mdc medical device certification GmbH aus Stuttgart auf der MEDICA 2017 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
Dienstleister

mdc medical device certification GmbH

Kriegerstr. 6, 70191 Stuttgart
Deutschland

Telefon +49 711 253597-0
Fax +49 711 253597-10
mdc@mdc-ce.de

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Baden-Württemberg International GmbH Gesellschaft für int. wirtschaftl. u. wissenschaftl. Zusammenarbeit

Hallenplan

MEDICA 2017 Hallenplan (Halle 15): Stand F23

Geländeplan

MEDICA 2017 Geländeplan: Halle 15

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

CE-Kennzeichnung

Im Bereich der CE-Kennzeichnung decken wir ein breites Produktspektrum unter den Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika ab.

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QM-Zertifizierung

Die von uns angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene QM-Normen. Neben der allgemeingültigen ISO 9001 bieten wir insbesondere Zertifizierungen nach der branchenspezifischen Norm ISO 13485 für Medizinprodukte an. Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel zertifizieren wir nach ISO 15378.

Eine weitere Leistung ist die Zertifizierung von Arztpraxen nach dem Standard QEP® - Qualität und Entwicklung in Praxen.

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Präqualifizierung

Für Betriebe, die Leistungserbringer für die Krankenkassen im Rahmen der Hilfsmittelversorgung sind, bieten wir neben der Zertifizierung des QM-Systems auch die Präqualifizierung gemäß § 126 SGB V an.

Die Präqualifizierung durch eine vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen anerkannte Stelle ist in der Regel eine Voraussetzung für den Abschluss von Versorgungsverträgen mit Krankenkassen.

Im Präqualifizierungsverfahren werden Nachweise zur Erfüllung von organisatorischen, fachlichen, räumlichen und sachlichen Voraussetzungen überprüft. Dieses Verfahren sieht neben der Überprüfung von schriftlichen Nachweisen und Fotodokumentation in einigen Fällen auch eine Begehung vor Ort, welche durch unsere branchenerfahrenen Auditoren durchgeführt wird, vor.

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Medizinprodukte

Die Anwendung und Technologie von Medizinprodukten ist extrem vielfältig und entwickelt sich dynamisch weiter. Medizinprodukte verbessern die Lebensqualität und können manchmal Leben retten. Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, wurden für Medizinprodukte nicht nur spezielle Rechtsvorschriften, sondern auch gesonderte Qualitätsstandards etabliert.

Verlässliche Sicherheit und Funktion der Produkte sind für Patienten und Anwender unabdingbar, da der Patient, der auf das Produkt angewiesen ist, oftmals keine Wahlfreiheit hat. Dieser Sachverhalt stellt nicht nur an die Hersteller sowie die beteiligen Lieferanten und Dienstleister besonders hohe Anforderungen, sondern auch an die Zertifizierungsstellen, welche in diesem Gebiet Konformitätsbewertungen durchführen.

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In-vitro-Diagnostika

Als In-vitro Diagnostika werden Medizinprodukte verstanden, die ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind und Informationen über physiologische bzw. pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien liefern, oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit / Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern, oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen eingesetzt werden.

Herstellern von in-vitro Diagnostika des Anhangs II (Liste A oder B) sowie in-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung bieten wir als Benannte Stelle unsere Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren an.

Darüberhinaus führen wir Zertifizierungen von QM-Systemen nach den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 durch.

Zu weiterführenden Informationen laden wir Sie ein, unsere weiteren Web-Seiten zu besuchen, oder setzen Sie sich einfach direkt mit uns in Verbindung. › Kontakt

Wir freuen uns von Ihnen zu hören!

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Über uns

Firmenporträt

Der Name mdc medical device certification steht für Qualität und Sicherheit im sensiblen Gebiet der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens.

Hierzu tragen derzeit mehr als 60 Angestellte und 70 externe Auditoren und Fachexperten bei. Sie sorgen dafür, dass wir als Benannte Stelle im Gebiet der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme nicht nur in Deutschland sondern auch in Europa zu den namhaften Anbietern gehören. Die umfassende Kompetenz unserer Mitarbeiter ermöglicht uns, dass wir Zertifizierungen für ein breites Spektrum von Produkten und Dienstleistungen sowie für Unternehmen jeglicher Größe anbieten können.

Mehr als 2000 Kunden in über 30 Ländern vertrauen auf unser Wissen und unseren Service. Deren Kunden und Vertragspartner verlassen sich ebenfalls auf unsere Zertifikate und die Produkte, die das CE-Zeichen in Verbindung mit unserer Kennnummer „0483“ tragen.

Mit unserer Arbeit leisten wir nicht nur einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten, sondern fördern auch den Qualitätsgedanken in der Wirtschaft.

Eckpfeiler unserer Tätigkeit sind neben unserer Kompetenz die Unabhängigkeit, Objektivität, Neutralität und Vertraulichkeit.

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