Medical Device Regulation: "Wir sehen zahlreiche Probleme beim aktuellen Zeitplan"

Mehr Sicherheit für die Patienten. Das ist das erklärte Ziel der im Jahr 2017 eingeführten neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR). Ab Mai 2020 soll sie für alle Medizintechnikprodukte innerhalb der EU gelten. Doch die Stimmen häufen sich, dass dies kaum zu schaffen ist.

Wo die Probleme liegen, was bereits geschafft wurde und wieso der Brexit auch hierbei eine Rolle spielt, erklärt Hans-Peter Burisg vom ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.

Herr Bursig, die 2017 eingeführte MDR hat das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen. Eigentlich eine gute Sache. Warum gibt es so harsche Kritik vonseiten der Medizintechnikunternehmen und ihrer Zulieferer?

Hans-Peter Bursig: Aus Sicht der Medizintechnikunternehmen wird das Sicherheitsniveau durch die neue Verordnung nicht verbessert. Medizinprodukte sind bereits sehr zuverlässig und sicher. Jetzt wird an verschiedenen Stellen mit zusätzlichen Kontrollschritten und Überprüfungsmaßnahmen sowie sehr exakten Vorgaben, wie bestimmte Abläufe durchzuführen sind, nachreguliert. Es wird mit sehr viel Aufwand für die Hersteller und die Benannten Stellen quasi in der Nachkommastelle ein Mehr an Sicherheit erzeugt. Ein Mehr an Sicherheit ist immer gut. Die Kritik bezieht sich aber darauf, dass das alles mit einer sehr kurzen Übergangsfrist über alle Produkte hinweg passieren muss. Selbst Bestandsprodukte, bei denen in den letzten zehn Jahren nie ein Sicherheitsvorkommnis vorlag, sind davon nicht ausgenommen. Das bedeutet für die Unternehmen einen enormen Aufwand, der in der kurzen Zeit nur mit großen Anstrengungen zu leisten ist. So kommt es, dass viele von ihnen überlegen, ihr Produktspektrum zu reduzieren.

Besonders Nischenprodukte, zum Beispiel für Kinder, wären betroffen. Denken Sie, dazu wird es tatsächlich kommen?

Bursig: Das ist aus unserer Sicht ziemlich wahrscheinlich. Wir haben unter unseren Mitgliedern eine Umfrage durchgeführt. Darunter sind große und kleine Medizintechnikhersteller, aber im Durchschnitt werden wahrscheinlich zwischen fünf und zehn Prozent der Produkte, die ein Unternehmen heute im Programm hat, vom Markt verschwinden. Davon sind zunächst viele Produktvarianten betroffen. Das heißt, es trifft zum Beispiel ein EKG-Gerät, von dem es sieben Untervarianten gibt. In Zukunft gibt es vielleicht nur noch fünf Untervarianten. Viele Varianten wird es dann auf dem Markt nicht mehr geben, da die Hersteller hier besonders schauen werden, ob sich der erhebliche Aufwand für die erneute Konformitätsbewertung und die permanente Aktualisierung der Unterlagen lohnt. Das kann auch Geräte betreffen, die speziell für Kinder entwickelt wurden.

Wäre es für Sie denkbar, dass Produkte vielleicht nicht aus dem Portfolio genommen werden, aber eine Abwanderung in den FDA-Raum erfolgt?

Bursig: Das befürchten wir nicht. Natürlich haben die Hersteller die Möglichkeit zu bestimmen, dass sie ein Produkt nicht mehr in Europa in Verkehr bringen, dafür aber in anderen Märkten außerhalb der EU. Aber demgegenüber steht aus Sicht eines Herstellers immer die Frage, ob sich dieser Schritt lohnt. Denn dann produziert er ein Produkt für den US-Markt, das für den europäischen Markt nicht zugelassen ist. Ich würde das in dieser Form nicht erwarten.

Sie sprachen gerade bereits die "Benannten Stellen" an. Deren neue Zertifizierung geht nur schleppend voran. Durch den Brexit fallen gleichzeitig Stellen aus UK weg. Glauben Sie, der Zeitplan, die Benannten Stellen neu zu akkreditieren, kann überhaupt noch eingehalten werden?

Bursig: Ganz kurz und knapp gesagt: Nein. Wir haben im Moment nach der alten Medizinprodukterichtlinie 58 Benannte Stellen in Europa. Diese sind bereits ausgelastet. Wir hören schon heute von den Unternehmen, dass die Bearbeitungszeiten bei Neuprodukten deutlich gestiegen sind. Der Grund dafür ist, dass die Benannten Stellen selbst an der Kapazitätsgrenze sind. Wir wissen auch, dass es gerade für Start-ups inzwischen ein Problem ist, überhaupt eine Benannte Stelle zu finden, die noch Neukunden annimmt.

Jetzt müssen sich die Benannte Stellen aufgrund der neuen MDR zusätzlich komplett neu akkreditieren lassen. Das ist alles andere als banal. Es ist ein komplizierter Prozess, bei dem die Benannte Stelle auditiert wird. Es kommen gemischte Teams - auch aus anderen Mitgliedsstaaten der EU - , die sich überzeugen, dass sauber und ordentlich gearbeitet wird. Dieser Akkreditierungsprozess dauert im besten Fall zwölf Monate. Stand der Dinge ist, dass es bisher eine einzige Benannte Stelle für die MDR gibt - und die befindet sich in Großbritannien. Nach dem Brexit fiele sie also weg. Darüber hinaus gibt es noch etwa zwölf weitere Stellen, die sich im Akkreditierungsprozess befinden. Wahrscheinlich werden in der zweiten Jahreshälfte 2019 die ersten Stellen so weit sein, dass sie nach der MDR zertifizieren können. Aus Sicht eines Herstellers viel zu spät. Da das Ende der Übergangsfrist der 26. Mai 2020 ist, wollen diese spätestens bis Dezember 2019 ihre Produkte zertifiziert wissen. Denn es muss vorsichtshalber eingeplant werden, dass einzelne Komponenten von der Benannten Stelle bemängelt werden, die es noch zu korrigieren gilt. Dafür braucht ein Hersteller unter Umständen bis zu sechs Monate. Also haben alle Vorgänge, die bis Dezember nicht erledigt sind, kaum noch eine Chance, bis zum 26. Mai 2020 abgeschlossen zu sein. Und wir gehen im Moment nicht davon aus, dass es bis Ende des Jahres 2019 überhaupt eine ausreichende Zahl an Benannten Stellen geben wird, um alle Hersteller in Europa, beziehungsweise ihre Produkte, bis zum Ende der Übergangsfrist zertifizieren zu können.

Haben Sie Kenntnis darüber, wie die EU auf diese Umstände reagiert? Bislang hieß es doch stets, man sei im Zeitplan.

Bursig: Das heißt es auch immer noch. Natürlich verstärkt der Brexit dieses Thema zusätzlich. Viele Hersteller hoffen auf die Notlösung, dass sie zertifizierte Bestandsprodukte während der Übergangszeit noch mit der alten gültigen CE-Kennzeichnung auf den Markt bringen dürfen. Wenn diese jedoch bei einer der derzeit vier Benannten Stellen in UK erworben wurde, besteht nach dem Brexit kein gültiges Zertifikat mehr. Wir verstehen deshalb nicht, warum die EU-Kommission stets die Aussage "We are on track" verwendet. Wir sehen zahlreiche Probleme bei dem aktuellen Zeitplan. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Übergang reibungslos funktioniert, ist aus unserer Sicht nicht sehr hoch.

Welche Veränderungen bzw. Verbesserungen müssten noch auf den Weg gebracht werden, damit alle von der neuen Regelung profitieren?

Bursig: Wir haben – wie alle anderen Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft – schon vor anderthalb Jahren gesagt, dass die Übergangsfrist mit drei Jahren viel zu kurz ist. Besonders, wenn noch alle Benannten Stellen neu akkreditiert werden müssen. Nach dem, was wir von unseren Mitgliedsunternehmen wissen, sind die Hersteller soweit wie möglich vorbereitet. Sie haben ihre Hausaufgaben gemacht. Die Hersteller warten nun darauf, dass es endlich die neu zertifizierten Benannten Stellen gibt, um den Zertifizierungsprozess für ihre Produkte zu starten. Aber wie gesagt: Selbst, wenn es diese bis Herbst 2019 gäbe, wäre es schwierig, alle Prozesse bis zum Mai 2020 abzuarbeiten. Das heißt, die EU müsste kommunizieren, was die Benannten Stellen in der verbleibenden Zeit tatsächlich prüfen müssen. Denn stellen Sie sich vor: Ein Auditorenteam kommt in eine mittelgroße Firma mit mehreren Hundert Produkten. Für jedes Produkt müssen sie die technische Dokumentation in die Hand nehmen und prüfen – denn es ist eine komplette Neuzertifizierung. Das ist in der vorgegebenen Zeit nicht zu schaffen. Deswegen ist das Einzige, was noch bleibt, die Durchführungsanweisungen der Benannten Stellen so zu ändern, dass mehr Zeit bleibt. Eine solche Option wäre zum Beispiel, zunächst nur eine Prüfung der Struktur des Qualitätsmanagementprozesses vorzuschreiben und stichprobenartig bei einzelnen Produkten die komplette Kette der Dokumentation durchzugehen. Eine vollständige Überprüfung aller Dokumente und Unterlagen ist im ersten Schritt nicht notwendig. Das wäre eine pragmatische Herangehensweise. Denn die andere Option, die Übergangsfrist zu verlängern, ist – so wie wir das sehen – politisch und zeitlich nicht umsetzbar. In diesem Jahr wird das Europäische Parlament neu gewählt und eine neue Europäische Kommission bestimmt. Das heißt, erst zum Ende des Jahres wäre die Politik so weit, über eine Verlängerung der Übergangsfrist zu entscheiden. Das ist für die Hersteller viel zu spät. Denn als Unternehmen haben sie alle Entscheidungen bis dahin schon längst treffen müssen. Sie haben die Dokumentationen umgestellt und zum Beispiel entschieden, welche Produkte nicht mehr hergestellt werden. Deshalb gehen wir davon aus, dass die EU eher mit einer gewissen Flexibilität beim Prüfprozess reagieren wird, aber die Übergangsfrist so bleibt, wie sie ist.