BVMed zur MDR-Debatte im EU-Parlament

14.03.2024

In der aktuellen Diskussion im Europäischen Parlament zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) äußert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) klare Standpunkte. Die Forderung nach schnellen Lösungen zur Verbesserung der MDR steht im Mittelpunkt der Debatte.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll betont die Notwendigkeit, die MDR zügig anzupassen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.

Bild: Das Symbolbild zeigt das EU-Parlament von innen zu sehen. Der Saal ist mit Holz vertäfelt. In der Mitte befindet sich die gelb-blaue EU-Flagge neben weiteren Länderflaggen der EU.

Während der aktuellen Diskussionen im Europäischen Parlament zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) äußert sich nun der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

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Dringende Nachbesserungen an der MDR

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Debatte im Europäischen Parlament (EP) zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und fordert dringende Anpassungen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll betont, dass die MDR „über das Ziel hinausgeschossen“ sei. Die Unterstützung für die Abschaffung der Rezertifizierung von Bestandsprodukten ist ein positiver Schritt, der schnell umgesetzt werden sollte.

Herausforderungen und Lösungsansätze

Die diskutierte dritte MDR-Änderungsverordnung zielt darauf ab, Probleme wie die Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate anzugehen. Der BVMed unterstützt die frühzeitige Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu verhindern. Die Forderungen nach grundlegenden Überarbeitungen, einschließlich Regelungen zu Nischenprodukten und der Abschaffung der Rezertifizierung, finden breite Zustimmung im EP.

Weiterentwicklung der MDR

Die Diskussion im EP und die Offenheit der EU-Kommission markieren einen wichtigen Schritt für die strukturelle Weiterentwicklung der MDR. Der BVMed fordert eine umfassende Überarbeitung, die unter anderem die Effizienz, Vorhersehbarkeit und Neuerungen fördert sowie digitale Prozesse ausbaut.

Kritische Bewertung und Praxisnähe

Der BVMed sieht die Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten kritisch und fordert eine praxisnahe Ausgestaltung. Auch die Details zur frühzeitigen Anwendung der EUDAMED Module müssen noch definiert werden, um die Umsetzbarkeit sicherzustellen.

COMPAMED.de; Quelle: Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

Mehr über den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unter: www.bvmed.de