Strahlensterilisation: "Der Mehrbedarf an Verbrauchsmaterialien ist deutlich spürbar"

Bevor medizinische Einmalprodukte auf den Markt kommen müssen sie sterilisiert werden. Die Pandemie hat diese Situation verschärft, da die Menge an Verbrauchsmaterialien in Laboren deutlich gestiegen ist. COMPAMED.de wollte wissen, wie große Chargen sterilisiert werden können und ob es dabei nun zu Verzögerungen kommen kann.

Frau Heilmann, BGS bietet die Sterilisation großer Warenmengen innerhalb weniger Stunden an, auch für Medizinprodukte. Wie funktioniert das von Ihnen verwendete Verfahren?

Dipl.-Ing. Annett Heilmann: BGS Beta-Gamma-Service, kurz BGS, ist spezialisierter Anbieter auf dem Gebiet der Strahlensterilisation – diese Methode ist eines der wichtigsten modernen, industriellen Sterilisationsverfahren. Die Strahlensterilisation beruht auf der Wirkung hochenergetischer Beta- und Gammastrahlen, wobei sich die beiden Strahlenarten hauptsächlich in der Durchdringungsfähigkeit des Materials und der Dosisleistung unterscheiden. Die Produkte werden mit einer exakt festgelegten Dosis bestrahlt, sodass herstellungsbedingt vorhandene Keime abgetötet werden. Bei der Sterilisation absorbiert das Material die Strahlungsenergie. Die DNA der Keime wird durch die Bestrahlung gespalten – die Keime sind nicht mehr vermehrungsfähig. Damit das zuverlässig und in gleichbleibender Qualität geschieht, ist vor der Bestrahlung ein genau definierter Validierungsprozess der Produkte notwendig.

Die Strahlensterilisation findet grundsätzlich als letzter Produktionsschritt statt. Das Produkt wird nach der Herstellung primär verpackt und erreicht BGS als beauftragten Sterilisationsdienstleister in der Transportverpackung. Die Bestrahlung erfolgt rückstandsfrei und geschieht ohne nennenswerte Temperaturerhöhung. Eine erfolgreiche Validierung vorausgesetzt, kann das Produkt unmittelbar nach der Bestrahlung freigegeben und in Verkehr gebracht werden. Freigabeparameter ist dabei die absorbierte Bestrahlungsenergie.

Welche Produktgruppen aus der Medizin behandeln Sie hauptsächlich?

Heilmann: Die bei BGS sterilisierten Produkte sind grundsätzlich Einmalartikel vor dem ersten Gebrauch. Im Bereich der Medizin sind das im Wesentlichen nicht aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Dazu zählen zum Beispiel Implantate, Katheter, Kanülen, Dialysatoren und Blutschlauchsysteme. Auch moderne Wundmanagementsysteme auf Hydrogel-Basis und viele weitere Artikel werden bei BGS bestrahlt. Im Bereich der In-vitro-Diagnostika haben wir es hauptsächlich mit Blutentnahmesystemen, Urinbechern, Stuhlröhrchen, Petrischalen, Mikrotiterplatten und Pipettenspitzen zu tun. Sehr häufig bestehen diese Produkte aus verschiedenen Kunststoffkomponenten.

Gibt es Produkte, die Sie mit der verwendeten Strahlung nicht behandeln dürfen?

Heilmann: Normen und Gesetze regeln sehr detailliert, in welchen Bereichen das Verfahren der Strahlensterilisation Anwendung finden kann. Grundsätzlich muss man sagen, dass dem Verfahren an einigen Stellen natürliche Grenzen gesetzt sind. Die Auswahl der Materialien entscheidet, ob die Produkte für die Strahlensterilisation geeignet sind. Bestimmte Materialien weisen nur eine geringe Strahlenbeständigkeit auf und verspröden oder bauen sogar komplett ab. Bei der Kunststoffauswahl unterscheiden wir daher zwischen "gut geeigneten" (zum Beispiel PC, COP), "bedingt geeigneten" (zum Beispiel Polyvinylchlorid, Farbveränderungen möglich) und "nicht geeigneten" (zum Beispiel POM, starke Versprödung) Materialien. Auch für Produkte, die elektronische Komponenten enthalten, ist die Strahlensterilisation ungeeignet. Für jedes neu zu entwickelnde Produkt muss daher im Rahmen der Validierung die Eignung der Materialauswahl bewertet werden.

Die Corona-Pandemie rüttelt die Wirtschaft gerade weltweit ordentlich durch. Inwieweit spüren Sie die Auswirkungen?

Heilmann: Zu unseren Kunden zählen einige große Hersteller aus dem Bereich In-vitro-Diagnostika, deren Single-use-Produkte im Kampf gegen die Pandemie dringend benötigt werden. Auch große pharmazeutische Unternehmen, die an einem Impfstoff gegen das Coronavirus forschen, lassen einen Großteil ihrer Verbrauchsmaterialien bei BGS sterilisieren. Der Mehrbedarf an medizinischen Verbrauchsmaterialien ist insgesamt bei uns deutlich spürbar. Auf diese erhöhte Nachfrage haben wir uns frühzeitig vorbereitet, die Produktionskapazitäten erhöht und bedienen den Markt mit entsprechender Priorität.