Evidencia GmbH aus Wesel auf der MEDICA 2019 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
Standverwaltung
Option auswählen

Evidencia GmbH

Viktoriastr. 10, 46483 Wesel
Deutschland

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Systec GmbH

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 3): Stand A35

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven, Anlagen und Prozessen stellt eine besondere Herausforderung dar. Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Autoklaven bzw. Anlagen müssen je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Der Prozess sowie die Durchführung der Qualifizierung und Validierung muss dabei so gestaltet sein, dass ein aussagefähiges und nachvollziehbares Ergebnis erzielt wird. Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Anlagen innerhalb eines Prozesses. In vielen und werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

Wir würden uns freuen, Ihnen als kompetenter Ansprechpartner von der Angebotsphase bis zu der Qualifizierung Ihrer betriebsbereiten Autoklaven und der Validierung der Prozesse mit unserem Know-How zur Seite zu stehen!

Mehr Weniger

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

MIKROBIOLOGISCHE PRÜFUNG DER STERILISATION MIT BIOINDIKATOREN

Neben den physikalischen Messungen, welche wir im Rahmen der Leistungsqualifizierung durchführen, wird in mehreren Richtlinien ein direkter Nachweis des Erreichens des angestrebten/geforderten SAL (Sterility Assurance Level) gefordert, um die Korrelation zwischen der mikrobiologischen Abtötungsrate und der prognostizierten Abtötungsrate, welche sich aus dem Temperatureintrag ergibt, beurteilen zu können.

„Zur Überwachung der Dampfsterilisation sind Bioindikatoren zu verwenden. Der Sterilisationsprozess sollte auf die Sicherstellung einer adäquaten Abtötungsrate ausgelegt sein. Hierbei muss ein Sicherheitsniveau von 10-6 oder besser nachgewiesen werden. Dafür ist ein biologischer Indikator nach ISO 11138-3 zu verwenden.“

Die Anzahl und Position der eingebrachten Bioindikatoren sollte der Anzahl der verwendeten Temperatursensoren entsprechen. Für die Auswertung der während der PQ-Tests eingebrachten Bioindikatoren arbeiten wir mit von der DAkkS zertifizierten Prüflaboratorien zusammen.

(EU-GMP Annex 1 und Ph.Eur.) (FDA Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products) (EN ISO 17665-1:2006 (D))
(EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation)
(5.1.5 European Pharmacopeia)

Gerne beraten wir Sie zur mikrologischen Prüfung Ihrer Dampfsterilisationsprozesse.

Mehr Weniger

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

QUALIFIZIERUNG EINER ANLAGE

Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert.

Es handelt sich hierbei um einen vierstufigen Prozess:

> DESIGN QUALIFICATION
> INSTALLATION QUALIFICATION
> OPERATION QUALIFICATION
> PROCESS QUALIFICATION

Wobei der erfolgreiche Abschluss der vorangegangenen Qualifizierungsstufe die Voraussetzung für die Durchführung der nächsten Qualifizierungsstufe darstellt.

Mehr Weniger

Über uns

Firmenporträt

Mit unserem Team bestehend aus sehr gut ausgebildeten langjährigen Technikern aus dem Bereich Dampfsterilisation, Qualifizierungen und Validierungen qualifizieren wir Ihre Anlagen und validieren Ihre Prozesse effizient und zuverlässig. Wir unterhalten ein Management-System nach DIN EN ISO 9001:2015, zertifiziert vom TÜV Nord. Es wird bescheinigt, dass die Evidencia GmbH für den Geltungsbereich „Validierung von Labor- & Medizingeräten sowie die zur Herbeiführung der Validierung notwendige Beratung und Schulung“ einen Nachweis der regelwerkskonformen Anwendung erbracht hat.

Auch beraten wir Sie gerne bei der Anschaffung einer Sterilisationsanlage. Hier begleiten wir Sie von Beginn bis zur betriebsbereiten Anlage mit unserer Kompetenz und langjährigen Erfahrung im Bereich der Dampfsterilisationstechnik.

Wir freuen uns auf Ihre Anfragen und vereinbaren gerne einen Termin mit Ihnen.

Mehr Weniger