Medical Device Safety Service GmbH (MDSS) aus Hannover auf der MEDICA 2018 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe

Medical Device Safety Service GmbH (MDSS)

Schiffgraben 41, 30175 Hannover
Deutschland
Telefon +49 511 62628630
Fax +49 511 62628633
info@mdss.com

Hallenplan

MEDICA 2018 Hallenplan (Halle 10): Stand B05

Geländeplan

MEDICA 2018 Geländeplan: Halle 10

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Beratung im Gesundheitswesen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, und damit zwingend erforderlich, um Medizinprodukte gesetzeskonform zu zertifizieren bzw. auf den Markt bringen zu können. Ziel ist stets die CE-Kennzeichnung zum Inverkehrbringen eines Medizinproduktes auf dem europäischen – und letztlich auch auf dem weltweiten Markt. Außerdem ist die Klinische Bewertung weiter zu pflegen und regelmäßig zu aktualisieren.   

Die aktualisierte Leitlinie (MEDDEV 2.7/1 rev.4), die harmonisierte Norm "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis" (EN ISO 14155) sowie ein eingeführtes Genehmigungsverfahren für Klinische Prüfungen nach MPKPV(Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten) präzisieren die Vorgaben zur Umsetzung der Klinischen Bewertung. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung MDR verschärfen sich diese Vorgaben nochmals.

Eine wesentliche Änderung bei Klinischen Bewertungen ist beispielsweise, dass sich Hersteller nunmehr nur noch unter strengen Bedingungen auf Vergleichsprodukte verlassen können bzw. vollen Zugriff auf die Informationen über das Vergleichsprodukt haben müssen.

Klinische Daten zur Angabe von Sicherheit und Leistung von Hochrisikoprodukten und Implantaten sollten aus Klinischen Studien generiert werden. Eine Bewertung anhand einer reinen Literaturrecherche wird zukünftig nur noch eingeschränkt möglich sein.

Die MDSS Consulting GmbH erstellt die Klinische Bewertung individuell für Ihr Medizinprodukt. Weiterhin bieten wir Regulatorische Betreuung bei der Durchführung von Klinischen Studien.

Möchten Sie weitere Informationen erhalten, nutzen Sie bitte unser Kontaktformular. Das Team der MDSS Consulting GmbH freut sich auf Sie!

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Produktkategorie: Beratung im Gesundheitswesen

Qualitätsmanagement

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar. Diese harmonisierte Norm bildet eine fundierte Basis für Medizinproduktehersteller mit dem Ziel der Konformitätsbewertung zur CE-Kennzeichnung.

Darüber hinaus bietet sie sich für die Fachbetriebe im Bereich der Sonderanfertigungen, für Funktionsabteilungen zur Eigenherstellung sowie für Servicedienstleister und Zulieferer der Medizintechnik an. 

Die MDSS Consulting GmbH bietet eine kompetente Unterstützung von Konzeption, Dokumentation und Aufrechterhaltung eines funktionierenden QM-Systems.

Unser Ziel ist die Umsetzung eines auf Ihre Produkte und Bedürfnisse zugeschnittene System, das Ihre Mitarbeiter in ihrer täglichen Arbeit unterstützt und sämtliche Prozesserichtlinienkonform widerspiegelt.

Nur so ist gewährleistet, dass Ihre Produkte letztlich in der geforderten, stets gleichbleibenden und hohen Qualität an Ihre Kunden ausgeliefert werden können.
 
Zusätzliche Anforderungen wie GMP, FDA-Anforderungen, lokale Anforderungen Ihrer Zielländer oder einen Risikomanagementprozess werden wir gern für Sie integrieren.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns, von Ihnen zu hören.

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Über uns

Firmenporträt

MDSS Consultung GmbH:
Ihr Partner für die Zulassung von Medizinprodukten

Beratung
Die Gesundheitspolitik in Europa ist in den letzten Jahren mehr und mehr ein Schwerpunkt in der Gesellschaft geworden. Ansprüche an ein gesundes, selbstbestimmtes Leben und eine gute Vorsorge sowie eine optimale Versorgung bei Unfall oder Erkrankung erhöhen nicht zuletzt aufgrund der höheren Lebenserwartung in der Gesellschaft die Nachfrage nach innovativen Medizinprodukten. Im Rahmen dieser Veränderungen sind die Regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kontinuierlich gestiegen.


Die Medizinprodukterichtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) und ihre nationale Umsetzung (Medizinproduktegesetz und Verordnungen) wurden mehrfach überarbeitet und stellen die Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa dar. Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinien (MEDDEV) undharmonisierte Normen werden laufend konkretisiert bzw. erweitert. Die Hersteller müssen sowohl all diese Prozesse im Blick haben als auch neue bzw. veränderte Anforderungen, beispielsweise im Rahmen vonMedizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-Vitro Diagnostika (IVDR), berücksichtigen.


In den USA bestimmen die FDA-Anforderungen an Medizinprodukte den Marktzugang. Die sogenannten Verfahren Premarket-Approval "PMA" und Premarket Notification "510(k)" waren über Jahrzehnte die regulierenden Faktoren für deren Zulassung. Für innovative Produkte war immer der Weg über das PMA notwendig. Das 1997 eingeführte und lange Zeit nur wenig genutzte "De Novo"-Verfahren bietet auch für derartige Produkte einen möglichen abgekürzten Marktzugang.

Die Mitarbeiter der MDSS Consulting GmbH bieten langjährige Erfahrung in der Interpretation und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen weltweit. Dank unserer Beratungsleistung navigieren wir Ihr Unternehmen sicher durch den Dschungel von Gesetzen, Normen, Richtlinien und Verordnungen.

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