PFAS-Verbot: "Von den meisten der industriell eingesetzten PFAS- Substanzen geht kein Risiko für Mensch und Umwelt aus"

Das beabsichtigte EU-Verbot von per- und polyfluorierten Chemikalien (PFAS) sorgt europaweit für Diskussionen. Viele Unternehmen aus der Branche der Medizintechnik befürchten, dass sie viele Produkte nicht mehr wie bislang verlässlich herstellen können. Wie die Lage derzeit ist und was sich die Branche wünscht, darüber sprachen wir mit dem Experten Dr. Martin Leonhard, der im Deutschen Industrieverband SPECTARIS den Vorsitz des Bereiches Medizintechnik hat.

Herr Dr. Leonhard, das beabsichtigte PFAS-Verbot ist in aller Munde, es wurde viel diskutiert. Bis zum 25. September konnten Kommentare an die zuständige Europäische Chemikalienagentur ECHA eingereicht werden. Denken Sie, dies wurde von den betroffenen Firmen in ausreichender Form genutzt?

Dr. Martin Leonhard: Es haben sich 3.865 Firmen und Verbände beteiligt, allerdings sind besonders die kleinen und mittelständischen Unternehmen deutlich unterrepräsentiert. In einer Umfrage hat SPECTARIS zusammen mit dem VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbauer e. V.) ermittelt, dass sich in beiden Verbänden zusammen rund 54 Prozent der Mitgliedsfirmen an der Konsultation beteiligt haben. Das zeigt die große Betroffenheit der Unternehmen.

Die Umfrage zeigt aber auch: Viele waren einfach überfordert mit der Fragestellung: entweder inhaltlich oder mit Blick auf ihre Ressourcen. Besonders KMU stehen vielfach für Nischenanwendungen und -produkte, die von anderen Firmen nicht bedient werden können. Wir gehen deshalb stark davon aus – und haben das auch in der politischen Kommunikation immer wieder gesagt –, dass mit dem Ende der Konsultation nicht alle Firmen Daten für Maßnahmen einreichen können. Nichtsdestotrotz nehmen wir an, dass von dem umfassenden Verbot, so wie es jetzt geplant ist, so gut wie fast jedes Unternehmen entweder direkt mit seinen Produkten oder zumindest indirekt durch die Lieferkette und Produktionsprozesse betroffen sein wird.

Welche Angaben wurden von den einzelnen Firmen verlangt?

Leonhard: Es mussten Unterlagen zur Evidenz eingereicht werden, auch Aussagen zu Substitutionsmöglichkeiten. Ein wesentlicher Fokus wurde auf die PFAS-Emissionen hinsichtlich des Produktlebenszyklus gelegt. Solche Emissionswerte außerhalb des eigenen Wertschöpfungszyklus zu beschaffen, ist innerhalb der kurzen Phase der Konsultation eine große Herausforderung. Nur aufzulisten, welche Produkte PFAS enthalten und somit nicht mehr herstellbar wären, reichte nicht. Viele Firmen denken oft, sie hätten gar keine Produkte, die betroffen wären. Die Firmen machen sich jedoch gar nicht bewusst, dass es auch um Prozesse und Dienstleistungen geht. Man kann das gut verdeutlichen an Firmen, die optische Komponenten verwenden. Optische Gläser enthalten kein PFAS, doch meist werden diese beschichtet. Die Beschichtung erfolgt im Hochvakuum, und dort benötigen sie Materialien, die nicht ausgasen. Und das funktioniert nicht ohne PFAS, etwa in Form von VITON® -Dichtungen!

Aber das ist kein schuldhaftes Versäumnis der Firmen! Die Situation ist hoch-komplex. Es gibt schlicht keine abschließende Liste von PFAS- Substanzen, man spricht von etwa 10.000 verschiedenen Substanzen. Es gibt auch keine Deklarationspflicht, sodass der Zulieferer nicht sicher sagen kann, ob das Produkt PFAS-Substanzen enthält. Von den meisten der industriell eingesetzten PFAS- Substanzen geht kein Risiko für Mensch und Umwelt aus. Die Materialien sind inert, das heißt, sie reagieren nicht mit der Umwelt.

Auf der MEDICA stellt SPECTARIS gemeinsam mit MedicalMountains aus. In Ihren Positionspapieren bringen Sie beide ähnliche Argumente gegen ein volles Verbot vor, Sie sehen die Medizin bzw. die Medizintechnik um Jahrzehnte zurückgeworfen ohne PFAS. Können Sie ein Beispiel nennen?

Leonhard: Da gibt es sehr viele. Stellen Sie sich ein Krankenhaus ohne Narkose- oder Beatmungsgeräte vor. Bildgebende Verfahren als wesentliche Säulen der Diagnostik fallen weg wie Kernspin, CT, Ultraschall oder digitales Röntgen. Auch die minimalinvasive Chirurgie wird es nicht mehr geben, kein modernes Endoskop ohne Fluorpolymere. Im Krankenhaus werden circa 60 Millionen Behandlungen im Jahr durchgeführt. 29 Millionen davon garantiert mit PFAS-abhängigen Geräten. Es sollte uns sehr zu denken geben, dass die Hälfte aller Krankenhausbehandlungen ohne PFAS nicht mehr durchgeführt werden können. Wir sprechen hier von Hightech-Produkten, die Leben retten, auf die man nicht so mal eben verzichten kann wie auf eine teflonbeschichtete Bratpfanne. Auch Katheter und Stents für Herzpatienten und viele weitere Produkte wären von einem weitreichenden Verbot betroffen. Ebenso werden Labore Probleme bekommen, etwa um Tumormarker zu bestimmen, und ihre Arbeit nicht wie bisher weiterführen können.

Die Liste scheint mir endlos zu sein, was sehr beängstigend ist. Welche Anwendungen würden Sie gerne vom Verbot ausgenommen sehen?

Leonhard: Derzeit gibt es eine Liste, die etwa fünfzig mögliche Ausnahmen benennt. Diese Ausnahmen sind weder sicher ausgenommen, noch werden sie ausreichen. Medizintechnik allgemein will die Kommission nicht ausnehmen und dann landen wir am Ende bei Tausenden an Ausnahmen. Dann braucht man für jede Ausnahme eine Definition: Was ist ein Katheter? Historisch war ein Katheter etwas anderes, als was wir heute darunter verstehen. Es wird naturgemäß Unklarheiten geben und es werden Einzelheiten und Nischenanwendungen vergessen werden. Wir wünschen uns grundsätzlich ein anderes Vorgehen.

Anstatt die ganze PFAS-Stoffklasse auszuschließen, müsste man risikobasiert vorgehen. Denn neben den bekannt gefährlichen Stoffen werden auch alle nachweislich ungefährlichen PFAS-Stoffe verboten. Wir von SPECTARIS stören uns besonders daran, dass die rahmengebende Chemikalienverordnung REACH einen risikobasierten Ansatz vorsieht, dies aber mit dem vorliegenden Vorschlag nicht umgesetzt wurde. Dies sieht auch die deutsche Bundesregierung so, die zum Abschluss des Chemiegipfels im September 2023 nun ebenfalls einen risikobasierten Ansatz fordert.

Denken Sie, die Bundesregierung wird damit Erfolg haben?

Leonhard: Sie muss, denn sonst werden wir in die Mitte des letzten Jahrhunderts zurückgeworfen! Das gilt nicht nur für Patienten, sondern für alle. Denn wirtschaftlich wird es massiv zu spüren sein. Es ist für den Wirtschaftsstandort Europa und seine Industrie dramatisch. Denn viele Lieferketten funktionieren ohne PFAS nicht. Wenn es in Europa verboten ist, in Nicht-EU-Ländern wie den USA oder UK aber erlaubt bleibt, dann werden Firmen sich dort ansiedeln.

SPECTARIS fordert, die Fluorpolymere auszunehmen. Was zeichnet diese im Vergleich mit den anderen Chemikalien der PFAS-Familie aus?

Leonhard: Von unbedenklichen Fluorpolymeren gehen nachweislich keine Gefahren für Mensch und Umwelt aus. Sie sind nicht nur inert, sie sind auch wasserunlöslich im Gegensatz zu seifenähnlichen PFAS, die sich leicht im Wasser lösen, die bioakkumulativ sind und die sich an vielen Stellen im Wasser oder im Blut nachweisen lassen. Ein bekannt kritischer Vertreter ist die PerfluorOktanSulfon Säure (PFOS). Bis es verboten wurde, kam PFOS in Löschschäumen oder in textilen Imprägniersprays vor.

Trotzdem sollen Fluorpolymere laut ECHA-Vorschlag ebenfalls verboten werden. Sie spielen jedoch eine Schlüsselrolle allgemein in der Industrie und eben in der Medizintechnik. Dürften sie nicht mehr verwendet werden, hätte nicht nur die Gesundheitsbranche ein Problem, sondern auch die sogenannten grünen Technologien könnten nicht weiter ausgebaut werden, etwa Lithiumbatterien, Infrastruktur für Wasserstofftechnik, Wärmepumpen oder Dächer mit Photovoltaikmodulen.

Noch ist nichts endgültig entschieden, doch was raten Sie den Mitgliedern des Verbandes? Ruhig bleiben und abwarten oder bereits jetzt nach Alternativen schauen?

Leonhard: Ich denke es ist wichtig, sich zu dem Thema zu äußern! Die Konsultationsphase ist zwar abgeschlossen, aber der politische Prozess läuft. Was wir nicht brauchen können, ist eine dreijährige Hängepartie. Denn jedes international aufgestellte Unternehmen wird seine Investitionsentscheidungen unter den gegebenen Rahmenbedingungen überprüfen. Beim Vergleich zwischen den USA, der EU und Asien läuft die EU Gefahr, an die letzte Stelle einer Wunschliste gesetzt zu werden. Und das ist tödlich für unseren Standort.

Werden Sie die MEDICA bzw. COMPAMED nutzen, um über weitere Vorgehensweisen zu sprechen? 

Leonhard: Selbstverständlich. Im MEDICA TECH FORUM werden wir zum Thema PFAS-Verbot auch mit einer Paneldiskussion beitragen, am 14.11.23 von 15:15 bis 17:00 Uhr. Wir möchten über das Für und Wider diskutieren. Auch die Zulieferer, die auf der COMPAMED vertreten sind, werden sicherlich viele Fragen und Ideen zu dem Thema haben.