19.01.2026

Cyberangriffe auf medizinische Einrichtungen und vernetzte Geräte nehmen rapide zu. Für Medizintechnikunternehmen heißt das: Sicherheit muss von Anfang an mitgedacht werden. Der EU Cyber Resilience Act macht IT-Sicherheit zudem zur regulatorischen Pflicht.

Kurz & knapp: Warum investieren in Cybersicherheit?

Cyberangriffe auf das Gesundheitswesen nehmen massiv zu.
Der EU Cyber Resilience Act macht IT-Sicherheit zur Pflicht für alle digitalen Medizinprodukte.
Vernetzte und veraltete Systeme erhöhen die Angriffsfläche.

Cyberangriffe treffen zunehmend die Medizintechnik

Ein gehacktes EKG-Gerät, manipulierte Infusionspumpen oder blockierte Krankenhausserver – diese Szenarien sind längst Realität. Laut Ärzteblatt stiegen Angriffe auf das Gesundheitswesen in Deutschland von 2022 auf 2023 um 74 Prozent. Auch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) meldete 2024 mit 3.693 sicherheitsrelevanten Ereignissen und 205 bestätigten Vorfällen ein alarmierend hohes Niveau. Fehlende Sicherheitsmaßnahmen gefährden dabei nicht nur Daten, sondern auch die Patientensicherheit – und untergraben das Vertrauen in moderne Medizintechnik.

Regulatorischer Druck: Der EU Cyber Resilience Act

Der EU Cyber Resilience Act (CRA) verpflichtet Hersteller, Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Sicherheit darf nicht erst am Ende überprüft werden, sondern muss früh in die Entwicklung integriert sein. Auch unsere COMPAMED-Experten bestätigen dies:

Lächelnde Frau mit brünetten Haaren Brille vor Pflanzen und Wand mit Aufschrift "Seleon"; Copyright: seleon GmbH

Dr. Nadine Stech; Copyright: seleon GmbH

"Der Cybersecurity Resilience Act unterstreicht die Notwendigkeit eines wirksamen Cybersecurity-Managements in der EU für alle Produkte mit digitalen Komponenten. Eine enge Kooperation zwischen Herstellern und Entwicklungsdienstleistern ist hierbei essenziell, um regulatorische und sicherheitstechnische Anforderungen effektiv umzusetzen."

Der CRA ergänzt bestehende Rahmenwerke wie die MDR oder die Norm IEC 81001-5-1 und verlangt einen transparenten Nachweis der Sicherheitsmaßnahmen.

Wachsende Angriffsflächen durch Vernetzung

Ein Monitor steht im Vordergrund. Darauf zu sehen ist eine menschliche Grafik. Im Hintergrund erkennt man Personen in Krankenhauskleidung.

Patientendaten benötigen einen besonderen Schutz vor Zugriffen von Unbefugten.

Moderne Medizintechnik ist hochvernetzt – mit Kliniknetzwerken, mobilen Apps und Cloud-Diensten. Das bringt Vorteile, erhöht aber die Angriffsfläche. Besonders riskant ist der Mix aus alten Geräten ohne Sicherheitsupdates und neuen vernetzten Systemen. Wie fragil kritische Infrastrukturen sind, zeigte sich 2024: Verfügbarkeitsprobleme im Versichertenstammdaten-Management legten zeitweise sogar E-Rezept-Dienste lahm – ganz ohne gezielten Angriff. (Quelle: BSI)

Shutdowns kompletter Klinikbereiche, Datenverschlüsselung durch Ransomware oder die Manipulation von Geräteeinstellungen sind Vorfälle, die weltweit bereits dokumentiert wurden.

Warum Hersteller JETZT handeln müssen

Regulatorische Pflicht: Der CRA verlangt Security by Design und dokumentierte Schutzmaßnahmen.
Technischer Druck: Vernetzte Geräte schaffen neue Angriffsflächen und erfordern eine kontinuierliche Überwachung.
Reputationsrisiko: Cybervorfälle können das Vertrauen in ein Produkt dauerhaft beschädigen.
Patientensicherheit: Fehlfunktionen durch Angriffe können direkte Auswirkungen auf Therapien haben.
Wirtschaftlicher Schaden: Ausfallzeiten, Rückrufe oder Haftungsfragen können immense Kosten verursachen.

Cybersicherheit ist kein nachgelagerter Entwicklungsschritt mehr, sondern Voraussetzung für moderne Medizintechnik. Wer jetzt in Sicherheitsprozesse investiert, minimiert Risiken und stärkt das Vertrauen von Kliniken, Behörden und Nutzenden.

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