TE Connectivity IVD Solutions: "Der Markt für Mikrofluidik verlangt nach sichereren Produkten und hoher Skalierbarkeit"

Als einer der größten CDMO-Anbieter für Medizinprodukte (die Branche der sogenannten Contract Development and Manufacturing Organisations) bietet TE Connectivity eine breite Palette von Dienstleistungen an, vom Design und der Entwicklung medizintechnischer Geräte bis hin zur klinischen Forschung und Produktion. Mikrofluidik ist vielleicht nicht das Erste, was einem dabei in den Sinn kommt, aber sie ist gerade heute nicht weniger wichtig – zum Beispiel für Point-of-Care-Schnelltests.

Im Interview mit COMPAMED.de spricht Fran Blanco PhD-MBI, Global Head of Commercial & Strategy bei TE Connectivity IVD Solutions, über Trends, Schwierigkeiten und natürlich darüber, was COMPAMED-Besuchende am TE-Messestand erwartet.

Herr Blanco, was zeichnet TE aus?

Fran Blanco: Als einer der größten Anbieter von Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen (CDMO) im Bereich Medizinprodukte ist TE ein vertrauenswürdiger Anbieter von medizinischen Sensoren, Extrusionen, Schäften und Kathetern, um nur einige Produkte zu nennen. Vor etwa fünf Jahren beschloss TE, in das vertikale mikrofluidische IVD-Geschäft einzusteigen, das nicht nur für sich selbst rentabel ist, sondern auch Synergien mit den anderen Geschäftsbereichen von TE bietet. Die wirksame Nutzung der starken Lieferketten von TE hat dazu beigetragen, die mikrofluidische IVD-Lieferkette zu verbessern. Beispielsweise verfügt TE über eines der größten Silizium-MEMS-Foundry-Netzwerke der Welt und produziert jetzt Mikrofluidik-Geräte aus Silizium für unsere Pharma- und Life-Science-Kunden. Diese Arten von Fortschritten und Möglichkeiten können nur dank der unglaublichen Anzahl an Ressourcen und Erfahrungen realisiert werden, die wir bei TE zur Verfügung haben.

Als Lieferant, Produzent und Experte für Design und Entwicklung kennen Sie den Markt sehr genau. Ohne zu viel zu verraten, was sind die aktuellen Probleme in der Mikrofluidik, wenn es um Lieferketten geht?

Blanco: Vor März 2020 waren "Lieferketten-Probleme" kein allgemeines Gesprächsthema. "Just-in-Time" Konzepte waren der Status quo und Lieferunterbrechungen gab es eher selten. Spulen wir kurz ein paar Jahre vor, und fast jedes Unternehmen war von dem perfekten Sturm aus steigender Nachfrage und Material- und Arbeitskräftemangel betroffen. Eines der Probleme, die wir derzeit sehen, ist, dass scheinbar alle über die Einschränkungen der Lieferketten Bescheid wissen. Wenn es jedoch um Zeitpläne für die Produkteinführung geht, werden diese Einschränkungen kaum berücksichtigt.

Wie wirkt sich das auf die Branche aus, vielleicht auch, was die Zukunft betrifft?

Blanco: Es findet eine Konsolidierung statt. Die größten Mikrofluidik-Märkte, Europa und die USA, verlangen nach sichereren Produkten und mehr Skalierbarkeit bei dieser Art von neuen Produkten. Es wird erwartet, dass sich andere große Märkte wie China, Korea oder Japan in die gleiche Richtung weiterentwickeln werden. Wenn Ihr letztendliches Ziel darin besteht, die US-amerikanische FDA 510(k)-Zulassung oder die CE-Zertifizierung nach der europäischen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) zu erhalten, werden Sie möglicherweise schnell feststellen, dass die jeweiligen Aufsichtsbehörden zunehmend Wert auf das Risikomanagement legen.

Die ISO 14971-Norm zur "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" (und die entsprechende ISO TR 24971-Leitlinie zur Anwendung von ISO 14971) konzentriert sich hauptsächlich auf die Produktsicherheit, die das Liefer-Management im Bereich CDMO umfasst. Während die Produktsicherheit hierbei definitiv im Mittelpunkt steht, sollte die Kontrolle der Lieferkette ein wichtiger Bestandteil des gesamten Risikomanagementplans sein. ISO TR 24971 weist in Abschnitt A.2.30 darauf hin: "Zu den zu berücksichtigenden Faktoren gehören die Anwendung neuer oder innovativer Technologien und Änderungen im Produktionsmaßstab. Dies kann auch Änderungen in der Auftragsfertigung, bei Lieferunternehmen und in der Herstellung beinhalten."

Darüber hinaus fordert die Kundschaft starke globale Lieferketten, um diese Anstrengungen zu unterstützen. Aufgrund unserer globalen Präsenz, unserer industriellen Leistungsfähigkeit und Ressourcen ist TE gut positioniert, um zur Entwicklung dieser neuen Lieferketten beizutragen.

Abgesehen von diesen Themen, wohin geht der Trend in der Mikrofluidik?

Blanco: Einer der Trends ist die Integration syndromischer MDx-Analysatoren mit besseren klinischen Ergebnissen. Dank unserer klinischen Forschungstätigkeit überwachen wir die Einführung mehrerer klinischer Studien zur Einführung eines neuartigen Multiplex-Molekulardiagnostiktests, der als Plattform zum Testen von Atemwegserkrankungen (COVID, Influenza Typ A und B und andere Atemwegsinfektionen), sexuell übertragbaren Krankheiten und anderer komplexen Panels in einem Gerät dient. Dadurch ergeben sich erhebliche Vorteile sowohl für Patientinnen und Patienten als auch für die Gesundheitssysteme.

In anderen Segmenten wie Next Generation Sequencing, kurz NGS, etabliert sich die Mikrofluidik zur Zellanalyse als Goldstandard, um Arbeitsabläufe zu vereinfachen und diese neuen Technologien für Labore und Kliniken auf der ganzen Welt zugänglich zu machen. Die Gesundheitssysteme streben nach schnelleren qualitativ hochwertigen Antworten, klinischem Mehrwert, mehr Automatisierung und Nähe zum Patienten. Dies ist einer der Treiber, der die Branche bewegt, denn mikrofluidische Lösungen helfen, die Ergebnisse im Gesundheitswesen mit diesen innovativen Produkten zu verbessern.

TE ist auch Aussteller auf der COMPAMED. Welche Neuheiten haben Sie mit im Gepäck?

Blanco: TE stellt sowohl auf der COMPAMED (Halle 8a / H29) als auch auf der MEDICA (Halle 3 / C40-6) aus. Wir haben Fachpersonal, um über die von uns angebotenen Dienstleistungen und Produkte zu sprechen, wie beispielsweise die Entwicklung neuer Produkte (New Product Development, kurz NPD), Benutzerfreundlichkeit, Zulassung, klinische Forschung und Herstellung. Auf der Messe planen wir, unsere Fähigkeiten in den folgenden Bereichen hervorzuheben:

• Herstellung von Point-of-Care (POC) IVD-Produkten, die hervorragende Reagenzien-Technologien (neues Blisterdesign, Gefriertrocknung) integrieren, um die Workflow-Automatisierung unserer Kundschaft zu verbessern
• Herstellung von hochauflösenden mikrofluidischen Geräten (mit einer Auflösung von einem Mikrometer) basierend auf herausragenden mikrofluidischen Technologien, die speziell für NGS, Einzelzellanalyse und andere faszinierende Anwendungen geeignet sind, die diese Art von hoher industrieller Auflösung erfordern
• Die Eröffnung von zwei neuen hochentwickelten Mikrofluidik-Fabriken in Europa und den USA, die TE als bevorzugten Lieferkettenanbieter für unsere Zielgruppe positionieren
• Neue Angebote im Dx-Bereich für die Entwicklung neuer Produkte, für die Benutzerfreundlichkeit, für die klinische Forschung und für regulatorische Dienstleistungen in Europa, um Auftraggebende bei In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu unterstützen