PROREGITAS Medical Consulting Dr. Michael Zimmermann aus St. Wendel auf der MEDICA 2018 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
Dienstleister

PROREGITAS Medical Consulting Dr. Michael Zimmermann

Werschweilerstr. 40, 66606 St. Wendel
Deutschland
Telefon +49 6851 8007780
Fax +49 6851 8007782
m.zimmermann@proregitas.com

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
saarland.innovation&standort e.V. saaris

Hallenplan

MEDICA 2018 Hallenplan (Halle 7a): Stand B09

Geländeplan

MEDICA 2018 Geländeplan: Halle 7a

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.16  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, 
wenn die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien 
erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes 
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. 
Die Kernelemente des Konformitätsbewertungsverfahrens beziehen sich 
auf den Nachweis der Leistungsfähigkeit, der Sicherheit und Qualität 
des betreffenden Medizinproduktes. Hierbei ist auf die Anwendung und 
Einhaltung einer Vielzahl von Gesetzen, Rechtsverordnungen, Normen, 
Richtlinien und Ausführungsbestimmungen zu achten. 
Unsere professionelle und kompetente Unterstützung hilft Ihrem Unternehmen, 
die inhaltliche und formale Umsetzung der Anforderungen optimal 
und effizient zu gestalten.

Von unseren Kunden am häufigsten nachgefragte Leistungen



  • Beratung zu Fragen der Risikoklassifizierung und Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Beratung zu notwendigen Prüfungen und Untersuchungen  (z. B. Biokompatibilität, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln)
  • Analyse und Entwicklung der Strategie zur Generierung klinischer Daten (klinische Literaturbewertung - klinische Prüfung - Marktbeobachtungsstudie)
  • Beratung zu klinischen Studien nach CE und PMCF
  • Beratung zu klinischen Bewertungen
  • Beratung zum Risikomanagement mit Medizinprodukten
  • Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen (FMEA) inklusive Analysen anwendbarer Normen und Richtlinien
  • Prüfung auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen („Essential Requirements Checklist“) einschließlich Prüfung auf anforderungskonforme Vollständigkeit der technischen Dokumentation und Design Dossiers
  • Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten zu 
  • Technical Files im STED-Format
  • Beratung zum Thema Gebrauchsinformationen
  • Seminare und Schulungen zum Medizinprodukterecht 

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Über uns

Firmenporträt

PROREGITAS® Medical Consulting ist ein im Jahr 2004 gegründetes 
Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in Süd-Deutschland. 
Wir bieten professionelle Serviceleistungen für die medizintechnische 
Industrie auf den Gebieten Regulatory Affairs, klinischen Prüfungen, 
klinische Bewertungen und Qualitätsmanagement. 
Unsere Dienstleistungen erbringen wir überwiegend für Medizinprodukte 
der oberen Risikoklassen (IIb und III). 

Besonders umfassende Erfahrungen haben wir in den Produktbereichen:

Implantate (Orthopädie, Wirbelsäulenchirurgie und Trauma)
Implantierbare Biosensoren
Infusionstechnik und Kathetertechnik
Minimal-invasive Chirurgie und Endoskopie
Extrakorporale Blutreinigungsverfahren (z. B. Hämodialyse, Plasmapherese)

Wir sind Ihr kompetenter Partner.
Der Firmengründer und Inhaber Herr Dr. Zimmermann 
ist seit mehr als 25 Jahren in der Medizintechnikindustrie auf den Gebieten 
vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung sowie 
Regulatory Affairs tätig. Aufgrund langjähriger Erfahrungen in der Industrie 
ist er mit den Abläufen und Anforderungen der Unternehmen der Branche 
bestens vertraut.

Umfassende und langjährige Erfahrungen aus der Praxis
sind unsere Stärken!

Die PROREGITAS® Medical Consulting garantiert Ihnen die kompetente 
und erfolgreiche Bearbeitung auch komplexer Anforderungen. 
In der Industriepraxis bewährte und flexibel auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Konzepte sowie professionelles Management aller Aufgaben sichern Ihren und unseren Erfolg zu kalkulierbaren Kosten und in überschaubaren Zeiträumen.

 

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

1-19

Gründungsjahr

2004

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse