Additive Manufacturing: Neuer Standard sorgt für Klarheit

Die Hersteller von 3D-gedruckten Implantate, aber auch die Zulieferer als Systemanbiert von Additive-Manufacturing-Verfahren müssen gewährleisten können, dass ihre Produkte sicher und in gleicher Qualität reproduzierbar sind. Ein neues Whitepaper des TÜV SÜD soll ihnen dabei Sicherheit geben. Wir sprachen mit Simon Schlagintweit und Julia Hoyer, die an der Erstellung mitgewirkt haben.  

Herr Schlagintweit, wieso gab es bislang noch keinen Standard für das Additive Manufacturing im Bereich Medizintechnik?

Simon Schlagintweit: Der erste Standard (ASTM F2792) zum AM wurde 2009 von der ASTM International (ursprünglich American Society for Testing and Materials) veröffentlicht. Da ging es jedoch zunächst um die Technologie an sich. Der Standard hatte somit einen anderen Fokus. Es wurde zunächst definiert, was AM überhaupt ist. Im Laufe der nächsten Jahre kamen weitere Standards heraus die unterschiedlichen Fragestellungen beantworteten. Was sind die Anforderungen an spezielle Materialien? Wie läuft zum Beispiel der Prozess ab? Was sind die wichtigsten Eigenschaften des Verfahrens?

Heute erleben wir den Übergang des Verfahrens hin zu einer industriellen Nutzung, nicht nur im Bereich der Medizintechnik. Deswegen entwickelte sich ein Interesse daran, dass das Verfahren adressiert und standardisiert wird. Ein interessanter Punkt zu Standards beim AM ist, dass die ISO (International Organization for Standardization) und die ASTM 2011 einen Kooperationsvereinbarung geschlossen haben. Dadurch soll Doppelarbeit vermieden und das globale Wissen der AM Experten gebündelt werden. Das gab es so vorher noch nicht.

Medizinprodukte unterliegen strengen Regularien. Wie wirken sich diese auf den Prozess aus?

Schlagintweit: Regularien beschreiben für alle Medizinprodukte die gleichen Anforderungen, egal welche Fertigungsmethoden herangezogen werden. Die Prozesse müssen immer sicher und reproduzierbar, validierbar und rückverfolgbar sein. Das gilt für das AM genauso wie für Spritzgießen oder eine andere Technologie. Ein besonderer Punkt ist das Thema Sonderanfertigung. Hier wird ein Medizinprodukt nur für einen einzigen Menschen produziert. Früher war das noch echte Handwerkskunst. Es gab eine klare Abgrenzung zwischen einem industriell gefertigten Medizinprodukt und der Sonderanfertigung. Deshalb wurden daran unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gestellt. Heute verwischt AM die Grenzen. Denn dank AM kann man sehr viele unterschiedliche Produkte gleichzeitig herstellen, die völlig unterschiedlich sind. Trotzdem stellt man an sie die gleichen Anforderungen, weil es derselbe industrielle Fertigungsprozess ist. Es wird deshalb sehr heiß diskutiert, wie die Situation nun einzustufen ist. Wann gilt die vollständige MDR, wann ist doch nur der Teil für Sonderanfertigung relevant?

Julia Hoyer: Grundsätzlich gelten für Medizinprodukte immer die gesetzlichen Vorgaben. Und diese gelten für additiv gefertigte Produkte genauso wie für konventionell gefertigte Medizinprodukte. Wenn es nun einen neuen Standard gibt, dann sagen die Regularien beziehungsweise die Gesetzgebung, dass diese neuesten Informationen zeitgerecht und angemessen berücksichtigt werden sollen. Das heißt nicht unbedingt, dass jede Firma alles zu hundert Prozent umsetzen kann. Aber man muss die Vorgaben in seine Designüberlegungen mit einbeziehen. Sollte man nicht alle Vorgaben erfüllen können, muss man begründen, warum gewisse Aspekte nicht für das Produkt anwendbar sind. Wir als Prüfstelle schauen dann natürlich schon genau hin. Aber wenn eine Firma eine bessere Lösung im Sinne der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für ihr Produkt gefunden hat und die Alternative zum Standard entsprechend begründen kann, dann wird man das natürlich auch für gut befinden.

Wie ist Ihr Eindruck, wenn Sie Firmen besuchen? Kennen sich die Unternehmen schon alle sehr gut aus und arbeiten auch nach Standards? Oder gibt es Momente, in denen Sie sagen müssen: „Das muss angepasst werden!“?

Schlagintweit: Das kommt auf den Fokus des Unternehmens an. Es gibt Unternehmen, die sich auf Rapid Prototyping oder B2C spezialisiert haben. Das heißt, meistens ist es wichtig für die Kunden, dass etwas sehr schnell produziert wird. Da sind bestimmte Eigenschaften oder Anforderungen nicht so wichtig. In diesem Fall haben die Standardisierung und Zertifizierung einen ganz anderen Stellenwert.

Wie gehen Sie vor, um einen neuen Standard zu entwickeln?

Schlagintweit: Wenn das Interesse an einem neuen Standard besteht, können unterschiedliche Gremien wie DIN oder ISO angesprochen werden. Es gibt zum Beispiel das Technical Committee 261, welches sich nur mit der Additiven Fertigung befasst. Beim TC 150 geht es um Implantate. Diese zwei Groups haben aktuell zum Beispiel eine „Joint Working Group“ gegründet, die einen Standard zu additiv gefertigten Implantaten entwickelt. Es wird dann eine Arbeitsgruppe gegründet, in dem sehr viel und heiß diskutiert und alles niedergeschrieben wird. Hier wird der Prozess angestoßen. Im Anschluss gibt es unterschiedliche Kommentierungsphasen und Abstimmungsverfahren. Es können jedoch viele Monate bis Jahre vergehen, bis der fertige Standard veröffentlicht werden kann.

Gibt es einen Automatismus, dass Standards regelmäßig überarbeitet werden?

Hoyer: Ja, den gibt es. Gemäß beispielsweise des DIN e.V. findet die Überprüfung einer Norm spätestens alle 5 Jahre nach Veröffentlichung statt. Wenn es sich um Spezifikationen handelt spätestens alle 3 Jahre. Die Vorgaben hierzu definieren zum Beispiel die ISO oder das DIN (Deutsches Institut für Normung).

Denken Sie, die Additive Fertigung wird künftig noch mehr Raum in der Medizintechnik einnehmen? Werden klassische Medizinprodukte vielleicht sogar verdrängt werden?

Schlagintweit: Dass klassische Medizinprodukte verdrängt werden, glaube ich nicht. Man muss sich immer fragen: Macht es Sinn, das AM für dieses Medizinprodukt zu verwenden? Aber in Kundengesprächen merke ich, dass diese Frage mittlerweile häufiger mit „Ja“ beantwortet wird.

Hoyer: Man muss aber auch deutlich sagen, dass man nicht ein bestehendes Design einfach umstellen kann, um es mit AM zu fertigen. Dafür muss die Konstruktion und das Design angepasst werden. Und das unterschätzen viele. Man kann sich nicht einfach einen Drucker kaufen und den Prozess darauf umstellen. Die Herausforderung besteht darin, erst mal umzudenken, dass man Produkte ganz anders designen kann. Es ist eine große Chance. Besonders im Bereich der Spezialanfertigungen. Zum Beispiel für Tumorpatienten, die Knochenersatzimplantate außerhalb der Serienprodukte benötigen.

Wie sind denn die Rückmeldungen zu Ihrem Whitepaper bisher?

Schlagintweit: Wir haben bereits sehr positive Rückmeldungen bekommen. Aber auch über kritische/konstruktive Anmerkungen würde ich mich freuen, denn nur so können wir Standards und den Stand der Technik weiter verbessern!