Sterile Medizinprodukte: ein langer Produktionsweg

Medizinprodukte, die steril auf den Markt gebracht werden müssen, erfordern bei der Produktion gesonderte Schritte. Je nach Produkt kann dies bedeuten, dass nur im letzten Schritt eine Sterilisation erforderlich ist oder aber bereits innerhalb des Produktionsprozesses, etwa durch die Benutzung von Reinräumen. Mit welchem Verfahren sterilisiert wird ist unterschiedlich.

In Reinräumen dürfen kaum luftgetragene Teilchen vorhanden sein, damit sie sich nicht auf Medizinprodukte oder zum Beispiel auch Halbleiterprodukte setzen können. Auch in der medizinischen Forschung sind Reinräume häufig zu finden. In ihnen lassen sich Produkte wie Verbandsmaterial, Implantate oder Baugruppen und ganze Geräte fertigen.

Für Reinräume gibt es verschiedene Klassen bzw. Normen. In der Halbleitertechnik hält man sich zum Beispiel an die ISO 14644-1 und ISO 14644-2. Werden Pharmazeutika produziert, in denen keine Keime zu finden sein dürfen, wird der Leitfaden EU-GMP mit Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) verwendet.

Nicht immer wird steril produziert

Auch wenn Hersteller bemüht sind, Produkte nicht zu verunreinigen. Manchmal ist eine Sterilisation der bereits verpackten Produkte der letzte Schritt der Produktion. Bei vielen Kunststoffprodukten, die direkt am Patienten verwendet werden, ist eine solche abschließende Sterilisation nötig, um Mikroorganismen und Partikel zu entfernen. Während des gesamten Herstellungsprozesses achtet man zwar auf größtmögliche Reinheit, indem man in den oben genannten Reinräumen  arbeitet. Das bedeutet aber nicht, dass die Produkte während des ganzen Prozesses auch völlig steril bleiben. Wenn sie zum Beispiel weiterverarbeitet werden und dabei von Menschen angefasst werden oder wieder mit normaler Raumluft in Kontakt kommen, dann ist eine Sterilisation als letzter Produktionsschritt weiter unumgänglich. Optimal ist es sicherlich, wenn zum Beispiel Kunststoffprodukte, die im Spritzgießverfahren  hergestellt werden, direkt steril verpackt werden, da sie aufgrund der hohen Temperaturen bereits steril ausgeworfen werden. Die nachfolgenden Arbeitsschritte Verpacken und Sterilisieren können dann verkürzt werden. Zum Teil wird dieses Verfahren schon angewendet. Bislang ist es für viele Hersteller jedoch aus logistischen und wirtschaftlichen Gründen nötig, diese Arbeitsschritte an andere Dienstleister zu übergeben.

Gut verpackt und sterilisiert

Können die Medizinprodukte nicht bereits direkt nach der Herstellung steril verpackt werden, müssen sie in der Verpackung als letzter Produktionsschritt sterilisiert werden. Dies kann im Unternehmen selbst oder außerhalb bei einem externen Dienstleister erfolgen. Hierfür gibt es verschiedene Verfahren, etwa die Bestrahlung oder die Verwendung von Ethylenoxid. Im Interview erklärt uns Patrick Radermacher, CEO vom Anlagenbauer STERYSIS, warum Ethylenoxid besonders für Kunststoffprodukte geeignet ist: „Ethylenoxid ist produktneutral. Es handelt sich um ein sogenanntes Kaltgassterilisationsverfahren. Dies eignet sich perfekt für Kunststoffprodukte. Hier kann man sich nur schwer vorstellen, dass diese mit Dampf bei 130 Grad Celsius sterilisiert werden. Ethylenoxid weist also keine Limitierung auf, in Form von Produktunverträglichkeiten.“ (Das ganze Interview finden Sie hier) Medizinprodukte aus Kunststoff werden mit Ethylenoxid in einer Unter- oder Überdruckkammer sterilisiert. Welches Verfahren zur Anwendung kommt, hängt von der Menge der zu sterilisierenden Produkte ab.

Mit der Strahlungsmethode (Gamma- oder Beta-Strahlung) werden hingegen viele Produkte aus anderen Materialien sterilisiert. Auch sie werden in Kartons oder auf Paletten verpackt und in großen Kammern oder auf Fließbändern schnell und sauber durch die Strahlungsquelle geführt. Welche Methoden man den Vorzug gibt, hängt unter anderem vom hergestellten Produkt ab. Wie BGS Produkte sterilisiert, erfahren Sie hier im Video.