EU: Die neue Medizinprodukteverordnung

Seit dem 25. Mai 2017 ersetzt die Medical Device Regulation (MDR) die bis dahin geltenden Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Mit einer dreijährigen Übergangsfrist versehen, sollen die neuen Verordnungen ab dem 26. Mai 2020 gelten. Bis dahin müssen sämtliche Produkte von Medizintechnikherstellern neu zertifiziert werden.

Auslöser für die neue Regelung war der Skandal um Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP), die mit Industriesilikon gefüllt waren. Die Novellierung der Zertifizierungsverfahren soll die Sicherheit für Patienten nochmals erhöhen und Unstimmigkeiten innerhalb der EU-Länder ausräumen, wie die Vorschriften umzusetzen sind. Dieser im Grunde gute Ansatz wird von den Medizintechnikherstellern begrüßt. Allein die Umsetzung gestaltet sich schwierig, wie auch Hans-Peter Bursig vom ZVEI im Interview mit COMPAMED.de betont (lesen Sie das ganze Interview hier). Er sieht besonders die noch fehlenden "neuen" Benannten Stellen als ein großes Problem: "Die Hersteller warten darauf, dass es endlich die neu zertifizierten Benannten Stellen gibt, um den Zertifizierungsprozess für ihre Produkte zu starten. […] Selbst, wenn es diese bis Herbst 2019 gäbe, wäre es schwierig, alle Prozesse bis zum Mai 2020 abzuarbeiten." Hintergrund ist, dass alle bislang zuständigen Benannten Stellen sich ebenfalls neu zertifizieren lassen müssen, um künftig nach der neuen MDR zertifizieren zu dürfen. Doch der Prozess zieht sich. Ein Jahr vor Ende der Übergangsfrist ist derzeit erst eine Stelle neu auditiert worden. Und diese befindet sich ausgerechnet in Großbritannien. Sie wird nach dem Austritt des Landes aus der EU - wann auch immer dieser stattfinden wird - ihre Zulassung verlieren. Somit verlieren auch die dort zertifizierten Produkte ihre CE-Kennzeichnung. Der Brexit spielt auch in diesem Prozess eine unliebsame Rolle.

Nicht nur die Zulassung von Bestandsprodukten bereitet den Herstellern Probleme. Darüber hinaus fürchten auch einige Hersteller die mögliche Umklassifizierung ihrer Produkte in die Klassen IIb (aktive Produkte) oder III (implantierbare Produkte). Da dies eine zusätzliche neue Bewertung durch das Scrutiny-Verfahren bedeutet, gibt es Überlegungen seitens der Hersteller, bestimmte Produkte vom Markt zu nehmen. Davon betroffen könnten vor allem Nischenprodukte sein, die bereits heute wenig Gewinn bringen – aber dennoch benötigt werden.

Interessante Zahlen wurden im Januar vom Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und  SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik veröffentlich (DIHK/SPECTARIS-Umfrage, 2019). 

In einer gemeinsamen Umfrage füllten 320 Firmen einen Onlinefragebogen aus, der von den Industrie- und Handelskammern veröffentlich wurde. Zu den genannten Befürchtungen zählen laut den Herausgebern folgende Punkte:

• Innovationen werden schwieriger auf den Markt zu bringen sein,
• das Produktportfolio muss bereinigt werden,
• Kosten steigen,
• es gibt nicht genug Benannte Stellen, um rechtzeitig eine Zertifizierung für alle Produkte zu erhalten.

Sicher ist, dass der Aufwand für eine Zertifizierung von Produkten deutlich höher sein wird als bisher. Die Hersteller werden sich deshalb überlegen müssen, bei welchen Produkten sich eine Zertifizierung lohnt. Achim Dercks von SPECTARIS warnt deshalb: "Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik." (Pressemitteilung vom 01.02.2019)

Ob und wie die neue Verordnung Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Hersteller nehmen wird, kann zu diesem Zeitpunkt noch nicht gesagt werden. Große Unternehmen haben die Möglichkeit, zusätzliche Stellen zu schaffen, um die benötigte Mehrarbeit auszuführen. Kleinere Unternehmen sind eher auf externe Berater angewiesen, die zusätzliche Kosten bedeuten, oder sie stellen eine Kraft für die neue Aufgabe ab. Dann fehlt der Mitarbeiter jedoch an anderer Stelle. Wie auch immer die Lösung für den Einzelnen aussieht: Sicher ist, dass alle Unternehmen bereits jetzt möglichst viele Bescheinigungen und Zertifizierungen zur Hand haben sollten, um gewappnet zu sein, wenn die Benannten Stellen startklar sind. Die neue Verordnung wird auf lange Sicht zwar mehr Aufwand für Medizintechnikhersteller bedeuten, kann aber für die Patienten und deren Sicherheit tatsächlich ein Gewinn sein.

In der nachfolgenden Box sind für Sie weitere hilfreiche Links zur MDR beziehungsweise ihrer Umsetzung zusammengefasst.