Interessante Zahlen wurden im Januar vom Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik veröffentlich (DIHK/SPECTARIS-Umfrage, 2019).
In einer gemeinsamen Umfrage füllten 320 Firmen einen Onlinefragebogen aus, der von den Industrie- und Handelskammern veröffentlich wurde. Zu den genannten Befürchtungen zählen laut den Herausgebern folgende Punkte:
- Innovationen werden schwieriger auf den Markt zu bringen sein,
- das Produktportfolio muss bereinigt werden,
- Kosten steigen,
- es gibt nicht genug Benannte Stellen, um rechtzeitig eine Zertifizierung für alle Produkte zu erhalten.
Sicher ist, dass der Aufwand für eine Zertifizierung von Produkten deutlich höher sein wird als bisher. Die Hersteller werden sich deshalb überlegen müssen, bei welchen Produkten sich eine Zertifizierung lohnt. Achim Dercks von SPECTARIS warnt deshalb: "Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik." (Pressemitteilung vom 01.02.2019)
Ob und wie die neue Verordnung Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Hersteller nehmen wird, kann zu diesem Zeitpunkt noch nicht gesagt werden. Große Unternehmen haben die Möglichkeit, zusätzliche Stellen zu schaffen, um die benötigte Mehrarbeit auszuführen. Kleinere Unternehmen sind eher auf externe Berater angewiesen, die zusätzliche Kosten bedeuten, oder sie stellen eine Kraft für die neue Aufgabe ab. Dann fehlt der Mitarbeiter jedoch an anderer Stelle. Wie auch immer die Lösung für den Einzelnen aussieht: Sicher ist, dass alle Unternehmen bereits jetzt möglichst viele Bescheinigungen und Zertifizierungen zur Hand haben sollten, um gewappnet zu sein, wenn die Benannten Stellen startklar sind. Die neue Verordnung wird auf lange Sicht zwar mehr Aufwand für Medizintechnikhersteller bedeuten, kann aber für die Patienten und deren Sicherheit tatsächlich ein Gewinn sein.
In der nachfolgenden Box sind für Sie weitere hilfreiche Links zur MDR beziehungsweise ihrer Umsetzung zusammengefasst.