MedNet GmbH

MedNet ergänzt sein umfangreiches Portfolio an farbkodierten Spritzen mit einer BPA-freien Variante aus Copolyester. TritanTM ist ein thermoplastisches Polyester des US-amerikanischen Her-stellers Eastman Chemical, welches ohne Bisphenol A (BPA) und ohne Halogenzusatz hergestellt und anstelle des herkömmlichen Polycarbonat verwendet wird. Das Material zeichnet eine hohe Transparenz aus, auch nach der Sterilisation mit Gammastrahlen, Elektronenstrahlen oder Ethylenoxid ohne Materialverfärbungen. Die hohe Chemikalienbeständigkeit des Materials ermöglicht den Einsatz vieler verschiedener Medikationen. Tritan ist hervorragend für den Einsatz in der Medizintechnik geeignet, auch aufgrund seiner guten Alterungs-, Spannungsriss- und Lipid-Beständigkeit. Die Spritzen sind in sieben verschiedenen Farben erhältlich.

Die Tritan-Spritzen ergänzen die bewährte Produktlinie der farbkodierten Spritzen aus Polycarbonat (PC). Beide Versionen sind erhältlich in den Größen 1 bis 30 ml, mit Luer Lock und Luer Slip und mit CE-Kennzeichnung.

MedNet übernimmt für die Hähne und Hahnbänke des Weltmarktführers Elcam Medical die CE-Zertifizierung und ist somit in der Lage, diese unsteril mit CE-Kennzeichen anzubieten. „Im regulatorischen Bereich ist MedNet gut aufgestellt, weil sie auf einen etablierten Workflow und entsprechende Ressourcen zurückgreifen können. Die Zertifizierung durch MedNet gibt uns die Möglichkeit unseren gemeinsamen Kunden in Europa den maximalen regulatorischen Support anzubieten“, begründet Amir Bohadana, Sales Executive Director bei Elcam Medical die Entscheidung, den regulatorischen Part an MedNet zu geben. Bereits seit mehr als 30 Jahren vertreibt MedNet Elcam-Komponenten auf dem europäischen Markt. Neben dem Vertrieb ist MedNet seit über 20 Jahren auch auf die Registrierung weltweit hergestellter Medizinprodukte für den europäischen Markt spezialisiert und hat 2013 eine eigene Produktlinie auf den Markt gebracht.

Mit der CE-Kennzeichnung der unsterilen Komponente reagiert MedNet auf die Bedürfnisse von Medizinprodukteherstellern in ganz Europa, die immer höheren regulatorischen Anforderungen konfrontiert sind. Jede Komponente eines Produkts oder Sets bedarf nun einer technischen Akte, wodurch der regulatorische Aufwand wächst und die Hürden für Innovationen steigen. „Bei kleineren Unternehmen fehlt der lange Atem, den es braucht, bis die Registrierung durch ist. Die Bereitstellung von CE-Zertifikaten für einzelne unsterile Komponenten erleichtert die Erstellung der Produktakte und verringert notwenige Zeit bis zur Markteinführung deutlich“, erklärt Ole Stein, Geschäftsführer bei MedNet.

Mit dem Erwerb der CE-gekennzeichneten unsterilen Komponenten ersparen sich Medizinprodukteherstellern den regulatorischen Aufwand. Neben zeitlichen und finanziellen Ersparnissen erhöht dies auch die Planungssicherheit für Neuentwicklungen und Sets.

Für Kitpacker, die gemäß Artikel 12 MDD (Artikel 22 MDR) auf das CE ihrer Komponenten angewiesen sind, erspart der Erwerb der unsterilen Variante im Vergleich zum verpackten, sterilen Medizinprodukt den zusätzlichen Ent-/Verpackungsaufwand und umgeht das Problem einer zweiten Sterilisation im Set.

Neben den Elcam-Hähnen und -Hahnbänken bietet MedNet zahlreiche weitere unsterile CE-gekennzeichnete Komponenten aus dem Bereich des Flüssigkeitsmanagement als auch für die Angiographie und interventionelle Kardiologie/Radiologie.