring-Technology EN
seleon14: Product Development Ventilation EN
Produktkategorie: Elektronikentwicklung, Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, Endoskope, Wearables, Dentalprodukte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Ausbildung, Weiterbildung, Dokumentation, Produktdesign, Produktentwicklung, Kennzeichnen, Etikettieren, Messtechnik, Prüftechnik, Embedded Systeme, Software-Entwicklung, Software als Medizinprodukt, Medizinische Apps
Produktentwicklung
seleon „rock solid medical engineering made in Germany“ hat eine klare Zielsetzung:
Wir machen aus Ihren Ideen Produkte, die an der Spitze der Medizintechnik stehen. Unsere langjährige Branchenerfahrung und unser umfassendes Know-how über Prozesse und Methoden kommen unseren Kunden zugute. Bei Gehäusen und Geräteträgern, bei Steuerungen und Sensoren, bei Ventilen, Mischern, Verdichtern, Gebläsen, Pumpen, Software und vielem mehr.
Sie haben Zugriff auf alle Fachbereiche, die für die Entwicklung von komplexen medizintechnischen Systemen notwendig sind. Dabei steht Ihnen das Spezialwissen unserer interdisziplinären Entwicklerteams über den gesamten Prozess einer Produktentwicklung zur Verfügung – von der Konzeption über die Entwicklung von Funktionsmustern und Prototypen bis hin zur Zulassung und Serienüberführung.
Durch die Bündelung aller Arbeitsschritte eines Projektes können unsere Kunden entscheidende Kostenvorteile nutzen, sparen dabei auch noch Zeit und halten am Ende das bestmögliche Ergebnis für den Markterfolg in Händen.
Wir machen aus Ihren Ideen Produkte, die an der Spitze der Medizintechnik stehen. Unsere langjährige Branchenerfahrung und unser umfassendes Know-how über Prozesse und Methoden kommen unseren Kunden zugute. Bei Gehäusen und Geräteträgern, bei Steuerungen und Sensoren, bei Ventilen, Mischern, Verdichtern, Gebläsen, Pumpen, Software und vielem mehr.
Sie haben Zugriff auf alle Fachbereiche, die für die Entwicklung von komplexen medizintechnischen Systemen notwendig sind. Dabei steht Ihnen das Spezialwissen unserer interdisziplinären Entwicklerteams über den gesamten Prozess einer Produktentwicklung zur Verfügung – von der Konzeption über die Entwicklung von Funktionsmustern und Prototypen bis hin zur Zulassung und Serienüberführung.
Durch die Bündelung aller Arbeitsschritte eines Projektes können unsere Kunden entscheidende Kostenvorteile nutzen, sparen dabei auch noch Zeit und halten am Ende das bestmögliche Ergebnis für den Markterfolg in Händen.
- Projektmanagement
- Systementwicklung
- Elektronik
- Software / Firmware
- Mechanik / Mechatronik / Konstruktion
- Produktdokumentation / Produktprüfung
Produktkategorie: Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, Endoskope, Wearables, Dentalprodukte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Ausbildung, Weiterbildung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Klinische Studien, Medizinproduktezulassung, Kennzeichnen, Etikettieren, Auditierung, Sonstige Dienstleistungen, Embedded Systeme, Software als Medizinprodukt, Medizinische Apps
Consulting QM & RA
SICHER DURCH MEDDEV-, MDR- & ISO-GEBIET mit seleon.
Damit Ihre medizintechnischen Innovationsideen nicht zerplatzen, bevor sie den Markt erreichen.
Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, Ärzte und QM-Experten, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten basiert.
Von dieser Expertise profitieren unsere Kunden – sowohl kleine oder mittelständische Unternehmen als auch Konzerne – speziell bei unseren Beratungsprojekten:
Was wir schon immer gerne machen:
Damit Ihre medizintechnischen Innovationsideen nicht zerplatzen, bevor sie den Markt erreichen.
Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, Ärzte und QM-Experten, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten basiert.
Von dieser Expertise profitieren unsere Kunden – sowohl kleine oder mittelständische Unternehmen als auch Konzerne – speziell bei unseren Beratungsprojekten:
- Wir bedienen allerhöchste Qualitäts-, Sicherheits- und Prozessansprüche, beispielsweise bei der Konzeption, Realisierung und Zulassung lebenserhaltender Systeme.
- Wir erfüllen für Sie die unterschiedlichsten Anforderungen der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörden.
- Wir setzen die klinische Bewertung für Sie um, von der Konzeption und Planung bis zum Verfassen des klinischen Bewertungsberichts oder zur Durchführung klinischer Studien.
- Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen und Ihre Produkte– von QM light bis QM XXL.
- Wir unterstützen Sie auch gerne in Ihrer Firma vor Ort.
Was wir schon immer gerne machen:
- Zulassungsberatung (Regulatory Affairs)
- Qualitätsmanagement-Beratung
- Klinischer Support - Clinical Affairs, Clinical Research Organisation (CRO)
- Prozessberatung zum Product Lifecycle Management
- Zulassung von Medical Apps / Health Software
- Digitalisierung der Technischen Dokumentation
- Digital Computer System Validation (D-CSV)
- Cyber Security, DiGA, Datenschutz
- Internationale Zulassungen (MDSAP-Länder, PRC, Russland)
- Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Übernahme der Rolle des "Legal Manufacturers"
- Zulassung Borderline-Produkte (Drug Device Combinations)
- Usability Engineering Consulting
- Clinical Strategy Consulting
- Technology Consulting (One Stop Shop Competence)
- Regulatory Due Diligence
Produktkategorie: Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, Endoskope, Wearables, Dentalprodukte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Ausbildung, Weiterbildung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Klinische Studien, Medizinproduktezulassung, Sonstige Dienstleistungen, Software als Medizinprodukt, Medizinische Apps
Klinische Zulassung (Clinical Research Organisation (CRO))
Leistungsspektrum von seleon umfasst:
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:
Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:
- Präklinische und klinische Bewertungen
- Klinische Prüfungen/Studien
- Post Market Surveillance (PMS), Vigilance, Post Market Clinical follow-up (PMCF)
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung
- Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA
- Erstellung eines Clinical-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung
- Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 inklusive Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung (CER)
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation/Prävalenz/Stand der Technik bei Therapie und Diagnose)
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten
- Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen/Risiko, Nebenwirkungen)
Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:
- Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung/Studie gemäß EN ISO 14155
- Durchführung verschiedenster Studienarten (PMCF, IIT, Zulassungsstudien, Reimbursement-Studien etc.)
- Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation
- Festlegung von Prüfort und Schnittstellen
- Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen
- Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung
- Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung
- Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen
- Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz
- Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten
- Erstellung bzw. Review des Prüfberichts
- Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans
- Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und des Usability
- Engineering Files auf Aktualität
- Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen
- Erstellung von „Field Safety Notice (FSN)“-, „Field Safety Corrective Action (FSCA)“-Plan (Artikel 89 MDR)
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 MDR
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 86 MDR
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen
- Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut MEDDEV 2.12-1
- Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von Post-Market-Clinical-Follow-up Studien
Produktkategorie: Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, Endoskope, Wearables, Dentalprodukte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Ausbildung, Weiterbildung, Montage, Kennzeichnen, Etikettieren, Sonstige Dienstleistungen, Montageanlagen, Messtechnik, Prüftechnik
Produktion
PRODUKTION
Als Assembler steckt das komplette Know-how von seleon in seinen Mitarbeitern. Sämtliche für die Montage notwendigen Bauteile, Prüfmittel und Werkzeuge werden an seleon geliefert und dort zu den gewünschten neuen Produkten zusammengesetzt.
Die Synergien einer entwicklungsnahen Produktion und einer fertigungsnahen Entwicklung zeigen sich in der Herstellung hochspezialisierter Geräte, die hauptsächlich für die Medizintechnik gefertigt werden. Aufgrund der Erfahrung mit hoch präzisen technischen Vorgaben vertraut zu sein, erfüllt seleon aber auch die Voraussetzungen, um in anderen Branchen, wie zum Beispiel der Raumfahrt, als Partner zu fungieren.
Als Assembler steckt das komplette Know-how von seleon in seinen Mitarbeitern. Sämtliche für die Montage notwendigen Bauteile, Prüfmittel und Werkzeuge werden an seleon geliefert und dort zu den gewünschten neuen Produkten zusammengesetzt.
Die Synergien einer entwicklungsnahen Produktion und einer fertigungsnahen Entwicklung zeigen sich in der Herstellung hochspezialisierter Geräte, die hauptsächlich für die Medizintechnik gefertigt werden. Aufgrund der Erfahrung mit hoch präzisen technischen Vorgaben vertraut zu sein, erfüllt seleon aber auch die Voraussetzungen, um in anderen Branchen, wie zum Beispiel der Raumfahrt, als Partner zu fungieren.
- Produktionsstandort in Deutschland; auf Kundenwunsch Prototypen und Einzelfertigungen, Null- und Erstserien sowie Klein- und mittlere Serien
- Supply-Chain-Management
- Erstellung und Fortführung einer detaillierten Dokumentation, die sowohl den Entwicklungs- als auch den Prüf- und Produktionsprozess beschreibt und als Grundlage für das Qualitätsmanagement sowie die Zertifizierungsmaßnahmen notwendig ist
- Sonderanlagen
- Fertigungs- und Prüfmittel
- Qualitätsmanagemennt
Produktkategorie: Elektronikentwicklung, Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Klinische Studien, Medizinproduktezulassung, Produktdesign, Produktentwicklung, Montage, Kennzeichnen, Etikettieren, Sonstige Dienstleistungen, Montageanlagen, Messtechnik, Prüftechnik, Embedded Systeme, Software-Entwicklung, Auditierung
Beatmung
Hier finden Sie ein paar Projektbeispiele von seleon im Bereich der Beatmung
CPAP, AUTOCPAP, BILEVEL CPAP – GERÄTE ZUR BEHANDLUNG VON SCHLAFAPNOEN
CPAP-Geräte werden zur Vermeidung von Apnoen während des Schlafens eingesetzt. Neben Standardgeräten (CPAP) werden auch Geräte mit automatisierter Therapiedrucknachführung (AutoCPAP) und Geräte mit unterschiedlichem Druck für Einatmung und Ausatmung (BiLevel) hergestellt.
Die von seleon entwickelten Geräte Delphinus und Doroado setzen Maßstäbe hinsichtlich Komfort und Leistungsfähigkeit. Durch den patentierten Algorithmus zur Atemüberwachung ist eine sehr dynamisch arbeitende Druckregelung realisierbar. Dies ermöglicht eine außerordentlich schnelle Reaktion zu Beginn der Einatemphase und verhindert das Gefühl der Luftlimitation.
Neben dem leisen Betrieb können die CPAP-Geräte gewährleisten, dass zu jeder Zeit die nötige Luftleistung für den Anwender zur Verfügung steht.
TNI®20 – THERAPIE MIT NASALER INSUFFLATION
Das TNI®20 wird bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt. Es ist als höchst komfortable Alternative zu den am Markt befindlichen Atemtherapiegeräten entwickelt worden.
seleon hat das TNI®20 entwickelt und produziert, welches aus drei Komponenten besteht: Lüfter, Befeuchter und Applikator. Als Luftquelle kommt ein eigens entwickelter und patentierter Seitenkanalverdichter zum Einsatz, der sich durch einen sehr hohen Wirkungsgrad bei geringer Geräuschentwicklung auszeichnet. Die akustische Kapselung des Verdichters erforderte eine interne zweistufige Luftkühlung, die mit 0,5 K/W die Verlustwärme abführt. Der Applikator zeichnet sich durch eine bis unmittelbar vor die Nase des Nutzers geführte Beheizung aus, sodass hoch befeuchtete, erwärmte Luft den Nutzerkomfort maximiert.
HEIMBEATMUNG
An die Entwicklung eines Luftbefeuchters für die Heimbeatmung werden hohe Anforderungen gestellt: eine ausreichende Erwärmung und Befeuchtung der Atemluft bei gleichzeitiger Verhinderung einer möglichen Kondensation der befeuchteten Luft im Beatmungsschlauch. Die Bedienung und Handhabung durch den Patienten selbst in der häuslichen Umgebung erfordert besondere Ansprüche an die Usability und Reinigung des Systems.
Mithilfe von Prototypenstudien an Probanden werden frühzeitig möglichen Fehlerquellen in der Bedienung erkannt und behoben. Die Atemgaskonditionierung (Erwärmung der Atemluft auf 37 °C bei gleichzeitiger Befeuchtung auf nahezu 100 %) ist eines der zentralen Themen in der Beatmung von Patienten.
LUFTBEFEUCHTER INTENSIVBEATMUNG
Für die invasive und nicht invasive Beatmung entwickelte seleon zwei Varianten:
DIGITALER GASMISCHER FÜR BEATMUNGS- UND NARKOSEGERÄTE
Der digitale Gasmischer wird zur Herstellung vorgegebener Sauerstoffkonzentrationen (aus Druckluft und Sauerstoff) oder Gasgemischen aus maximal vier Gasen verwendet. Er wird als modulare Baugruppe in verschiedene Beatmungsgeräte in der Pädiatrie bzw. in Narkosegeräte integriert.
Der Gasmischer ist für einen vielseitigen Einsatz in verschiedenen Beatmungs- und Narkosegeräten mit unterschiedlichen Anforderungen und Messbereichen geeignet. Die Sauerstoffkonzentrationen sowie der Druck und Volumenstrom sind einstellbar. seleons umfassende Kompetenz und Erfahrung im Bereich der Beatmungsgerätetechnik führten während des Entwicklungsprozesses zu intelligenten Lösungen, die in einem Patent mündeten.
Der gesamte Entwicklungs- und Produktionsprozess des Gerätes erfolgte firmenintern bei seleon und ist nach der Norm DIN EN ISO 13485 hergestellt. Der Kunde erhielt das nach seinen Vorstellungen entwickelte Produkt und ist Inhaber des Patents. Entwicklung und Produktion wurden kostenbewusst umgesetzt. Reparaturen und Service des Gerätes werden im Auftrag des Kunden abgearbeitet.
AIRTRUST® MED – DRUCKLUFTKOMPRESSOR
Der airtrust® med ist ein leiser, kompakter und leistungsstarker Druckluftkompressor zur Versorgung von klinischen Beatmungsgeräten mit sauberer komprimierter Luft in hoher Qualität.
Die Kombination aus bewährter Kompressortechnologie, robustem Bedienkonzept und geringem Wartungsaufwand gestaltet den airtrust® med zu einem verlässlichen Gerät im Klinikalltag und an Orten mit fehlender oder instabiler Druckluftversorgung.
Der airtrust® med startet automatisch, falls der Druck in der zentralen Druckluftversorgung unter einen Wert abfällt oder Klinikdruckluft generell nicht zur Verfügung steht.
Der Kompressor ist in zwei Versionen lieferbar. Der airtrust® med dry beinhaltet zusätzlich einen Membrantrockner und ermöglicht somit den Einsatz in einer Umgebung mit hoher Luftfeuchte oder bei besonderen Anforderungen an die bereitgestellte Luft.
Der OEM-Kompressor lässt sich für spezielle Anpassungen an kundenspezifische Anforderungen auch schon in Kleinserie modifizieren. Durch Elemente wie das modulare Firmwarekonzept, das Grafikdisplay und einen erweiterbaren Druckbereich können Kundenwünsche schnell und unkompliziert umgesetzt werden. So lassen sich weitere Bediensprachen oder ein kundenspezifisches Design leicht umsetzen.
CPAP, AUTOCPAP, BILEVEL CPAP – GERÄTE ZUR BEHANDLUNG VON SCHLAFAPNOEN
CPAP-Geräte werden zur Vermeidung von Apnoen während des Schlafens eingesetzt. Neben Standardgeräten (CPAP) werden auch Geräte mit automatisierter Therapiedrucknachführung (AutoCPAP) und Geräte mit unterschiedlichem Druck für Einatmung und Ausatmung (BiLevel) hergestellt.
Die von seleon entwickelten Geräte Delphinus und Doroado setzen Maßstäbe hinsichtlich Komfort und Leistungsfähigkeit. Durch den patentierten Algorithmus zur Atemüberwachung ist eine sehr dynamisch arbeitende Druckregelung realisierbar. Dies ermöglicht eine außerordentlich schnelle Reaktion zu Beginn der Einatemphase und verhindert das Gefühl der Luftlimitation.
Neben dem leisen Betrieb können die CPAP-Geräte gewährleisten, dass zu jeder Zeit die nötige Luftleistung für den Anwender zur Verfügung steht.
TNI®20 – THERAPIE MIT NASALER INSUFFLATION
Das TNI®20 wird bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt. Es ist als höchst komfortable Alternative zu den am Markt befindlichen Atemtherapiegeräten entwickelt worden.
seleon hat das TNI®20 entwickelt und produziert, welches aus drei Komponenten besteht: Lüfter, Befeuchter und Applikator. Als Luftquelle kommt ein eigens entwickelter und patentierter Seitenkanalverdichter zum Einsatz, der sich durch einen sehr hohen Wirkungsgrad bei geringer Geräuschentwicklung auszeichnet. Die akustische Kapselung des Verdichters erforderte eine interne zweistufige Luftkühlung, die mit 0,5 K/W die Verlustwärme abführt. Der Applikator zeichnet sich durch eine bis unmittelbar vor die Nase des Nutzers geführte Beheizung aus, sodass hoch befeuchtete, erwärmte Luft den Nutzerkomfort maximiert.
HEIMBEATMUNG
An die Entwicklung eines Luftbefeuchters für die Heimbeatmung werden hohe Anforderungen gestellt: eine ausreichende Erwärmung und Befeuchtung der Atemluft bei gleichzeitiger Verhinderung einer möglichen Kondensation der befeuchteten Luft im Beatmungsschlauch. Die Bedienung und Handhabung durch den Patienten selbst in der häuslichen Umgebung erfordert besondere Ansprüche an die Usability und Reinigung des Systems.
Mithilfe von Prototypenstudien an Probanden werden frühzeitig möglichen Fehlerquellen in der Bedienung erkannt und behoben. Die Atemgaskonditionierung (Erwärmung der Atemluft auf 37 °C bei gleichzeitiger Befeuchtung auf nahezu 100 %) ist eines der zentralen Themen in der Beatmung von Patienten.
LUFTBEFEUCHTER INTENSIVBEATMUNG
Für die invasive und nicht invasive Beatmung entwickelte seleon zwei Varianten:
- Die integrierte Variante ist Bestandteil eines Systems, zu dem auch das Beatmungsgerät selbst gehört. Die gesamte Bedienung des Atemgasanfeuchters erfolgt über das Beatmungsgerät.
- Die Stand-alone-Variante ist eine selbstständige Einheit mit einer eigenen Bedienerschnittstelle, über die die Einstellung aller Parameter vorgenommen werden kann. Diese Variante des Atemgasanfeuchters verfügt über eine serielle Schnittstelle und kann mit nahezu allen auf dem Markt befindlichen Beatmungsgeräten betrieben werden.
DIGITALER GASMISCHER FÜR BEATMUNGS- UND NARKOSEGERÄTE
Der digitale Gasmischer wird zur Herstellung vorgegebener Sauerstoffkonzentrationen (aus Druckluft und Sauerstoff) oder Gasgemischen aus maximal vier Gasen verwendet. Er wird als modulare Baugruppe in verschiedene Beatmungsgeräte in der Pädiatrie bzw. in Narkosegeräte integriert.
Der Gasmischer ist für einen vielseitigen Einsatz in verschiedenen Beatmungs- und Narkosegeräten mit unterschiedlichen Anforderungen und Messbereichen geeignet. Die Sauerstoffkonzentrationen sowie der Druck und Volumenstrom sind einstellbar. seleons umfassende Kompetenz und Erfahrung im Bereich der Beatmungsgerätetechnik führten während des Entwicklungsprozesses zu intelligenten Lösungen, die in einem Patent mündeten.
Der gesamte Entwicklungs- und Produktionsprozess des Gerätes erfolgte firmenintern bei seleon und ist nach der Norm DIN EN ISO 13485 hergestellt. Der Kunde erhielt das nach seinen Vorstellungen entwickelte Produkt und ist Inhaber des Patents. Entwicklung und Produktion wurden kostenbewusst umgesetzt. Reparaturen und Service des Gerätes werden im Auftrag des Kunden abgearbeitet.
AIRTRUST® MED – DRUCKLUFTKOMPRESSOR
Der airtrust® med ist ein leiser, kompakter und leistungsstarker Druckluftkompressor zur Versorgung von klinischen Beatmungsgeräten mit sauberer komprimierter Luft in hoher Qualität.
Die Kombination aus bewährter Kompressortechnologie, robustem Bedienkonzept und geringem Wartungsaufwand gestaltet den airtrust® med zu einem verlässlichen Gerät im Klinikalltag und an Orten mit fehlender oder instabiler Druckluftversorgung.
Der airtrust® med startet automatisch, falls der Druck in der zentralen Druckluftversorgung unter einen Wert abfällt oder Klinikdruckluft generell nicht zur Verfügung steht.
Der Kompressor ist in zwei Versionen lieferbar. Der airtrust® med dry beinhaltet zusätzlich einen Membrantrockner und ermöglicht somit den Einsatz in einer Umgebung mit hoher Luftfeuchte oder bei besonderen Anforderungen an die bereitgestellte Luft.
Der OEM-Kompressor lässt sich für spezielle Anpassungen an kundenspezifische Anforderungen auch schon in Kleinserie modifizieren. Durch Elemente wie das modulare Firmwarekonzept, das Grafikdisplay und einen erweiterbaren Druckbereich können Kundenwünsche schnell und unkompliziert umgesetzt werden. So lassen sich weitere Bediensprachen oder ein kundenspezifisches Design leicht umsetzen.
Produktkategorie: Elektronikentwicklung, Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Medizinproduktezulassung, Produktdesign, Produktentwicklung, Montage, Kennzeichnen, Etikettieren, Messtechnik, Prüftechnik, Embedded Systeme, Software-Entwicklung, Klinische Studien, Auditierung, Sonstige Dienstleistungen, Montageanlagen
Kardiologie
Hier finden Sie ein paar Projektbeispiele von seleon im Bereich der Kardiologie.
KONTRASTMITTELINJEKTOR FÜR DEN CT
Der Kontrastmittelinjektor wurde von seleon für die intravenöse Injektion von Kontrastmitteln und isotonischen Kochsalzlösungen für die Computertomografie in Verbindung mit einer Untersuchung mittels CT- und CT-PET Scannern entwickelt.
seleon führte die Entwicklung über alle Phasen: vom Konzept über die Funktionsmuster, Prototypen (inkl. Zulassung) bis zur Serienüberführung. Dabei hatte seleon die Projektleitung sowie die Koordination der externen Projektbeteiligten inne.
Mit der Gesamtentwicklung des Kontrastmittelinjektors kann der Kunde auf das gebündelte Know-how von seleon zugreifen. Sowohl bei Fragen zur Entwicklung als auch zu Herstellung und Ausführung eixstieren detaillierte Unterlagen im Unternehmen. Der Kunde erhält ein leistungsfähiges, mit bestem Service ausgestattetes und wirtschaftlich erfolgreiches Gerät.
STENT-BESCHICHTUNGSANLAGE
Mit dem Gerät können mehrere Arbeitsschritte in einem abgewickelt werden. So wird mit der Betätigung des Hebels gleichzeitig die Schutzkappe vom Stent abgezogen, das Medikament aufgetragen und mit sterilem Sauerstoff getrocknet.
seleon realisiert im Kundenauftrag die Entwicklung, Produktion und den Service der Stent-Coating-Machine. Aus der Aufgabenstellung ergaben sich viele technische Herausforderungen. So wurde beispielsweise eine Lösung gefunden, den Stent in der Beschichtungsmaschine steril zu fixieren. Eine weitere wichtige Anforderung war, die Kartusche, in der der Stent beschichtet wird, als günstiges Wegwerfteil aus Kunststoff zu konstruieren. Bedienergonomie, Zuverlässigkeit und einfache Reinigung waren ebenfalls wesentliche Punkte, die erfüllt sein sollten.
Die Übernahme von Qualitätssicherung und Service durch seleon und der internationale Einsatz zeigen, dass Entwicklung und Produktion aus einer Hand Erfolg versprechende Komponenten sind.
EIN PHYSIOLOGISCHES MESSMODUL ZUR SYNCHRONISATION DER EKG-DATEN MIT DEM CT-SCAN
Für eine neue Generation von CT-Scannern wurde eine physiologisches Messmodul (PMM) zur Synchronisation der CT-Bildaufnahme mit der Atem- oder Herzfrequenz des Patienten entwickelt und gefertigt.
Während der Datenakquisition des CT-Scanners soll das PMM physiologische Daten, wie das EKG, die Pulsrate und ein respiratorisches Signal, aufzeichnen und analysieren. Aus den EKG-Daten soll in Echtzeit ein Triggersignal abgeleitet werden, welches den CT-Scan in einer definierten Herzphase auslöst. Das PMM ist als eigenständiges Modul in das Fußende des Scanners zu integrieren.
Durch die hohe Kompetenz in der Datenanalyse ist es seleon gelungen, ein ausgeklügeltes EKG-Analyseverfahren zu entwickeln. Nachdem aus den EKG-Daten die interessierende Herzphase erkannt wird, sendet das Modul ein Triggersignal an den CT-Scanner. Dies erlaubt die Bildaufnahme in der Ruhephase zwischen zwei Herzschlägen, unabhängig von der Herzrate oder von Unregelmäßigkeiten im Herzschlag des Patienten.
Die Bündelung aller Arbeitsschritte, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion, in einer Hand sowie das permanente transparente Reporting beim Kunden führten zu einer nahtlosen Integration des Moduls in den Scanner. Durch eine intelligente Steuerung vom Kunden wurde eine durch das EKG gesteuerte adaptive Dosismodulation realisiert, bei der die Strahlenbelastung in den Phasen der schnellen Herzbewegung minimiert wird.
EIN OXIMETER ZUR LOKALEN MESSUNG DER SAUERSTOFFSÄTTIGUNG IM BLUT
Das Oximeter ist ein Messgerät zur Bestimmung der lokalen Sauerstoffsättigung im Blut. Es kommt an einem Herzkathetermessplatz zum Einsatz. Es ist durch seine Bluetooth-Verbindung mit dem Herzkathetermessplatz flexibel einsetzbar. Hierbei wird beim Patienten während einer Untersuchung mit dem Katheter ohne zusätzliche Blutentnahme die lokale Blutsauerstoffsättigung in den Herzkammern bestimmt.
seleon war für die Entwicklung des Oximeters bis hin zur Serienreife des Gerätes verantwortlich. Das Gerät soll sich durch eine kompakte, robuste Bauform, minimalen Stromverbrauch, kabellosen Betrieb und kabellose Datenübertragung auszeichnen. Verschiedene Betriebszustände sollen durch akustische Signale angezeigt werden. Das Messgerät muss Oberflächendesinfektionen standhalten.
Eine Verbesserung in der Anwendbarkeit besteht vor allem aufgrund des kabellosen Gebrauchs. Die Daten der automatisch veranlassten Blutsauerstoffsättigung können drahtlos an den PC übertragen werden, es gibt keine Bewegungseinschränkung.
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
KONTRASTMITTELINJEKTOR FÜR DEN CT
Der Kontrastmittelinjektor wurde von seleon für die intravenöse Injektion von Kontrastmitteln und isotonischen Kochsalzlösungen für die Computertomografie in Verbindung mit einer Untersuchung mittels CT- und CT-PET Scannern entwickelt.
seleon führte die Entwicklung über alle Phasen: vom Konzept über die Funktionsmuster, Prototypen (inkl. Zulassung) bis zur Serienüberführung. Dabei hatte seleon die Projektleitung sowie die Koordination der externen Projektbeteiligten inne.
Mit der Gesamtentwicklung des Kontrastmittelinjektors kann der Kunde auf das gebündelte Know-how von seleon zugreifen. Sowohl bei Fragen zur Entwicklung als auch zu Herstellung und Ausführung eixstieren detaillierte Unterlagen im Unternehmen. Der Kunde erhält ein leistungsfähiges, mit bestem Service ausgestattetes und wirtschaftlich erfolgreiches Gerät.
STENT-BESCHICHTUNGSANLAGE
Mit dem Gerät können mehrere Arbeitsschritte in einem abgewickelt werden. So wird mit der Betätigung des Hebels gleichzeitig die Schutzkappe vom Stent abgezogen, das Medikament aufgetragen und mit sterilem Sauerstoff getrocknet.
seleon realisiert im Kundenauftrag die Entwicklung, Produktion und den Service der Stent-Coating-Machine. Aus der Aufgabenstellung ergaben sich viele technische Herausforderungen. So wurde beispielsweise eine Lösung gefunden, den Stent in der Beschichtungsmaschine steril zu fixieren. Eine weitere wichtige Anforderung war, die Kartusche, in der der Stent beschichtet wird, als günstiges Wegwerfteil aus Kunststoff zu konstruieren. Bedienergonomie, Zuverlässigkeit und einfache Reinigung waren ebenfalls wesentliche Punkte, die erfüllt sein sollten.
Die Übernahme von Qualitätssicherung und Service durch seleon und der internationale Einsatz zeigen, dass Entwicklung und Produktion aus einer Hand Erfolg versprechende Komponenten sind.
EIN PHYSIOLOGISCHES MESSMODUL ZUR SYNCHRONISATION DER EKG-DATEN MIT DEM CT-SCAN
Für eine neue Generation von CT-Scannern wurde eine physiologisches Messmodul (PMM) zur Synchronisation der CT-Bildaufnahme mit der Atem- oder Herzfrequenz des Patienten entwickelt und gefertigt.
Während der Datenakquisition des CT-Scanners soll das PMM physiologische Daten, wie das EKG, die Pulsrate und ein respiratorisches Signal, aufzeichnen und analysieren. Aus den EKG-Daten soll in Echtzeit ein Triggersignal abgeleitet werden, welches den CT-Scan in einer definierten Herzphase auslöst. Das PMM ist als eigenständiges Modul in das Fußende des Scanners zu integrieren.
Durch die hohe Kompetenz in der Datenanalyse ist es seleon gelungen, ein ausgeklügeltes EKG-Analyseverfahren zu entwickeln. Nachdem aus den EKG-Daten die interessierende Herzphase erkannt wird, sendet das Modul ein Triggersignal an den CT-Scanner. Dies erlaubt die Bildaufnahme in der Ruhephase zwischen zwei Herzschlägen, unabhängig von der Herzrate oder von Unregelmäßigkeiten im Herzschlag des Patienten.
Die Bündelung aller Arbeitsschritte, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion, in einer Hand sowie das permanente transparente Reporting beim Kunden führten zu einer nahtlosen Integration des Moduls in den Scanner. Durch eine intelligente Steuerung vom Kunden wurde eine durch das EKG gesteuerte adaptive Dosismodulation realisiert, bei der die Strahlenbelastung in den Phasen der schnellen Herzbewegung minimiert wird.
EIN OXIMETER ZUR LOKALEN MESSUNG DER SAUERSTOFFSÄTTIGUNG IM BLUT
Das Oximeter ist ein Messgerät zur Bestimmung der lokalen Sauerstoffsättigung im Blut. Es kommt an einem Herzkathetermessplatz zum Einsatz. Es ist durch seine Bluetooth-Verbindung mit dem Herzkathetermessplatz flexibel einsetzbar. Hierbei wird beim Patienten während einer Untersuchung mit dem Katheter ohne zusätzliche Blutentnahme die lokale Blutsauerstoffsättigung in den Herzkammern bestimmt.
seleon war für die Entwicklung des Oximeters bis hin zur Serienreife des Gerätes verantwortlich. Das Gerät soll sich durch eine kompakte, robuste Bauform, minimalen Stromverbrauch, kabellosen Betrieb und kabellose Datenübertragung auszeichnen. Verschiedene Betriebszustände sollen durch akustische Signale angezeigt werden. Das Messgerät muss Oberflächendesinfektionen standhalten.
Eine Verbesserung in der Anwendbarkeit besteht vor allem aufgrund des kabellosen Gebrauchs. Die Daten der automatisch veranlassten Blutsauerstoffsättigung können drahtlos an den PC übertragen werden, es gibt keine Bewegungseinschränkung.
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
- als Teil einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor
- als Teil einer kombinierten Hybridlösung mit hämodynamischen und elektrophysiologischer Diagnostik Messstation
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
Produktkategorie: Elektronikentwicklung, Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, Endoskope, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Klinische Studien, Medizinproduktezulassung, Produktdesign, Produktentwicklung, Montage, Kennzeichnen, Etikettieren, Auditierung, Sonstige Dienstleistungen, Montageanlagen, Messtechnik, Prüftechnik, Embedded Systeme, Software-Entwicklung
Messtechnik
Ein paar Projektbeispiele von seleon im Bereich der Messtechnik.
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
als Teil einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor
als Teil einer kombinierten Hybridlösung mit hämodynamischen und elektrophysiologischer Diagnostik Messstation
Die Entwicklung wurde bis zum Prototypen von seleon umgesetzt. Zur Vorbereitung und Unterstützung der medizinischen Zulassung wurden alle notwendigen Dokumente erstellt. Die medizinische Zulassung sollte für die potenziellen Märkte Europa, USA/Kanada und andere Regionen der Welt vorbereitet werden.
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
AIRSENS: MODIFIZIERBARER DRUCKSENSOR
Gemeinsam mit dem HSG-IMIT entwickelte die seleon gmbh eine neue Generation von Flowsensoren mit sehr geringem Durchfluss und schnellem Ansprechverhalten.
Mit dem Einsatz von Airsens wird die Atemüberwachung im Schlaflabor oder auf der Intensivstation bzw. im Aufwachraum nach einer OP ermöglicht. Die physiologische Unbedenklichkeit für den Bereich der Beatmung konnte nachgewiesen werden. In der Kombination mit Pitotrohr hilft ein integrierter Filter zur Vermeidung von Verunreinigungen, der Atemwiderstand ist nur minimal. Durch ein Disposable atmet der Patient. Durch die Vorverarbeitung im Sensor stehen die Daten zur direkten Nutzung zur Verfügung. Dieses Gerät wurde von seleon als Prototyp entwickelt.
SCOPE PILOT – INTERAKTIVES PRÜFGERÄT FÜR DIE ENDOSKOP-AUFBEREITUNG
Das Gerät bietet dem Benutzer eine standardisierte, interaktive Führung durch den Aufbereitungsprozess von Endoskopen. Die Durchführung der Aktionen wird festgehalten und dokumentiert. Ein zentrales Ablagesystem für die Daten ermöglicht die Erstellung von Statistiken für die Endoskope und deren Nutzung.
Bereichsübergreifend wurde seleon die Entwicklung sowie die anschließende Zulassung des Produkts für den europäischen und nordamerikanischen Markt übertragen.
Das Prüfen der Endoskope während der Aufbereitung ist qualitativ verbessert worden. Das Gerät leitet durch standardisierte, einfach nachzuvollziehende Prozeduren den Aufbereiter an und hilft ihm, frühzeitig Fehlfunktionen zu erkennen, bevor größerer Schaden am Endoskop entsteht.
Die Informationen über die Endoskop-Aufbereitungen können von der Klinik und Service-Mitarbeitern eingesehen und ausgewertet werden, um den Einsatz der Endoskope weiter zu optimieren.
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
als Teil einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor
als Teil einer kombinierten Hybridlösung mit hämodynamischen und elektrophysiologischer Diagnostik Messstation
Die Entwicklung wurde bis zum Prototypen von seleon umgesetzt. Zur Vorbereitung und Unterstützung der medizinischen Zulassung wurden alle notwendigen Dokumente erstellt. Die medizinische Zulassung sollte für die potenziellen Märkte Europa, USA/Kanada und andere Regionen der Welt vorbereitet werden.
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
AIRSENS: MODIFIZIERBARER DRUCKSENSOR
Gemeinsam mit dem HSG-IMIT entwickelte die seleon gmbh eine neue Generation von Flowsensoren mit sehr geringem Durchfluss und schnellem Ansprechverhalten.
Mit dem Einsatz von Airsens wird die Atemüberwachung im Schlaflabor oder auf der Intensivstation bzw. im Aufwachraum nach einer OP ermöglicht. Die physiologische Unbedenklichkeit für den Bereich der Beatmung konnte nachgewiesen werden. In der Kombination mit Pitotrohr hilft ein integrierter Filter zur Vermeidung von Verunreinigungen, der Atemwiderstand ist nur minimal. Durch ein Disposable atmet der Patient. Durch die Vorverarbeitung im Sensor stehen die Daten zur direkten Nutzung zur Verfügung. Dieses Gerät wurde von seleon als Prototyp entwickelt.
SCOPE PILOT – INTERAKTIVES PRÜFGERÄT FÜR DIE ENDOSKOP-AUFBEREITUNG
Das Gerät bietet dem Benutzer eine standardisierte, interaktive Führung durch den Aufbereitungsprozess von Endoskopen. Die Durchführung der Aktionen wird festgehalten und dokumentiert. Ein zentrales Ablagesystem für die Daten ermöglicht die Erstellung von Statistiken für die Endoskope und deren Nutzung.
Bereichsübergreifend wurde seleon die Entwicklung sowie die anschließende Zulassung des Produkts für den europäischen und nordamerikanischen Markt übertragen.
Das Prüfen der Endoskope während der Aufbereitung ist qualitativ verbessert worden. Das Gerät leitet durch standardisierte, einfach nachzuvollziehende Prozeduren den Aufbereiter an und hilft ihm, frühzeitig Fehlfunktionen zu erkennen, bevor größerer Schaden am Endoskop entsteht.
Die Informationen über die Endoskop-Aufbereitungen können von der Klinik und Service-Mitarbeitern eingesehen und ausgewertet werden, um den Einsatz der Endoskope weiter zu optimieren.
Produktkategorie: Elektronikentwicklung, Prototyping, Sonstige Auftragsfertigungen, Elektromedizingeräte, OP-Technik, Krankenhauseinrichtung, Regulatorische Angelegenheiten, Dokumentation, Klinische Studien, Medizinproduktezulassung, Produktdesign, Produktentwicklung, Montage, Kennzeichnen, Etikettieren, Auditierung, Sonstige Dienstleistungen, Montageanlagen, Messtechnik, Prüftechnik, Embedded Systeme, Software-Entwicklung
Diagnostik
Ein paar Projektbeispiele von seleon im Bereich der Diagnostik
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
als Teil einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor
als Teil einer kombinierten Hybridlösung mit hämodynamischen und elektrophysiologischer Diagnostik Messstation
Die Entwicklung wurde bis zum Prototypen von seleon umgesetzt. Zur Vorbereitung und Unterstützung der medizinischen Zulassung wurden alle notwendigen Dokumente erstellt. Die medizinische Zulassung sollte für die potenziellen Märkte Europa, USA/Kanada und andere Regionen der Welt vorbereitet werden.
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
EIN PHYSIOLOGISCHES MESSMODUL ZUR SYNCHRONISATION DER EKG-DATEN MIT DEM CT-SCAN
Für eine neue Generation von CT-Scannern wurde eine physiologisches Messmodul (PMM) zur Synchronisation der CT-Bildaufnahme mit der Atem- oder Herzfrequenz des Patienten entwickelt und gefertigt.
Während der Datenakquisition des CT-Scanners soll das PMM physiologische Daten, wie das EKG, die Pulsrate und ein respiratorisches Signal, aufzeichnen und analysieren. Aus den EKG-Daten soll in Echtzeit ein Triggersignal abgeleitet werden, welches den CT-Scan in einer definierten Herzphase auslöst. Das PMM ist als eigenständiges Modul in das Fußende des Scanners zu integrieren.
Durch die hohe Kompetenz in der Datenanalyse ist es seleon gelungen, ein ausgeklügeltes EKG-Analyseverfahren zu entwickeln. Nachdem aus den EKG-Daten die interessierende Herzphase erkannt wird, sendet das Modul ein Triggersignal an den CT-Scanner. Dies erlaubt die Bildaufnahme in der Ruhephase zwischen zwei Herzschlägen, unabhängig von der Herzrate oder von Unregelmäßigkeiten im Herzschlag des Patienten.
Die Bündelung aller Arbeitsschritte, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion, in einer Hand sowie das permanente transparente Reporting beim Kunden führten zu einer nahtlosen Integration des Moduls in den Scanner. Durch eine intelligente Steuerung vom Kunden wurde eine durch das EKG gesteuerte adaptive Dosismodulation realisiert, bei der die Strahlenbelastung in den Phasen der schnellen Herzbewegung minimiert wird.
AUTOMAT FÜR DAS PROBENHANDLING
Anhand eines Funktionsmusters für einen Automaten, der Probenröhrchen transportiert, wurden dessen Leistung und Kapazitäten überprüft und in einem weiteren Funktionsmuster Kosten und Technologie optimiert.
Das Funktionsmuster wurde von seleon innerhalb eines halben Jahres aus Standardkompentenen aufgebaut. Die komplette Aufgabenstellung hinsichtlich Mechanik, Steuerungsentwicklung, Kommunikation mit anderen Geräten und Kostenersparnis wurde termingetreut erledigt. Das optimierte zweite Funktionsmuster steht dem Auftraggeber für Studien zur Verfügung.
Das erste Funktionsmuster wies die Durchführbarkeit des Vorhabens nach. Mit dessen Überarbeitung konnten Kosten gespart und eine bessere Funktionalität erzeugt werden. Nunmehr liegt mit dem Funktionsmuster eine Grundlage für die Machbarkeitsstudie im Gesamtsystem des Projekts vor.
AIRTRUST® MED – DRUCKLUFTKOMPRESSOR
Der airtrust® med ist ein leiser, kompakter und leistungsstarker Druckluftkompressor zur Versorgung von klinischen Beatmungsgeräten mit sauberer komprimierter Luft in hoher Qualität.
Die Kombination aus bewährter Kompressortechnologie, robustem Bedienkonzept und geringem Wartungsaufwand gestaltet den airtrust® med zu einem verlässlichen Gerät im Klinikalltag und an Orten mit fehlender oder instabiler Druckluftversorgung.
Der airtrust® med startet automatisch, falls der Druck in der zentralen Druckluftversorgung unter einen Wert abfällt oder Klinikdruckluft generell nicht zur Verfügung steht.
Der Kompressor ist in zwei Versionen lieferbar. Der airtrust® med dry beinhaltet zusätzlich einen Membrantrockner und ermöglicht somit den Einsatz in einer Umgebung mit hoher Luftfeuchte oder bei besonderen Anforderungen an die bereitgestellte Luft.
Der OEM-Kompressor lässt sich für spezielle Anpassungen an kundenspezifische Anforderungen auch schon in Kleinserie modifizieren. Durch Elemente wie das modulare Firmwarekonzept, das Grafikdisplay und einen erweiterbaren Druckbereich können Kundenwünsche schnell und unkompliziert umgesetzt werden. So lassen sich weitere Bediensprachen oder ein kundenspezifisches Design leicht umsetzen.
DAS FORSCHUNGSPROJEKT HAEMO BASE
Das Ziel des Forschungsprojektes "Haemo Base" war, eine Analyseeinheit zu entwickeln, die in einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor zum Einsatz kommt. Der Gebrauch der Analyseeinheit war für verschiedene Szenarien geplant:
als Teil einer hämodynamischen Messstation im Herzkatheterlabor
als Teil einer kombinierten Hybridlösung mit hämodynamischen und elektrophysiologischer Diagnostik Messstation
Die Entwicklung wurde bis zum Prototypen von seleon umgesetzt. Zur Vorbereitung und Unterstützung der medizinischen Zulassung wurden alle notwendigen Dokumente erstellt. Die medizinische Zulassung sollte für die potenziellen Märkte Europa, USA/Kanada und andere Regionen der Welt vorbereitet werden.
Mittels des detaillierten Konzepts und der verbundenen Schätzung der Entwicklungskosten sowie der Schätzung der Produktionskosten, erhielt der Kunde die Möglichkeit, zu entscheiden, ob das komplette System oder Teile davon entwickelt oder zugekauft werden sollten.
EIN PHYSIOLOGISCHES MESSMODUL ZUR SYNCHRONISATION DER EKG-DATEN MIT DEM CT-SCAN
Für eine neue Generation von CT-Scannern wurde eine physiologisches Messmodul (PMM) zur Synchronisation der CT-Bildaufnahme mit der Atem- oder Herzfrequenz des Patienten entwickelt und gefertigt.
Während der Datenakquisition des CT-Scanners soll das PMM physiologische Daten, wie das EKG, die Pulsrate und ein respiratorisches Signal, aufzeichnen und analysieren. Aus den EKG-Daten soll in Echtzeit ein Triggersignal abgeleitet werden, welches den CT-Scan in einer definierten Herzphase auslöst. Das PMM ist als eigenständiges Modul in das Fußende des Scanners zu integrieren.
Durch die hohe Kompetenz in der Datenanalyse ist es seleon gelungen, ein ausgeklügeltes EKG-Analyseverfahren zu entwickeln. Nachdem aus den EKG-Daten die interessierende Herzphase erkannt wird, sendet das Modul ein Triggersignal an den CT-Scanner. Dies erlaubt die Bildaufnahme in der Ruhephase zwischen zwei Herzschlägen, unabhängig von der Herzrate oder von Unregelmäßigkeiten im Herzschlag des Patienten.
Die Bündelung aller Arbeitsschritte, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion, in einer Hand sowie das permanente transparente Reporting beim Kunden führten zu einer nahtlosen Integration des Moduls in den Scanner. Durch eine intelligente Steuerung vom Kunden wurde eine durch das EKG gesteuerte adaptive Dosismodulation realisiert, bei der die Strahlenbelastung in den Phasen der schnellen Herzbewegung minimiert wird.
AUTOMAT FÜR DAS PROBENHANDLING
Anhand eines Funktionsmusters für einen Automaten, der Probenröhrchen transportiert, wurden dessen Leistung und Kapazitäten überprüft und in einem weiteren Funktionsmuster Kosten und Technologie optimiert.
Das Funktionsmuster wurde von seleon innerhalb eines halben Jahres aus Standardkompentenen aufgebaut. Die komplette Aufgabenstellung hinsichtlich Mechanik, Steuerungsentwicklung, Kommunikation mit anderen Geräten und Kostenersparnis wurde termingetreut erledigt. Das optimierte zweite Funktionsmuster steht dem Auftraggeber für Studien zur Verfügung.
Das erste Funktionsmuster wies die Durchführbarkeit des Vorhabens nach. Mit dessen Überarbeitung konnten Kosten gespart und eine bessere Funktionalität erzeugt werden. Nunmehr liegt mit dem Funktionsmuster eine Grundlage für die Machbarkeitsstudie im Gesamtsystem des Projekts vor.
AIRTRUST® MED – DRUCKLUFTKOMPRESSOR
Der airtrust® med ist ein leiser, kompakter und leistungsstarker Druckluftkompressor zur Versorgung von klinischen Beatmungsgeräten mit sauberer komprimierter Luft in hoher Qualität.
Die Kombination aus bewährter Kompressortechnologie, robustem Bedienkonzept und geringem Wartungsaufwand gestaltet den airtrust® med zu einem verlässlichen Gerät im Klinikalltag und an Orten mit fehlender oder instabiler Druckluftversorgung.
Der airtrust® med startet automatisch, falls der Druck in der zentralen Druckluftversorgung unter einen Wert abfällt oder Klinikdruckluft generell nicht zur Verfügung steht.
Der Kompressor ist in zwei Versionen lieferbar. Der airtrust® med dry beinhaltet zusätzlich einen Membrantrockner und ermöglicht somit den Einsatz in einer Umgebung mit hoher Luftfeuchte oder bei besonderen Anforderungen an die bereitgestellte Luft.
Der OEM-Kompressor lässt sich für spezielle Anpassungen an kundenspezifische Anforderungen auch schon in Kleinserie modifizieren. Durch Elemente wie das modulare Firmwarekonzept, das Grafikdisplay und einen erweiterbaren Druckbereich können Kundenwünsche schnell und unkompliziert umgesetzt werden. So lassen sich weitere Bediensprachen oder ein kundenspezifisches Design leicht umsetzen.
Firmennews
Datum
Thema
09 Nov 2020
RISIKOMANAGEMENT-NORM FÜR MEDIZINPRODUKTE. WOHER WEHT DER WIND?
Wissen, woher der Wind weht, heißt, Entwicklungen zu erkennen und sich auf notwendige Änderungen einstellen zu können. Die Dezember 2019 in ihrer dritten Version veröffentlichte ISO 14971:2019, die Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte, ist eine gute Gelegenheit nachzusehen, was sich seither getan hat. Das Wichtigste vornweg: Die Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2019 ist noch nicht für die MDR harmonisiert, dafür gibt es einen aktuellen Leitfaden für die Umsetzung.
Die Experten von seleon fassen die wichtigsten Punkte des Leitfadens und unter MDR-Gesichtspunkten für die Risikomanagement-Norm ISO 14971:2019-12 zusammen und weisen in ihrem Regulatory-Affairs-Blog auf Diskrepanzen bei der Harmonisierung hin.
Die Experten von seleon fassen die wichtigsten Punkte des Leitfadens und unter MDR-Gesichtspunkten für die Risikomanagement-Norm ISO 14971:2019-12 zusammen und weisen in ihrem Regulatory-Affairs-Blog auf Diskrepanzen bei der Harmonisierung hin.
04 Nov 2020
WER BIN ICH? IMPORTEUR? HERSTELLER? HÄNDLER? Artikel 13 der MDR bringt Licht ins Dunkel was den Importeur angeht.
WER BIN ICH?
Für Importeure von medizinischen Waren gelten die Anweisungen: Überprüfen. Melden. Kooperieren. Und als Gesamtschuldner haften, wenn es hart auf hart kommt, könnte man hinzufügen. Doch Schluss mit dem Ratespiel, wer Händler-, Hersteller- und/oder Importeursaufgaben übernimmt. Die seleon-Auflistung blickt auf Details und beschreibt Aufgaben sowie Konsequenzen für die genannten Spezies.
Im Regulatory-Affairs-Blog von seleon geht’s ans Eingemachte!
Für Importeure von medizinischen Waren gelten die Anweisungen: Überprüfen. Melden. Kooperieren. Und als Gesamtschuldner haften, wenn es hart auf hart kommt, könnte man hinzufügen. Doch Schluss mit dem Ratespiel, wer Händler-, Hersteller- und/oder Importeursaufgaben übernimmt. Die seleon-Auflistung blickt auf Details und beschreibt Aufgaben sowie Konsequenzen für die genannten Spezies.
Im Regulatory-Affairs-Blog von seleon geht’s ans Eingemachte!
14 Okt 2020
OHNE DIGA GEHTS NICHT …
Der regelmäßige Griff oder Blick zum Smartphone zeigt es: Ohne digitale Apps geht fast nichts mehr. Und das betrifft nicht nur junge Leute. Die derzeit angespannte Lage aufgrund der Pandemiesituation bringt die Vorteile digitaler Innovation im Medizinbereich zum Vorschein. Ein Arztbesuch erübrigt sich, weil man per Smartphone oder PC mit dem Medizinier sprechen kann; Gesundheits-Apps auf dem Smartphone sammeln gesundheitsrelevante Daten, werten sie aus und leiten sie zur weiteren Behandlung an den Arzt weiter. Die digitalen Geräte sind Motivator, Auswerter und Hinweisgeber in einem. Sie ersetzen nicht die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten, aber sie erleichtern sie, sparen Zeit, Wege und Kosten, kurz: Der digitale Wandel in der Medizin ist nicht mehr aufzuhalten.
Demnächst sollen sogar Ärzte Apps auf Rezept verschreiben können, die Kosten hierfür werden dann von den Krankenkassen übernommen.
Um die Digitalisierung in der Medizin zu stärken, wurden von der Bundesregierung einige neue gesetzliche Regelungen eingeführt:
Demnächst sollen sogar Ärzte Apps auf Rezept verschreiben können, die Kosten hierfür werden dann von den Krankenkassen übernommen.
Um die Digitalisierung in der Medizin zu stärken, wurden von der Bundesregierung einige neue gesetzliche Regelungen eingeführt:
- Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation
(Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten - Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
(Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)
14 Okt 2020
AUSTRALISCHE EXZELLENZ – VORBILD FÜR EUROPA?
Es ist immer von Vorteil, über den eigenen Tellerrand hinauszublicken. Und nicht nur über die Grenzen Europas hinaus, sondern ganz weit entfernt – bis nach Australien. Der Kontinent rühmt sich seines hervorragenden Gesundheitssystems und sieht sich für die Folgen einer wachsenden Bevölkerung gut gerüstet. Wir wollen es genauer wissen. Was machen die Australier anders oder besser als wir in Europa?
Die Regulierungsbehörde
Die Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Teil des australischen Ministeriums für Gesundheit und Alter. Sie fungiert auch als Konformitätsbewertungsstelle für australische Hersteller und einige ausländische Standorte. Im Allgemeinen ist das australische Regulierungssystem eine Kombination aus GHTF (Global Harmonisation Task Force) und europäischen Elementen, indem es die von der Benannten Stelle ausgestellten CE-Kennzeichnungszertifikate und die erzwungene Kontrolle durch die TGA nutzt. Das System basiert daher weitgehend auf den Prinzipien der GHTF. Bevor ein Medizinprodukt in Australien auf den Markt gebracht werden kann, muss eine Listennummer des Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) vergeben werden. Die Codes der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) sind für die ARTG-Listungen erforderlich. Das australische Regulierungssystem basiert formal auf dem europäischen Regulierungssystem. Medizinprodukte, einschließlich IVD-Produkte, werden anhand der Grundprinzipien und in Übereinstimmung mit ihrem Verwendungszweck und ihrer risikobasierten Klassifizierung bewertet. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Geräts und umfasst
Die Regulierungsbehörde
Die Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Teil des australischen Ministeriums für Gesundheit und Alter. Sie fungiert auch als Konformitätsbewertungsstelle für australische Hersteller und einige ausländische Standorte. Im Allgemeinen ist das australische Regulierungssystem eine Kombination aus GHTF (Global Harmonisation Task Force) und europäischen Elementen, indem es die von der Benannten Stelle ausgestellten CE-Kennzeichnungszertifikate und die erzwungene Kontrolle durch die TGA nutzt. Das System basiert daher weitgehend auf den Prinzipien der GHTF. Bevor ein Medizinprodukt in Australien auf den Markt gebracht werden kann, muss eine Listennummer des Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) vergeben werden. Die Codes der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) sind für die ARTG-Listungen erforderlich. Das australische Regulierungssystem basiert formal auf dem europäischen Regulierungssystem. Medizinprodukte, einschließlich IVD-Produkte, werden anhand der Grundprinzipien und in Übereinstimmung mit ihrem Verwendungszweck und ihrer risikobasierten Klassifizierung bewertet. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Geräts und umfasst
- die Bewertung vor der Markteinführung: Konformitätsbewertung,
- die Marktzulassung: Aufnahme in das ARTG sowie
- die Überwachung nach dem Markt: kontinuierliche Einhaltung aller regulatorischen, Sicherheits- und Leistungsanforderungen und -standards.
Über uns
Firmenporträt
Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik.
Wir unterstützen Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products.
In unserem One-Stop-Shop bieten wir Ihnen auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösungen
Wir verfassen zu regulatorisch aktuellen Themen regelmäßig interessante, kostenfreie Wissensbeiträge auf unserer zweiten Website www.regulatory-affairs.org.
Wir unterstützen Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products.
In unserem One-Stop-Shop bieten wir Ihnen auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösungen
- bereits in der Findungsphase Konzeptworkshops zur Product Definition, zu Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen
- bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps,
- mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
- mit Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen,
- beim Qualitäts- und Prozessmanagement,
- beim Produktionstransfer der bei Ihnen, bei uns oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
- beim Ramp-up und der Serienfertigung
- beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
- beim Change Management und der Produktpflege.
Wir verfassen zu regulatorisch aktuellen Themen regelmäßig interessante, kostenfreie Wissensbeiträge auf unserer zweiten Website www.regulatory-affairs.org.
Unternehmensdaten
Umsatz
10-49 Mio US $
Anzahl der Beschäftigten
100-499
Gründungsjahr
1994
Geschäftsfelder
- Elektrische und elektronische Teile
- Ausrüstung und Technologie für Labor und Produktion
- Auftragsfertigung
- Dienstleistungen
