FLEXAN LLC aus Lincolnshire, IL auf der COMPAMED 2019 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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FLEXAN LLC

500 Bond Street, 60069 Lincolnshire, IL
USA

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Messe Düsseldorf North America

Hallenplan

COMPAMED 2019 Hallenplan (Halle 8b): Stand F20-1

Geländeplan

COMPAMED 2019 Geländeplan: Halle 8b

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Ashley Martineau

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22.10.2019

Mikrospritzguss und Mikro-Lumen-Extrusion

Alles aus einem Guss: Flexan-Gruppe präsentiert Full-Service-Konzept für Medizinprodukte auf Silikon- und Thermoplastbasis

Mit der Akquisition der IntroMED LLC im April 2018 hat die Flexan-Gruppe den Ausbau und die Erweiterung des eigenen Portfolios erfolgreich abgeschlossen. Der Auftragsfertiger patentierter Einführbestecke für die Katheterplatzierung trägt wesentlich dazu bei, dass der global agierende Contract Manufacturer Flexan die eigene Fertigungstiefe im Bereich Medizintechnik weiter erhöhen und die Wertschöpfungstiefe ausbauen konnte. In Verbindung mit der Übernahme der  Medron Inc. im Jahr 2016, einem Experten für In-house-Herstellung und Assemblierung von Katheter-Endprodukten, und den Investitionen in die neue Zentrale der Medizintechniksparte FMI stärkte das US-Unternehmen seine Marktposition als Full-Service-Anbieter in der Branche. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Entwicklungsdienstleistungen und Produkten im Bereich des Mikrospritzgusses sowie der Mikro-Lumen-Extrusion von Medizinprodukten auf Thermoplastik- und Silikonbasis.

„In den vergangenen Jahren ist die Nachfrage nach medizinischen Produkten aus Kunststoff und Silikon sowie deren Kombination und Assemblierung permanent angestiegen - ebenso wie die Qualitätsanforderungen, die diese Produkte erfüllen müssen“, beschreibt Mike Huiras, V.P. Sales & Marketing bei Flexan. Dieser Trend nimmt gemäß einer Erhebung des US-amerikanischen Marktforschungunternehmens Global View Research weiter zu. Im Jahr 2025 wird der globale Umsatz mit medizinischen Silikonprodukten eine Summe von etwa 597 Millionen US-Dollar erreichen, bei einer jährlichen Zuwachsrate von durchschnittlich 6,6 Prozent. Um sich angesichts dieser Zuwachsraten auf die eigenen Kernprozesse konzentrieren zu können, nehmen OEMs bei der Herstellung der einzelnen Komponenten mehr und mehr die Dienste hochspezialisierter Auftragsfertiger in Anspruch. „Als Full-Service-Anbieter bei der Herstellung von medizinischen Komponenten begleitet Flexan die komplette Wertschöpfungskette, angefangen von der Produktentwicklung über den Prototypen- und Werkzeugbau bis hin zur Serienproduktion mit umfassender Qualitätssicherung und Logistik“, berichtet Huiras.

Die steigende Nachfrage nach Kunststoff- oder Silikonprodukten, die im Microextrusions- oder Micromoulding-Verfahren hergestellt werden, lässt sich unter anderem auf die hervorragenden Eigenschaften des Werkstoffs zurückführen. Vor allem die Biokompatibilität des Materials ermöglicht eine problemlose Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten. Des Weiteren sprechen die chemische und thermische Stabilität der Silikone sowie die bakterielle Resistenz für den Einsatz des Materials im Medizinsektor. Die Verarbeitung des Flüssigsilikons (LSR), ist jedoch höchst anspruchsvoll. Während die niedrige Viskosität des Werkstoffs bei der Herstellung dünnwandiger Produkte einen Vorteil darstellt und auch komplizierte Geometrien ermöglicht, erfordern die verschiedenen Konsistenzen der am Markt verfügbaren Silikone einen überaus präzisen Werkzeugbau, um Leckagen und Gratbildung zu vermeiden. „Durch langjährige und intensive Kooperation mit zertifizierten Werkzeug- und Formenbauern können wir in der Phase des Prototyping notwendige Anpassungen und Änderungen schnell und kostengünstig umsetzen. Auf diese Weise haben wir für jeden Auftrag in kurzer Zeit ein individuelles Spritzgusswerkzeug zur Verfügung“, so Huiras. Diese Flexibilität ist unabdingbar, da im Bereich der Extrusion die Kundenanforderungen im Grunde mit jedem neuen Produkt steigen. Multilumen- oder Mehrkammerschläuche werden mit immer kleineren Durchmessern und dünneren Wänden benötigt. „Unsere Aufgabe besteht stets aufs Neue darin, den passenden Prozess zu entwickeln und das geeignete Material zu identifizieren, um diese Produkte zu realisieren“, erklärt Huiras. 

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22.10.2019

Fertigung von ZVK (zentralen Venenkathetern) aus speziellem Urethanmaterial

Optimiertes Design bei zentralen Venenkathetern senkt Komplikationsrisiken
                                                                                                                                  

In den USA werden jedes Jahr mehr als 5 Mio. zentrale Venenkatheter (ZVK) gesetzt, was 15 Mio. Behandlungstagen mit ZVK entspricht. In Deutschland liegt dieser Wert allein auf Intensivstationen bei 4,8 Mio. Der Einsatz dieser Katheter ist mit einigen Risiken für den Patienten verbunden: Die möglichen Komplikationen reichen von Verletzungen von Gefäßen sowie Nerven über Infektionen bis hin zu Pneumothoraxen, Luftembolien oder Kathetersepsen, die tödlich enden können. Zudem steigen durch diese Folgeerkrankungen die Gesundheitskosten drastisch. Aus diesem Grund gibt es in der Medizintechnik seit längerem Bemühungen, mit neuen Fertigungstechnologien Katheter-Designs zu realisieren, die diese Gefahren minimieren. So beauftragte ein internationales Medizingeräteunternehmen beispielsweise den erfahrenen Medizintechnik-Fertiger Flexan mit der Konzeption von Kathetern, die das Einführen und Positionieren erleichtern. Um dies zu erreichen, nutzte das Unternehmen ein besonderes Urethanmaterial, das starr in den Körper eindringt, dann jedoch weicher wird. Dieses Polymer wurde verwendet, um dünnwandige 5FR-Dreifachlumen-, 4FR-Doppellumen- und 3FR-Einfachlumen-PICCs mit kleinem Durchmesser zu umspritzen. Zudem entwarf und produzierte Flexan einen 4FR-Katheter, der die gleichen Lumen aufweist wie herkömmliche 5FR-Katheter, aber einen um 14 Prozent kleineren Durchmesser besitzt. Ein Überblick über die Fertigungsdienstleistungen und -verfahren von Flexan, die für die Fertigung von Kathetern zur Verfügung stehen, wird auf der diesjährigen MEDICA / COMPAMED präsentiert.

Bei zentralen Venenkathetern handelt es sich um Katheter, die über eine große, herznahe Vene bis in die obere oder untere Hohlvene – kurz vor dem rechten Vorhof des Herzens – geschoben werden. Eigentlich ist das Anlegen eines ZVK ein minimal-invasiver Eingriff, dennoch sind dabei unter anderem eine Fehlpunktion, die Perforation einer Vene oder Beschädigungen von Nerven in der Nähe möglich. Dies kann Komplikationen verursachen, die die Gesundheit des Patienten gefährden und die Behandlungskosten erhöhen. Mit neuen Fertigungstechnologien für zentralvenöse Katheter, der Standardisierung der Einführtechniken und der Nutzung von Ultraschall beim Einführen konnten die Komplikationsraten in den USA in den letzten Jahren bereits von 11,8 auf 4 bis 7 Prozent reduziert werden.

 
Spezielles Material und neu designte Katheterspitze mindern Komplikationsrisiko
 
Um diese Risiken bei den eigenen Produkten noch weiter zu minimieren, hat ein internationales Medizingeräteunternehmen die Experten von Flexan damit beauftragt, die kritischen Herstellungsprozesse für einen ZVK mit einem optimierten Design zu entwickeln, das das Einführen und richtige Positionieren deutlich erleichtert. Zur Unterstützung des Projektes setzte der US-amerikanische Auftragsfertiger mehr als zwei Jahrzehnte an spezifischer PICC-Katheterdesign- und Fertigungserfahrung ein. So nutzte Flexan beispielsweise eine Polyurethan-Materialtechnologie, um die Anforderungen des Auftraggebers zu erfüllen: „Wir konnten mit einem Urethanmaterial formen, das im starren Zustand in den Körper eingeführt wird, dort aber aufgrund der Körpertemperatur sofort weicher wird“, so Eric King, V.P. und General Manager bei Flexan. „Das spielt eine wichtige Rolle, um Komplikationen bei der Katheterpositionierung zu reduzieren.“
Flexan konnte bei diesem Projekt aus einem breiten Portfolio an Verfahren schöpfen, mit denen sich biomedizintechnische Komponenten aus Polymer an die gewünschte Anwendung anpassen lassen. So ist Flexan beispielsweise in der Lage, dünnwandige 4FR-Katheter zu entwerfen und zu fertigen, die im Vergleich zu herkömmlichen 5FR-Kathetern einen um 14 Prozent kleineren Durchmesser aufweisen, trotzdem aber die gleichen Lumen besitzen. Das Unternehmen konnte auch einen 4FR-Dünnwandkatheter herstellen, der eine vergleichbare Knickbeständigkeit aufweist wie ein 5FR-Standardkatheter mit der gleichen Lumengröße. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über umfassende Erfahrungen bei der Formung von  Katheterspitzen. Es verwendet stets die neueste Hochfrequenztechnologie, um die Spitzen so zu gestalten, dass Komplikationen beim Einführen reduziert werden.

Marktwachstum eröffnet hohes Zukunftspotenzial für neues Design

„Aufgrund unserer bisherigen Erfahrungen und dank der sehr guten Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber ist es uns gelungen, das vorgegebene Ziel gemeinsam zu erreichen“, so King. „Wir konnten innerhalb einer Projektzeit von sechs bis neun Monaten ein optimiertes Mikrokatheterdesign entwickeln, das die funktionelle Leistungsfähigkeit von peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern deutlich verbessert.“ Zusätzlich konzipierte das Team von Flexan einen effizienten Prozesskontrollplan sowie Überprüfungsmethoden, die eine zuverlässige Bindung zwischen allen entscheidenden Katheterkomponenten sicherstellen. „Dieses erfolgreiche Projekt zur Entwicklung eines dünnwandigen Katheters hat den Weg dafür geebnet, das geänderte Design auch bei zukünftigen Aufträgen zu nutzen“, resümiert King. „Das Potenzial dafür ist hoch, da der globale Markt für vaskuläre Zugangsgeräte bis 2023 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von fast 6,5 Prozent erreichen soll

Auf der MEDICA / COMPAMED 2019 an Stand F20-1 in Halle 8b werden Unternehmensvertreter die vertikal integrierten Auftragsfertigungsdienstleistungen von Flexan vorstellen, die für die Herstellung von Kathetern zur Verfügung stehen. Flexan verfügt über umfassende Erfahrung bei der Herstellung von ZVK und PICC. Da Flexan ein globaler strategischer Auftragsfertiger von kundenspezifischen, hochwertigen Silikon- und Thermoplastkomponenten, Baugruppen und Geräten ist, die den kritischen Anforderungen der Medizinprodukte des Kunden entsprechen, steht das Team des Unternehmens dort für erste Gespräche und konkrete Anfragen zum gesamten Portfolio und zu den Dienstleistungen von Flexan bereit.

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Über uns

Firmenporträt

Flexan wurde 1946 als Auftragsfertiger für hochpräzise Elastomerteile gegründet und ist heute globaler Hersteller für eine breite Palette von Medizin- und Industrieanwendungen. Flexan betreibt zurzeit vier Fertigungsstätten mit circa 800 Mitarbeitern. Die Geschäftseinheit Flexan Chicago konzentriert sich auf das Fertigen kundenspezifischer Elastomer-Formteile, während Flexan Lincolnshire in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte) liefert. Hochvolumige Elastomer-Formteile und auch in Reinräumen hergestellte Silikon-Formteile werden aus der Flexan-Suzhou-Fabrik angeboten. Flexan Salt Lake City bietet eine breite Palette an Outsourcing-Fähigkeiten, einschließlich der Großserienfertigung, kundenspezifischem Private-Labeling, Design-Engineering, Produktentwicklung und Prototypenherstellung. Das Know-how von Flexan Salt Lake City umfasst ein großes Spektrum von Materialien, darunter medizinische Urethane und technische Thermoplaste für die Herstellung von Kathetern, Hilfsmittel, Einführungen, Endoskopie-Produkte, usw. Im April 2018 hat die Flexan-Gruppe die in Salt Lake City ansässige IntroMed, LLC übernommen. IntroMed ist am Markt als Lieferant für innovative und hochqualitative Produkte und Komponenten im medizintechnischen Bereich bekannt. Flexan befindet sich im Besitz von Linden Capital Partners, einem in Chicago ansässigen Private-Equity-Unternehmen, das sich ausschließlich auf Leveraged Buyouts im Gesundheitswesen und in der Life Sciences-Branche konzentriert.

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Unternehmensdaten

Gründungsjahr

1946

Geschäftsfelder
  • Schläuche und Schlauchanlagen
  • Katheter
  • Auftragsfertigung