Heidelberg erhält Zertifizierung für medizinische Softwareentwicklung

02.04.2025

Das Institut für Medizinische Informatik des Universitätsklinikums Heidelberg darf künftig medizinische Software entwickeln, die als Medizinprodukt in der Patientenversorgung eingesetzt wird. Die Zertifizierung durch den TÜV Süd bestätigt die Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Bild: Eine Frau sitzt am Schreibtisch, nutzt Smartphone und Laptop, im Hintergrund liegen Zeitungen; Copyright: UKHD

In Heidelberg darf nun medizinische Software entwickelt werden, die als Medizinprodukt für die Patientenversorgung genutzt werden darf.

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Das Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg und am Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) hat vom TÜV Süd die Genehmigung erhalten, medizinische Software zu entwickeln, die direkt in der klinischen Patientenversorgung zum Einsatz kommt.

Im Fokus der Zertifizierung stehen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem sowie die Einhaltung geltender Sicherheitsstandards für Medizinprodukte.

„Die Medizininformatik ist so vielfältig wie die Medizin“, erklärt Professor Martin Dugas, Direktor des Instituts. „Wir betreiben methodische Forschung, forschen mit Patientendaten und entwickeln digitale Entscheidungs-Unterstützungssysteme, die dem Arzt dabei helfen, die richtige Therapie auszuwählen.“

Qualitätsmanagement im Fokus

Damit Software als Medizinprodukt zugelassen wird, müssen bereits in der Entwicklung strenge Vorgaben eingehalten werden. Dazu gehört unter anderem:

eine vollständige Dokumentation der Softwareentwicklung,

ein belastbares Risikomanagement,

sowie standardisierte Testverfahren für neue Softwareversionen.

„Wir prüfen zum Beispiel vor der Score-Berechnung, ob bei den Eingabefeldern plausible Werte eingegeben wurden“, erläutert Dr. Urs Eisenmann, Qualitätsmanagement-Beauftragter des Instituts. „Zusätzlich stellen wir umfangreiche Testfälle zusammen, die bei jeder neuen Version der Software geprüft werden.“

Digitale Scores unterstützen Ärztinnen und Ärzte bei der Therapieentscheidung

Ein konkretes Anwendungsbeispiel: Fragebögen, in denen Krebspatientinnen und -patienten ihre Beschwerden schildern. Die Antworten werden automatisiert ausgewertet und in einen sogenannten „Score“ umgerechnet. Dieser Score hilft Ärztinnen und Ärzten, den Krankheitsverlauf einzuschätzen und eine passende Therapie festzulegen.

„Die Menschen können die Fragebögen bequem zuhause auf dem Handy beantworten und an den Arzt senden. Hier werden sie in die Akte geladen und dem Arzt mitsamt einer Empfehlung zur Verfügung gestellt. Das spart Zeit und Geld und verbessert die Behandlungsqualität,“ so Dugas. „Denn so ist es möglich, nicht nur einmal im Monat bei der Kontrolluntersuchung nach dem Befinden zu fragen, sondern bei Bedarf jede Woche oder sogar täglich und direkt die Behandlung anzupassen.“

Die erste zertifizierte medizinische Software aus Heidelberg soll noch in diesem Jahr in der Klinik zum Einsatz kommen.

COMPAMED.de; Quelle: Universitätsklinikum Heidelberg

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