Metecon GmbH aus Mannheim auf der MEDICA 2017 in Düsseldorf -- COMPAMED Messe
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Metecon GmbH

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Forum MedTech Pharma e.V.

Hallenplan

MEDICA 2017 Hallenplan (Halle 3): Stand E93

Geländeplan

MEDICA 2017 Geländeplan: Halle 3

Ansprechpartner

Alexander Fink

Founder | CEO

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+49 621 123469-11
+49 173 32 96 830

E-Mail
alexander.fink@metecon.de

Jörg Ohmer

Head of Business Development

Telefon
+49 621 123469-14
+49 173 75 28 946

E-Mail
joerg.ohmer@metecon.de

Katharina Thievessen

Head of Clinical Affairs & Verification

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+49 621 123469-19

E-Mail
katharina.thievessen@metecon.de

Sonja Bruhn

Head of Technical Documentation

Telefon
+49 621 123469-16

E-Mail
sonja.bruhn@metecon.de

Thorsten Stumpf

Project Manager IT-Compliance, Verification & Regulatory Affairs

Telefon
+49 621 123469-27

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thorsten.stumpf@metecon.de

Christina Fink

Head of Marketing & PR

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+49 621 123469-18
+49 177 46 60 094

E-Mail
christina.fink@metecon.de

Besuchen Sie uns!

Halle 3 / E93

13.11.2017

Thema

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11:00 - 12:00

Von der MDD zur MDR: Neue Herausforderungen an Klinische Bewertungen

Die MDR stellt die Anforderungen an Klinische Bewertungen auf den Kopf. Wo es in der Vergangenheit noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen, rückt die MDR das Sammeln von eigenen klinischen Daten stark in den Fokus: Nur wer Einblick in die Produktakte vom Competitor hat, darf seine Klinische Bewertung noch auf dem Äquivalenzprinzip aufbauen.

Sollte man als Hersteller diesen gordischen Knoten doch irgendwie lösen, steht man vor dem nächsten Dilemma: Das Vergleichsprodukt muss bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen haben. Für wie viele und für welche Produkte trifft das wohl in den kommenden Monaten bzw. Jahren zu? Bislang weiß noch niemand, wann die erste Benannte Stelle nach MDR zertifizieren darf. Wer wird der Erste sein, der zertifiziert wird? Und wird das Vergleichsprodukt bis dahin überhaupt noch vom Wettbewerber angeboten?

Für die Praxis bedeutet das, dass die Klinische Bewertung auf Literaturbasis in Zukunft für die meisten Hersteller keine Option mehr ist. Der einzige Ausweg: eigene klinische Daten für die Erstellung der Klinischen Bewertung zu sammeln. Die Lösung: sogenannte PMCF-Studien (Post Market Clinical Follow-Up), die in Organisation und Durchführung deutlich weniger aufwändig sind als formale klinische Prüfungen.

Katharina Thievessen, Head of Clinical Affairs and Verification, beantwortet Ihnen alle Fragen zu Möglichkeiten und individuellen Herangehensweisen und freut sich auf eine spannende Diskussionsrunde.

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Unsere FRAGE-ANTWORT-RUNDE, täglich von 11-12 Uhr zu aktuellen Themen
Sie stellen die Fragen und uns auf die Probe: Gemeinsam loten wir Ihre Möglichkeiten aus. Manchmal braucht es nur einen kleinen Impuls; in bewegten Zeiten wir diesen gerne auch mal viele Informationen zu regulatorischen Änderungen und wie man diese am besten umsetzt.

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14.11.2017

Thema

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11:00 - 12:00

Medical Software im Kontext der MDR - Safety and security

Thorsten Stumpf, Project Manager IT-Compliance, Verification & Regulatory Affairs, beantwortet Ihnen alle Fragen zum Thema.

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Unsere FRAGE-ANTWORT-RUNDE, täglich von 11-12 Uhr zu aktuellen Themen
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15.11.2017

Thema

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11:00 - 12:00

Verifikation in Zeiten der MDR: Kostensenkung durch Prozessoptimierung

Die Forderungen der MDR werden immensen Einfluss auf die Gestaltung der verschiedenen Prozesse in Medizintechnikunternehmen haben. Die steigenden Anforderungen an die Marktbeobachtung werden sich in Prozessen zur Post Market Surveillance (PMS) und zum Post Market Clinical Follow-Up (PMCF, klinische Nachbeobachtung) niederschlagen. Um die Aufgaben in diesen Prozessen handhabbar zu halten, ist es von entscheidender Wichtigkeit, die zu beobachtenden klinischen Funktionen des Medizinprodukts genau zu definieren und damit so wenige Funktionen wie möglich in der Nachbeobachtung zu haben.

Alle nicht-klinischen Funktionen können Sie als Hersteller innerhalb der Verifikation - also als Bestandteil des Entwicklungsprozesses - einmal verifizieren und müssen diese dann nur noch innerhalb des Risikomanagement- bzw. CAPA-Prozesses weiter bewerten. Durch den (in der Regel) einmaligen Aufwand des Verifizierens sparen Sie so wiederkehrenden, kontinuierlichen Aufwand in der klinischen Marktbeobachtung. Ein Tausch, der sich lohnen kann.

Alexander Fink, Gründer und Geschäftsführer von Metecon, freut sich darauf, Ihnen Rede und Antwort zum Thema zu stehen.

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Unsere FRAGE-ANTWORT-RUNDE, täglich von 11-12 Uhr zu aktuellen Themen
Sie stellen die Fragen und uns auf die Probe: Gemeinsam loten wir Ihre Möglichkeiten aus. Manchmal braucht es nur einen kleinen Impuls; in bewegten Zeiten wir diesen gerne auch mal viele Informationen zu regulatorischen Änderungen und wie man diese am besten umsetzt.

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16.11.2017

Thema

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11:00 - 12:00

Produktportfolio-Bereinigung und Produktstrategie: dauerhafter Markterfolg über den 25. Mai 2020 hinaus

Die einen denken, drei Jahre sind eine lange Zeit, die anderen stehen ratlos vor einem Berg Arbeit. Tatsächlich muss man abwarten, wie die Benannten Stellen die Änderungen interpretieren, um daraus detaillierte Handlungsanweisungen ableiten zu können. Nichtsdestotrotz: Zu tun gibt es viel. Denn um innerhalb der kurzen Übergangszeit überhaupt alle Produktakten MDR-tauglich zu bekommen, muss einiges an Vorarbeit geleistet werden: Zum einen gilt es als Hersteller vieler verschiedener Produkte, schnell eine sinnvolle Strategie zu entwickeln, um diese nach Produktgruppen bündeln zu können. Zum anderen kommt es - unabhängig von der Anzahl der Produkte - jetzt darauf an, alle bestehenden Produktakten gemäß Medizinprodukterichtlinie zu aktualisieren, weil das die Voraussetzung dafür ist, sie bis 2020 auf MDR-Niveau zu heben.

Sonja Bruhn, Head of Technical Documentation, und Jörg Ohmer, Head of Business Development, freuen sich darauf, Ihre Fragen zu beantworten und Möglichkeiten aufzuzeigen, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können.

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Unsere FRAGE-ANTWORT-RUNDE, täglich von 11-12 Uhr zu aktuellen Themen
Sie stellen die Fragen und uns auf die Probe: Gemeinsam loten wir Ihre Möglichkeiten aus. Manchmal braucht es nur einen kleinen Impuls; in bewegten Zeiten wir diesen gerne auch mal viele Informationen zu regulatorischen Änderungen und wie man diese am besten umsetzt.

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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07.01.03  Validierungen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.06  Fachliteratur
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.06  Fachliteratur
  • 07.06.07  Technische Dokumentation
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.08  Logistikdienstleistungen

Logistikdienstleistungen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.08  Logistikdienstleistungen
  • 07.08.06  Beratung im Gesundheitswesen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.08  Logistikdienstleistungen
  • 07.08.14  Prozessanalysen und Prozessmanagement
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.01  Biokompatibilitäts-Prüfungen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technische Dokumentation, Fachliteratur, Beratung im Gesundheitswesen, Prozessanalysen und Prozessmanagement, Biokompatibilitäts-Prüfungen

Dokumentation und Marktzugang - Richtlinienkonform & schnell

Startverzögerungen und Kapazitätsengpässe bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts, weil Sie sich noch in die Finessen der Dokumentation einarbeiten? Das muss nicht sein: Unsere Spezialisten aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs und Regulatory Affairs sind in diesem Thema mehr als zuhause und berücksichtigen die regulatorischen Anforderungen in jeder Phase des Entwicklungsprozesses.

Unser Team unterstützt Sie effizient bei der entwicklungsbegleitenden Erstellung/Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukte-Richtlinie bzw. MDR, bei der Anmeldung (gemäß MPKPV) und Durchführung klinischer Prüfungen, über das gesamte Spektrum der Klinischen Bewertung bis hin zu allen Fragen rund um den Marktzugang von Medizinprodukten (CE und international).

Unsere Leistungen im Einzelnen:

Technische Dokumentation
Strategische Beratung und tatkräftige Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation

Clinical Affairs
Klinische Bewertung auf Literaturbasis
Klinische Prüfung | Clinical Monitoring
PMS | PMCF

Regulatory Affairs
Beratung und Unterstützung bei der länderspezifischen Vermarktung

Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, GxP, Audits

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Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Validierungen, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Beratung im Gesundheitswesen, Prozessanalysen und Prozessmanagement, Biokompatibilitäts-Prüfungen

Verifikation und Validierung: Prozessoptimiert und skalierbar

Ihr Ziel als Hersteller ist ein beschleunigter Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Durch eine frühzeitige Planung der Design Verfication gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten.

Wenn es um die Prüfung von Elektronik, die Charakterisierung von Sensoren oder die mechanische Stabilitätsprüfung von Medizinprodukten geht, sind wir Ihr erfahrener Partner. Die frühzeitige Planung und passgenaue Integration unserer Messmittel und Prüfplätze in Ihren Entwicklungsablauf ist ausschlaggebend für die Effizienz Ihres gesamten Entwicklungsprozesses. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir eine Verifikationsstrategie, die alles Potenzial aus Ihrem Entwicklungsprozess herausholt.

Unsere Leistungen im Einzelnen

Verifikation
Verifikationsplanung
Erstellen der Testspezifikation
Durchführung und Dokumentation von Tests

Validierung
Validierung von Mess- und Prüfplätzen inkl. Software
Validierung von Medizinprodukten inkl. Software
Validierung von Sterilprozessen

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Prüflabor: Schneller Testen dank Roboter

Mit unserem freiprogrammierbaren 6-Achs-Roboter realisieren wir selbst komplexe Testaufgaben schnell, kostengünstig und mit unschlagbar hoher Reproduzierbarkeit. Vorbei sind die Zeiten aufwändiger, teurer Testaufbauten, endloser Tests durch eigenes Personal und unpräziser Testergebnisse, weil „mittlerer Anpressdruck“ für jeden Tester etwas anderes bedeutet.

Ein Beispiel: Testen der Wischbeständigkeit
Unsere Wischtests zeigen beispielhaft, was der Robotereinsatz ermöglicht: Oberflächen inklusive Typenschilder, die im Klinikalltag regelmäßig wischdesinfiziert werden müssen, werden vom Roboter tausende Male mit Desinfektionstüchern gereinigt. Hält die Beschriftung? Bleibt das Typenschild lesbar? Eine Kamera dokumentiert den Testverlauf, die detaillierten Ergebnisse erhält der Hersteller mit dem Prüfbericht. Und eventuelle Schwachstellen deckt der Roboter auf, bevor es andere tun.

Ihre Vorteile
  • 24/7-Betrieb verkürzt die Testdauer entscheidend
  • Reproduzierbarkeit der Tests gegeben
  • Randomisierbarkeit der Tests möglich
  • Entwicklung und Bau eines eigenen Testplatzes entfällt
  • objektives Testen deckt Optimierungspotenzial auf
  • qualifizierter Prüfbericht durch unser unabhängiges Prüflabor

Unsere Leistungen im Einzelnen:

Prüflabor
Entwicklung von Prüfmitteln
Flexible Testautomation mittels 6-Achs-Roboter
Durchführung von Testreihen im Kundenauftrag
Organisation und Steuerung von Prüfungen in akkreditierten Laboren

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Firmennews

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06.11.2017

MDR: Wie Sie die Übergangszeit effizient nutzen

Es ist zum Verrücktwerden: Lange genug wurde die MDR angekündigt, jetzt kam sie - und jetzt kommt wieder nichts mehr. Alles, was es seit Monaten zum Thema gibt, sind Bekanntmachungen zu inhaltlichen Änderungen. Aber wie Sie diese konkret für Ihr Produkt umsetzen sollen? Fehlanzeige. Tatsächlich muss man abwarten, wie die Benannten Stellen die Änderungen interpretieren, um daraus detaillierte Handlungsanweisungen ableiten zu können.

Nichtsdestotrotz: Zu tun gibt es – das sehen wir immer wieder – jede Menge! Denn um innerhalb der kurzen Übergangszeit überhaupt alle Produktakten MDR-tauglich zu bekommen, muss einiges an Vorarbeit geleistet werden: Zum einen sollten Sie als Hersteller vieler verschiedener Produkte schnell eine sinnvolle Strategie entwickeln, um diese nach Produktgruppen bündeln zu können. Zum anderen sollten Sie sich - unabhängig von der Anzahl der Produkte - umgehend daran machen, alle bestehenden Produktakten konform zur Medizinprodukte-Richtlinie zu gestalten. Denn dies ist Voraussetzung dafür, über den 25. Mai 2020 hinaus die Produkte unter der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Verkehr bringen zu dürfen, und bietet Ihnen zum anderen die Chance, das hoffentlich bald bekannte MDR-Niveau zu erreichen.

Aus Erfahrung wissen wir: Die Aufgabe ist nicht leicht - aber auch nicht unmöglich!

Autor: Jörg Ohmer, Head of Business Development

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02.11.2017

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 doch erst ab 2020 - 3 Gründe, weshalb Sie trotzdem jetzt aktiv werden sollten

Die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 hat sich im Juni letzten Jahres über Nacht eingeschlichen und sorgt seitdem für noch mehr Planungsdruck auf Herstellerseite. Bereits jetzt fordern benannte Stellen Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Die neue MDR hingegen hat erst ein knappes Jahr später ihre schwere Geburt erfahren. Natürlich wurde die MEDDEV dabei nicht abgeschrieben. Doch es liegen einige Unstimmigkeiten vor, und die neue MDR wird erst 2020 verpflichtend.

In seinem August-Newsletter hat der TÜV Süd überraschenderweise bekannt gegeben, dass er aus diesen Gründen die Zeitschiene zur Implementierung der neuen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 verlängert: Hersteller können ihre Ressourcen jetzt effektiv einsetzen, um auch die in der MDR geänderten Forderungen an ihre klinische Dokumentation umzusetzen; die derzeit bestehenden Anforderungen durch MDD und AIMDD an klinische Evaluierung und Marktbeobachtung müssen natürlich trotzdem erfüllt sein.

Die neue TÜV-Regelung besagt, dass bis 25. Mai 2020 bei jeder Einreichung noch die MEDDEV 2.7/1 Rev. 3 erlaubt ist. Ab dem 26. Mai 2020 muss dann jeder unterschriebene klinische Bewertungsbericht die Revision 4 umgesetzt haben. Damit hat der TÜV Süd den Herstellern und auch sich selbst eine kleine Schonfrist eingeräumt.

Zeit, sich entspannt zurückzulehnen, bleibt indes nicht, denn die Anforderungen, die bis zum Stichtag und darüber hinaus von den Herstellern bewältigt werden müssen, sind enorm. Wir haben die drei ausschlaggebenden Gründe für Sie zusammengestellt, warum es schon heute viel zu tun gibt:

Jede Einreichung bis einschließlich 25.05.2020 muss laut TÜV Süd einen Plan beinhalten, wie die Methode nach Revision 4 repräsentiert werden wird. Jede ausgewählte Technische Dokumentation soll ebenfalls einen solchen Plan enthalten oder Teil eines übergeordneten Plans sein.
Hersteller sollten sich im Klaren darüber sein, dass es sich je nach Produkt nicht um ein leicht von der Hand gehendes Update handelt, sondern dass Aspekte wie Äquivalenz, PMCF und Kompetenznachweise der Evaluatoren z. T. komplett neu erarbeitet oder aber umfangreich überarbeitet werden müssen.
Die Größe der Produktpalette und die Anzahl der Produktakten sind unbedingt in den Aufwand miteinzuberechnen. Lesen Sie hierzu auch unseren Beitrag Was kostet Sie die neue MDR?.

Immer noch sprechen wir mit Herstellern, die lieber die Augen verschließen vor dem Mehr an Aufgaben und Arbeit, das auf sie zukommt. Machen Sie es richtig: Kommen Sie jetzt ins Planen und Handeln, um allen Herausforderungen gut vorbereitet begegnen zu können.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. Philippe Thiel
Ihr Ansprechpartner für Literatur-basierte Klinische Bewertungen sowie die Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen

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29.10.2017

Kurz nachgerechnet: Was kostet Sie die MDR?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) trifft alle Hersteller von Medizinprodukten gleichermaßen: Nach Ablauf einer Übergangsfrist von drei Jahren hat die Richtlinie ausgedient; die Konformität muss dann für alle Produkte nach der neuen MDR erklärt werden. Die Herausforderungen, mit denen die Hersteller jetzt konfrontiert sind, sind enorm: etwaige Reklassifizierungen aufgrund geänderter Klassifizierungsregeln, Wiederholung von Prüfungen in akkreditierten Laboren, gravierende Veränderungen und damit verbundene Anpassungen bei den OEM/PLM-Verhältnissen, vorhersehbare oder schon existierende Engpässe bei den Benannten Stellen.

Worüber bislang jedoch nur selten gesprochen wird, ist das schiere Volumen an Arbeitszeit, das für die Überarbeitung der Produktakten benötigt werden wird. Ein kleines Rechenbeispiel verdeutlicht die Dimensionen: Angenommen ein Hersteller hat 400 Artikel aktiv im Verkauf. Durch geschickte Organisation kann die Zahl der zu pflegenden Produktakten auf 50 Stück reduziert werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass für die Überarbeitung einer Produktakte, die fünf Jahre lang nicht gepflegt wurde und bei der keine besonderen Aufwände zu berücksichtigen sind, ca. 200 Arbeitsstunden benötigt werden. Dann fallen allein für die Überarbeitung dieser 50 Produktakten 10.000 Arbeitsstunden an.

Wenn ein Mitarbeiter ca. 80% seiner Arbeitszeit – nach Abzug von Urlaub, Feiertagen und ggf. Krankheitstagen – in die Pflege von Produktakten investieren kann, sind das ca. 1.350 Stunden pro Jahr. Das bedeutet, dass der Hersteller 2,5 Mitarbeiter beschäftigen muss, um innerhalb der Übergangsfrist von drei Jahren alle 50 Produktakten zu überarbeiten – und das nur unter der Prämisse, dass diese Mitarbeiter ansonsten nichts anderes tun.

Die personellen Ressourcen innerhalb der Unternehmen sind begrenzt. Ein Lösung kann sein, sich externe Kapazitäten einzukaufen. Das sollte in Form eines Projekts gut geplant sein. Und auch die personellen Ressourcen von Beratungsunternehmen sind endlich. Will der Hersteller das Risiko minimieren, seine Produkte nicht länger verkaufen zu dürfen, gilt es jetzt entschlossen zu handeln.

Autor: Alexander Fink, Gründer & CEO

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24.10.2017

MDR: Keine Klinische Bewertung ohne eigene Daten

Dass die MDR die Medizinprodukte-Industrie in Europa auf dramatische Weise beeinflusst, ist unbestritten. Doch kaum eine Änderung hat solch weitreichende Auswirkung auf die Hersteller wie die Auflösung des Äquivalenzprinzips. Um marktfähig zu bleiben, sind Hersteller gut beraten, wenn sie ab sofort ständig eigene Daten sammeln, z. B. mittels PMCF-Studien.

Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinprodukts wird im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Literaturbasis bislang erbracht, indem es mit Produkten anderer Hersteller verglichen wird. Ab 25.05.2020 ist dies jedoch nur noch unter zwei Voraussetzungen erlaubt: wenn der Hersteller vollen Zugriff auf die Technische Dokumentation des Vergleichsprodukts hat UND das Vergleichsprodukt bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen hat.

Die Problematik ist offensichtlich: Ein Hersteller überlässt dem Wettbewerb seine Technische Dokumentation? Wohl kaum, auch wenn es die MDR vorschlägt: „Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur Technischen Dokumentation durchgängig gestattet wird“ (MDR Art. 61, Abs. 5).

Sollte man als Hersteller diesen gordischen Knoten doch irgendwie lösen, steht man vor dem nächsten Dilemma: Das Vergleichsprodukt muss bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen haben. Für wie viele und für welche Produkte trifft das wohl in den kommenden Monaten bzw. Jahren zu? Bislang weiß noch niemand, wann die erste Benannte Stelle nach MDR zertifizieren darf. Wer wird der Erste sein, der zertifiziert wird? Und wird das Vergleichsprodukt bis dahin überhaupt noch vom Wettbewerber angeboten?

Für die Praxis bedeutet das, dass die Klinische Bewertung auf Literaturbasis in Zukunft für die meisten Hersteller keine Option mehr ist. Der einzige Ausweg: eigene klinische Daten für die Erstellung der Klinischen Bewertung zu sammeln. Die Lösung: sogenannte PMCF-Studien (Post Market Clinical Follow-Up), die in Organisation und Durchführung deutlich weniger aufwändig sind als formale klinische Prüfungen.

Um sich als Hersteller hier erfolgreich aufzustellen, muss im gesamten Unternehmen ein Umdenken stattfinden, das weiters ein konsequentes Handeln nach sich zieht. Denn es braucht dauerhaft eine Vielzahl von (neuen) Kompetenzen und ausreichend strategische Weitsicht: Die Hersteller sollten nicht nur detailliert wissen, was es wann und wie für die Klinische Bewertung braucht, sondern auch, wie die darunterliegenden Prozesse strukturiert sind und wie sie im Unternehmen organisiert werden müssen. Weiters bedarf es der notwendigen Expertise für das Thema Verifikation und das Wissen und die Erfahrung darum, was tatsächlich die klinischen Funktionen des Produkts sind und wo es eventuell schon genügt, die Wirksamkeit mit nicht-klinischen Daten zu belegen; denn in vielen Fällen reichen in vitro-Versuche auf der Laborbank statt aufwändiger klinischer Tests.

Am 25. Mai 2020 ist nichts mehr wie es war; über den zukünftigen Erfolg wird heute schon entschieden.

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Über uns

Firmenporträt

Metecon unterstützt Medizinproduktehersteller in allen für den Marktzugang relevanten Bereichen: bei der Verifikation und Validierung sowie bei der Dokumentation und Zulassung.

Wir sind strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die konforme internationale Vermarktung von Medizinprodukten.

Dokumentation, Verifikation, Validierung und Marktzugang: Bei uns erhalten Sie alle Dienstleistungen aus einer Hand. Das setzt immense Synergieeffekte für Ihr Produkt frei. Sie sind stark in der Entwicklung, für alles andere haben Sie uns.

Wir sind die gelungene Kombination aus Regulatory Affairs-Agentur und Ingenieurbüro. Unser Team besteht aus Medizintechnik-Ingenieuren, Biologen, Chemikern, Informatikern, Physikern und Spezialisten für Elektronik und Mechanik. Unsere Vielfalt und Expertise sichern die hohe Qualität unserer Arbeit und garantieren Ihnen eine reibungslose Projektabwicklung.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

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Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

1999

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse