Software Medizin: Digitale Lösungen für die Gesundheitsbranche

Software nimmt in der modernen Medizin eine zentrale Rolle ein. Sie unterstützt nicht nur die Diagnose und Therapie in Kliniken und Praxen, sondern ist ebenso ein integraler Bestandteil der Entwicklung, Produktion und Zulassung von medical devices und Produkten. 

Unter medizinischer Software versteht man Anwendungen, die in der Diagnose, Therapie, Überwachung oder Rehabilitation eingesetzt werden oder die zur Herstellung und Qualitätssicherung dienen. Dazu gehören sowohl eigenständige Anwendungen als auch integrierte Systeme. 

Sie ermöglicht Firmen die effiziente Entwicklung und Fertigung von Komponenten und Endprodukten. Durch spezialisierte Softwarelösungen werden Design, Prototyping und Produktion optimiert, was die Qualität und Funktionalität der Produkte steigert. Für Hersteller bedeutet dies eine höhere Planungssicherheit und einen besseren Ressourceneinsatz, beides entscheidende Faktoren in einem stark regulierten Marktumfeld. 

In der praktischen Anwendung kommt eine Vielzahl von Softwarelösungen zum Einsatz, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Einrichtungen und der Industrie zugeschnitten sind. Dazu gehören unter anderem:

• Krankenhausinformationssysteme (KIS) 
• Radiologie- und Bildverarbeitungssoftware 
• OP-Planungssysteme 
• Monitoringssoftware 
• Medizin Programme für Robotik und Assistenzsysteme 
• Dokumentations- und Archivierungslösungen 
• Software für Simulationen und Schulung

Integrierte Komponenten stehen zunehmend im Visier von Cyberangriffen. Die Transformation bringt nicht nur Effizienzgewinne, sondern auch neue Angriffsflächen mit sich. Dabei sind diese Systeme besonders sensibel, ein Ausfall oder Datenleck kann unmittelbare Auswirkungen auf die Sicherheit haben. 

Typische Schwachstellen: 

• Unzureichend geschützte Netzwerkschnittstellen 
• Veraltete Softwareversionen mit bekannten Sicherheitslücken 
• Fehlende Verschlüsselung bei Datenübertragungen 
• Nicht durchdachte Benutzerrechteverwaltung 

Zunehmend problematisch ist zudem der Einsatz von Drittanbieterkomponenten, etwa Open-Source-Bibliotheken oder externen Cloud-Diensten, deren Sicherheitsstatus nicht immer transparent nachvollziehbar ist. Auch Schnittstellen zu anderen Systemen, etwa Krankenhausinformationssystemen (KIS) oder mobilen Endgeräten, können ungewollt zu Einfallstoren werden.

Um die Sicherheit zu gewährleisten, gelten für Medizinsoftware klare Anforderungen. Zahlreiche Normen definieren Mindeststandards für IT-Sicherheit, Softwareentwicklung und Risikomanagement, sowohl für Hersteller als auch für Betreiber. 

Wesentliche technische Maßnahmen zur Sicherheit umfassen unter anderem: 

• Verschlüsselung sensibler Daten im Ruhezustand und während der Übertragung 
• Zwei-Faktor-Authentifizierung für sensible Anwendungen 
• Regelmäßige Software-Updates und Schwachstellenmanagement 
• Protokollierung sicherheitsrelevanter Ereignisse zur forensischen Nachverfolgbarkeit 
• Netzsegmentierung und Absicherung externer Zugriffspunkte

Cybersecurity ist nicht allein eine technische Herausforderung, sondern auch eine organisatorische. In vielen Gesundheitseinrichtungen fehlen jedoch noch standardisierte Prozesse für IT-Sicherheitsvorfälle. Schulungen für Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, Technikerinnen und Techniker sowie administrative Mitarbeitende sind entscheidend, um Sicherheitsbewusstsein zu schaffen und menschliche Fehler zu minimieren, eine der häufigsten Ursachen für Datenschutzverletzungen. 

Ein systematischer Umgang mit Risiken beginnt daher bereits bei der Produktentwicklung, setzt sich in der klinischen Implementierung fort und endet nicht beim Update-Management. Hersteller müssen darüber hinaus sogenannte Security by Design-Prinzipien umsetzen, die sicherheitsrelevante Funktionen bereits in der Entwurfsphase berücksichtigen. 

Normen und Richtlinien schaffen zusammen einen verbindlichen Rahmen für die sichere Entwicklung, Zulassung und Anwendung. Die konsequente Einhaltung ist nicht nur Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und Marktzugang, sondern schützt auch vor potenziellen Sicherheits- und Datenschutzrisiken. 

Ob eine Software als medical device gilt, hängt vom Anwendungszweck ab. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert klare Kriterien: die Software muss zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Therapie von Krankheiten verwendet werden. 

Die Klassifizierung erfolgt in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) abhängig von potenziellen Gefahren bei Fehlfunktionen. Kliniksoftware, die eigenständig Entscheidungen unterstützt, wird häufig in höhere Klassen klassifiziert (z. B. IIb oder III). 

CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung: 

• Hersteller müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. 
• Dabei sind je nach Risikoklasse technische Dokumentation, klinische Bewertung und Audits erforderlich. 
• Erst nach erfolgreicher Bewertung darf die Software mit CE-Kennzeichnung auf dem europäischen Markt vertrieben werden.