Bild: Ein Notizbuch mit einem Kugelschreiber und der EU-Flagge sowie vielen Postmarkern an der Seite; Copyright: panthermedia.net / Boris Zerwann

Special Mai 2019

Die neue MDR und ihre Umsetzung

Die neue Medical Device Regulation der EU soll mehr Patientensicherheit bringen. Das finden auch die Medizintechnikhersteller gut. Doch bislang sind sie von der schleppenden Umsetzung und unklaren Antworten aus Brüssel eher genervt.

EU: Die neue Medizinprodukteverordnung

Bild: Frauenhände halten eine Tafel auf der in Kreide steht: New regulations; Copyright: panthermedia.net / Randolf Berold

Seit dem 25. Mai 2017 ersetzt die Medical Device Regulation (MDR) die bis dahin geltenden Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Mit einer dreijährigen Übergangsfrist versehen, sollen die neuen Verordnungen ab dem 26. Mai 2020 gelten. Bis dahin müssen sämtliche Produkte von Medizintechnikherstellern neu zertifiziert werden.

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Medical Device Regulation: "Wir sehen zahlreiche Probleme beim aktuellen Zeitplan"

Bild: Frau mit dunklen Haaren sitzt am Schreibtisch und schaut sorgenvoll auf einen sehr vollen Terminkalender; Copyright: panthermedia.net / Andriy Popov

Mehr Sicherheit für die Patienten. Das ist das erklärte Ziel der im Jahr 2017 eingeführten neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR). Ab März 2020 soll sie für alle Medizintechnikprodukte innerhalb der EU gelten. Doch die Stimmen häufen sich, dass dies kaum zu schaffen ist.

Zum Interview mit Hans-Peter Bursig