Sterile Medizinprodukte: ein langer Produktionsweg

Medizinprodukte, die steril auf den Markt gebracht werden müssen, erfordern bei der Produktion gesonderte Schritte. Je nach Produkt kann dies bedeuten, dass nur im letzten Schritt eine Sterilisation erforderlich ist oder aber bereits innerhalb des Produktionsprozesses, etwa durch die Benutzung von Reinräumen. Mit welchem Verfahren sterilisiert wird ist unterschiedlich.

In Reinräumen dürfen kaum luftgetragene Teilchen vorhanden sein, damit sie sich nicht auf Medizinprodukte oder zum Beispiel auch Halbleiterprodukte setzen können. Auch in der medizinischen Forschung sind Reinräume häufig zu finden. In ihnen lassen sich Produkte wie Verbandsmaterial, Implantate oder Baugruppen und ganze Geräte fertigen.

Für Reinräume gibt es verschiedene Klassen bzw. Normen. In der Halbleitertechnik hält man sich zum Beispiel an die ISO 14644-1 und ISO 14644-2. Werden Pharmazeutika produziert, in denen keine Keime zu finden sein dürfen, wird der Leitfaden EU-GMP mit Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) verwendet.

Auch wenn Hersteller bemüht sind, Produkte nicht zu verunreinigen. Manchmal ist eine Sterilisation der bereits verpackten Produkte der letzte Schritt der Produktion. Bei vielen Kunststoffprodukten, die direkt am Patienten verwendet werden, ist eine solche abschließende Sterilisation nötig, um Mikroorganismen und Partikel zu entfernen. Während des gesamten Herstellungsprozesses achtet man zwar auf größtmögliche Reinheit, indem man in den oben genannten Reinräumen  arbeitet. Das bedeutet aber nicht, dass die Produkte während des ganzen Prozesses auch völlig steril bleiben. Wenn sie zum Beispiel weiterverarbeitet werden und dabei von Menschen angefasst werden oder wieder mit normaler Raumluft in Kontakt kommen, dann ist eine Sterilisation als letzter Produktionsschritt weiter unumgänglich. Optimal ist es sicherlich, wenn zum Beispiel Kunststoffprodukte, die im Spritzgießverfahren  hergestellt werden, direkt steril verpackt werden, da sie aufgrund der hohen Temperaturen bereits steril ausgeworfen werden. Die nachfolgenden Arbeitsschritte Verpacken und Sterilisieren können dann verkürzt werden. Zum Teil wird dieses Verfahren schon angewendet. Bislang ist es für viele Hersteller jedoch aus logistischen und wirtschaftlichen Gründen nötig, diese Arbeitsschritte an andere Dienstleister zu übergeben.