Metecon GmbH aus Mannheim auf der MEDICA 2019 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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Premium-Aussteller Dienstleister

Metecon GmbH

P7, 13, 68161 Mannheim
Deutschland
Telefon +49 621 123469-00
Fax +49 621 123469-29
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Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Forum MedTech Pharma e.V.

Hallenplan

MEDICA 2019 Hallenplan (Halle 3): Stand E93

Geländeplan

MEDICA 2019 Geländeplan: Halle 3

Ansprechpartner

Jörg Ohmer

Head of Business Development

Telefon
+49 621 123469-14

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joerg.ohmer@metecon.de

Alexander Fink

Founder & CEO

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+49 621 123469-11

E-Mail
alexander.fink@metecon.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Beratung im Gesundheitswesen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.15  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatory services for medical devices and IVDs

Metecon deckt das gesamte Dienstleistungsspektrum rund um alle relevanten Themen des Marktzugangs ab:  Wir sind Ihre Experten in den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Regulatory Affairs, QM, Verifikation und Validierung. Die ersten MDR- und IVDR-Projekte haben wir bereits erfolgreich für unsere Kunden abgeschlossen; gerne unterstützen wir auch Sie dabei. 

Unser Team aus 30 festangestellten Medizintechnik-Ingenieuren und Naturwissenschaftlern am Standort Mannheim verfügt über das notwendige Know-how, die nötigen Kapazitäten, die Weitsicht und den Überblick, bereichsübergreifend die Kommunikation zu steuern, alle Prozessbeteiligten ins Boot zu holen und Ihr Projekt effizient zu koordinieren. Das beweisen wir erfolgreich seit vielen Jahren.

Lernen Sie uns kennen. Wir freuen uns darauf!

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10.10.2019

MDR und IVDR: Die Herausforderung beginnt beim internen Projektmanagement

Mannheim:  Die Hersteller stöhnen über die Komplexität der neuen Verordnungen und deren drängende Eile zur Umsetzung. Aber selbst wer genau weiß, was zu tun ist, steht vor einer nicht zu unterschätzenden Herausforderung: der Steuerung und Kommunikation des Anpassungsprozesses über alle beteiligten Unternehmensbereiche hinweg.

Je größer das Unternehmen, umso schwieriger ist es, alle Teile der Technischen Dokumentation über die verschiedenen Business Units hinweg einzusammeln, die zugehörigen Aufgaben zu verteilen und deren Ergebnisse einzuholen. Regulatory Affairs, QM, F&E, Produktion, Vertrieb und Marketing: Sind endlich alle Stellen ausgemacht, an denen nach Gold geschürft werden kann, reicht es leider meist nicht aus, die diversen Aufgaben zu verteilen und auf die entsprechenden Ergebnisse zu hoffen. Denn wenn abteilungsübergreifend kooperiert werden muss, stehen Spannungen ins Haus, macht sich schnell Frust breit, fühlen sich die, die Ergebnisse liefern sollen, nicht zuständig oder gar gegängelt und diejenigen, die auf die Ergebnisse warten, von Ihren Kollegen hingehalten.

Es kann richtig und wichtig sein, für diese Mammutaufgabe die passende Unterstützung von außen dazu zu holen. Externe Regulatory-Experten mit Projektleitererfahrung auch in großen Kundenprojekten finden sich in den jeweiligen unternehmensspezifischen Strukturen schnell zurecht und wissen, was wo zu finden ist. Die Tatsache, dass Externe kein Interesse an internen Grabenkämpfen haben, schafft schnell Vertrauen; und das fachliche Know-how der Dienstleister in Kombination mit deren Verständnis für die Handlungsmotivation der verschiedenen Abteilungen ermutigt letztlich zur Kooperation. So können auch scheinbar verfahrene Situationen, in denen sich die Unternehmensbereiche gegenseitig mehr blockieren als fördern, noch zu erfolgreichen Anpassungsprojekten werden.

Das Team um Sonja Bruhn, Head of Technical Documentation bei Metecon, weiß das: „Wenn wir geholt werden, brennt es manchmal lichterloh. Dann sitzen uns ratlose Projektverantwortliche gegenüber, die Abteilungsfronten sind verhärtet. Häufig wurde dann nicht nur der Zeitaufwand zum Sammeln aller Informationen unterschätzt, sondern auch das Konfliktpotenzial, das aus dieser besonderen Situation erwachsen kann.“ Kollege A sieht für das Anliegen keine Priorität, weil Erfolg oder Misserfolg des Projekts seiner Meinung nach ohne direkte Konsequenz für ihn selbst und seine Abteilung bleibt; Kollegin B weiß, dass die benötigten Dokumente nicht auf dem aktuellen Stand sind und findet deshalb immer wieder neue Gründe, weshalb sie sie nicht zur Verfügung stellen kann; und Kollege C hat das Unternehmen längst verlassen - und keiner seiner Nachfolger weiß Genaueres zu Verbleib und Stand der angefragten Dokumente.

Die MDR- bzw. IVDR-Anpassung kann also nur gelingen, wenn alle ins Boot geholt werden, und für eine gelungene Kommunikation und Zusammenarbeit braucht es eben mitunter nicht nur Fach- und Projektmanagementexpertise, sondern auch Fingerspitzengefühl und Verständnis für die Beweggründe der Mitarbeiter. Das erfährt auch Christof Beck, Projektleiter Clinical Affairs bei Metecon, immer wieder: „Jeder Prozessbeteiligte hat ein anderes Interesse an der Erledigung der an ihn gestellten Aufgabe, jeder priorisiert sie anders, jeder verbindet mit ihr eigene, vielleicht sogar berechtigte Sorgen und Ängste. Deshalb ist das, was wir als externe Projektleiter tun, so simpel wie effizient: von A nach B nach C laufen, Unterstützung anbieten, Ermöglicher sein: Das hilft“, so Beck.

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08.10.2019

Trainee-Programm erfüllt Erwartungen auf beiden Seiten

Mannheim:  Die Mannheimer Metecon GmbH, Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten und IVD für den regulatorischen Marktzugang, kämpfte wie viele Unternehmen um den eigenen Nachwuchs: „Als Spezialisten in den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, QM und Regulatory Affairs benötigen unsere neuen Kolleginnen und Kollegen enorm viel Know-how, das wir nur unternehmensintern aufbauen können“, erzählt Katharina Thievessen, Mitglied der Geschäftsleitung und verantwortlich für die operative Steuerung im Unternehmen, und fährt fort: „Deshalb war es naheliegend, dass wir uns um ihre fachliche Ausbildung besser selbst kümmern.“

Dazu wurde die Trainee-Akademie bei Metecon ins Leben gerufen: Medizintechnik-Ingenieure und Naturwissenschaftler mit medizintechnischem Vorwissen, die sich bei Metecon bewerben - Absolventen wie Professionals - durchlaufen ein sechswöchiges Trainee-Programm zu den Schwerpunktthemen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs oder Clinical Affairs. Die erfahrenen Kollegen übernehmen die Ausbildung; das Programm ist umfangreich und anspruchsvoll, stellt aber sicher, dass die Absolventen des Programms schon während ihrer Ausbildung in die Projektarbeit eingebunden werden können.

Das Trainee-Programm startet zweimal jährlich, jeweils im März und September, und geht kommenden März in die fünfte Runde. Mit Ausbildungsbeginn erhalten die Trainees einen unbefristeten Arbeitsvertrag; nach Abschluss des Programms wählen sie dann in Abstimmung mit der Geschäftsleitung und den jeweiligen Fachbereichen ihr Themengebiet, auf das sie sich spezialisieren möchten. Gründer und Geschäftsführer der Metecon GmbH, Alexander Fink, ist sehr zufrieden mit der hauseigenen Ausbildung: „In der Vergangenheit kostete es uns enorm viel Zeit und Geld, neue Kolleginnen und Kollegen auf den notwendigen Wissensstand zu bringen. Indem wir den Ausbildungsprozess jetzt routiniert lenken, bilden wir nicht nur effizienter aus, sondern sichern und erhöhen damit auch die Qualität der Einarbeitung.

Und wie beurteilen die ehemaligen Trainees rückblickend die interne Ausbildung? Dr. Kerris Klug, vormals in verantwortlicher Stelle bei einem IVD-Hersteller, freut sich heute noch über ihre Entscheidung, als Trainee bei Metecon anzufangen: „Natürlich brachte ich selbst schon einen großen Wissens- und Erfahrungsschatz in meine neue Position mit, aber hier lernte ich von der Pike auf alles über die regulatorischen Vorgaben und deren Möglichkeiten und Weisungen zur Umsetzung. Schon in meinen ersten Kundenprojekten zeigte sich, dass ich alles mitbringe, um die Belange der Hersteller angemessen zu vertreten.“

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06.10.2019

Geführte Selbstführung: Paradoxon oder sinnstiftende Unternehmensorganisation?

Mannheim:  Alexander Fink, Gründer und Geschäftsführer der Metecon GmbH, macht sich für eine neue Art der Zusammenarbeit stark: die geführte Selbstführung. Was paradox klingt, führt zu neuen, sinnvollen Wegen der Zusammenarbeit, zu einer schnelleren Reaktionszeit in den Projekten, zu mehr Gestaltungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens und letztlich zu einer höheren Zufriedenheit jedes Einzelnen.

Lange organisierte sich das Unternehmen mit seinen heute knapp 40 Mitarbeitern ganz traditionell: Ab einer bestimmten Unternehmensgröße erschien es sinnvoll, aus Standardhierarchien zu agieren. Bis der Unmut bei Alexander Fink wuchs: „Als strategischer Partner für Medizintechnikhersteller in den verschiedensten Bereichen wie Zulassungsrecht, Dokumentation und Projektmanagement ist jeder von uns darauf angewiesen, zu jeder Zeit Entscheidungen treffen zu können; starre Hierarchien sind dabei hinderlich. Wir brauchen Mitdenker und Macher statt Mitarbeitern, die auf offizielle Entscheidungswege verweisen und bis dahin im Standby-Modus verharren“, so seine Erkenntnis damals.

Selbstbestimmte Strukturen wurden geschaffen, das feste Oben-Unten-Gefüge über Bord geworfen. Zu welchem Preis? „Selbstbestimmtes Arbeiten klingt für alle erst einmal erstrebenswert, aber die Erfahrung zeigte uns, dass sich damit nicht jeder Mitarbeiter auf Dauer gut aufgehoben fühlte“, erzählt Fink. „Denn die Kehrseite von Freiheit und Selbstbestimmung ist ein hohes Maß an Verantwortung, die nicht jeder bereit ist zu tragen. Und was wir dabei auch lernen mussten: Ganz ohne Strukturen geht es nicht; jeder braucht eine Linie, einen Kompass, an dem er sich orientieren kann. Nur wenn ich die Regeln kenne, kann ich mich sicher auf dem Spielfeld bewegen und frei aufspielen.“ Also musste in den letzten Jahren ein Team aufgebaut werden, das die Vorteile dieser Arbeitsweise für sich erkennt und diesen Weg mit Metecon gehen möchte.

Heute profitiert das Mannheimer Unternehmen täglich von der neuen Struktur: Jeder Mitarbeiter nimmt eine oder auch mehrere Rollen ein, die von Projekt zu Projekt wechseln können, die aber immer eine zügige Projektabwicklung garantieren. Über die Besetzung der Rollen entscheiden häufig die Mitarbeiter selbst: „Meist muss man nur den Fußspuren im Unternehmen folgen; unsere Kolleginnen und Kollegen wissen selbst am besten, wer Experte für welches Thema ist“, verrät dazu Katharina Thievessen, Mitglied des Management Boards und verantwortlich für die operative Steuerung.

Aktuell ist die Medizintechnikbranche weitgreifenden regulatorischen Änderungen unterworfen, die alle Hersteller unter enormen Handlungsdruck setzen. Jetzt zeigt sich, dass die Geschäftsführung aufs richtige Pferd gesetzt hat: „Unsere Kunden, vorwiegend aus dem Süden Deutschlands, benötigen kompetente, schnell agierende und reagierende Unterstützung, für viele geht es um die Existenz. Da braucht es Spezialisten, die die Aufgaben verantwortungsvoll anpacken und zu einem erfolgreichen Ende führen“, weiß Jörg Ohmer, Business Developer bei Metecon. 

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01.10.2019

20 Jahre Metecon GmbH: Was war? Was wird kommen?

Mannheim:  2019 ist Jubiläumsjahr bei Metecon: Der Dienstleister für die Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD feiert seinen 20. Geburtstag! Ein willkommener Anlass für den Gründer und Geschäftsführer Alexander Fink zu resümieren: „Mit Metecon haben wir alle, die hier arbeiten, etwas Bedeutendes geschaffen: Wir stiften jeden Tag Nutzen für unsere Kunden, die Hersteller, und damit auch für die Anwender und Patienten; wir haben uns eine Organisationsform erarbeitet, die es uns erlaubt, Einfluss zu nehmen auf die Art und Weise, wie wir arbeiten; wir haben uns starrer Hierarchien entledigt, sind schnell und flexibel in unseren Entscheidungen und offen in unserer Kommunikation. Das Ergebnis: langjährige und vertrauensvolle Beziehungen zu unseren Kunden und Lieferanten. Wenn das kein Grund zum Feiern ist!“

Gefeiert wurde im September mit einem rauschenden Fest, dabei waren alle Kunden, Lieferanten, Partner und Wegbegleiter des Mannheimer Unternehmens. Und wohin soll die Reise noch gehen? Alexander Fink hat natürlich Pläne: „Wir werden weiter wachsen, uns in neuen Geschäftssparten etablieren, die unsere Dienstleistung ergänzen und dazu beitragen, die Hersteller von Medizinprodukten und IVD voranzubringen. Und wir werden auch künftig alles daransetzen, dass Metecon Top-Arbeitgeber bleibt.“

Derzeit beschäftigt Metecon 37 festangestellte MitarbeiterInnen, allesamt Experten in den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Medical Software, QM und Regulatory Affairs. 2018 stellte sich das Unternehmen dem offenen Vergleich und einer hochrangigen Jury, wurde Sieger des Arbeitgeberpreises TOP JOB in seiner Größenklasse und damit ausgezeichnet als „Arbeitgeber des Jahres 2018“.

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Über uns

Firmenporträt

Wir bieten die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um Sie jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts oder IVDs, bei der Anpassung auf MDR/IVDR, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse. Denn Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. 

Metecon ist Ihr strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die Zulassung Ihres Produkts.

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Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

1999

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse