Ethylenoxidsterilisation: "Es ist ein produktneutrales Verfahren"

Viele Medizinprodukte müssen vor der Benutzung sterilisiert werden, um Infektionen bei Patienten zu verhindern. COMPAMED.de hat mit Patrick Radermacher von STERISYS, über die Möglichkeit der Kaltsterilisation mit Ethylenoxid gesprochen.

Herr Radermacher, Sie fertigen für Ihre Kunden Anlagen für die Ethylenoxidsterilisation. Können Sie zunächst einmal das Verfahren an sich erklären?

Patrick Radermacher: Unsere Kunden sind Medizinproduktehersteller und Serviceanbieter von Sterilisationsdienstleistungen. Wir sind wie gesagt aktiv im Bereich der Konzeption, der Herstellung, der vor Ort Installation und Inbetriebnahme von Ethylenoxid Sterilisationsanlagen. Dieses Verfahren ist eines der zwei industriell genutzten Sterilisationsverfahren. Circa 50 bis 55 Prozent der weltweit produzierten Medizinprodukte werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Das andere industrielle Verfahren ist die Strahlensterilisation.

Das gasförmige Ethylenoxid wird in einer hermetisch abgedichteten Kammer eingelassen. In dieser Kammer befinden sich die zu sterilisierenden Medizinprodukte. Das Gas dringt durch die verschiedenen Verpackungsarten hindurch und tötet Bakterien, Viren und Pilze, die auf den Oberflächen der Produkte vorhanden sind, ab. Das heißt, dass der Reproduktionsprozess der Zellen auf mikro-biologischer Ebene unterbrochen wird und die Produkte somit steril werden.

Medizinprodukte sind so verpackt, dass sie nach der Sterilisation auch in Arztpraxen oder Krankenhäusern sicher gehandhabt werden können, ohne die Sterilität der Produkte infrage zu stellen oder die Produkte zu verunreinigen. Denn das würde katastrophale Folgen für die Patienten haben, da es bei ihnen bedingt durch unsterile Medizinprodukte, eventuell zu Infekten während der Behandlung kommen würde.

Sterilisieren Sie mit dem Gas nur die äußere Verpackung oder gleichzeitig auch den Inhalt?

Radermacher: Es ist so, dass die primäre Verpackung der Medizinprodukte mit einer zum Teil gasdurchlässigen Folie - der sogenannten Tyvek Folie - ausgestattet ist. Das Gas arbeitet sich langsam vor, erstmal durch die verschiedenen Kartonageschichten, durch die Tyvek-Folie der primären Verpackung, bis hin zu den Medizinprodukten. In dieser Hinsicht werden sowohl die Medizinprodukte als auch die kompletten Verpackungen sterilisiert.

Welche Produkte können mit Ethylenoxid sterilisiert werden? Gibt es Ausschlusskriterien?

Radermacher: Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein produktneutrales Verfahren, bei dem die technischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe der Medizinprodukte nicht verändert werden. Darüber hinaus handelt es sich um ein sogenanntes Kaltgassterilisationsverfahren (Temperatur zwischen 45 und 55°C), das sich perfekt für die Sterilisation von sogenannten thermolabilen bzw. Einweg-Medizinprodukten eignet. Aus verständlichen Gründen können letztere nicht mit dem Heißdampfsterilisationsverfahren (Temperatur circa 130°C) sterilisiert werden. Die Strahlensterilisation (Gamma oder X-Ray) kann auch nicht umfänglich genutzt werden, da dieses Verfahren die technologischen Eigenschaften gewisser Kunststoffe während des Sterilisationsprozesses nachteilig verändert – zum Beispiel wird PVC durch eine intensive Bestrahlung spröde.

Das Verfahren arbeitet einmal mit Überdruck, einmal mit einem Vakuum. Worin besteht der Unterschied?

Radermacher: Mehr als 90 Prozent der weltweit produzierten Produkte, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, werden im Vakuumverfahren sterilisiert. Das ist ein Verfahren, das sich in den vergangenen 50 bis 60 Jahren hauptsächlich für große Volumina immer weiterentwickelt hat. Die Produkte werden in Kartonagen verpackt und auf eine Europalette geladen. Diese werden dann in 8 bis 32 Euro-Paletten Sterilisatoren, also entsprechend bis zu 120 m³ große Kammern, verladen. Anschließend werden die Türen dicht verschlossen, Vakuum in die Kammer gezogen, mit Dampf nachbefeuchtet und das Gas eingelassen. Nach einer validierten Gaseinwirkzeit sind die Produkte steril und die Kammer wird anschießend durch sukzessive Vakuum- und Belüftungsphasen gespült bis hin zur Beendigung des Sterilisationsprozesses. Der ganze Sterilisationsprozess inklusive der Ethylenoxid-Gaseinwirkzeit wird im Vakuumbereich durchgeführt - daher auch der Name Vakuumsterilisationsverfahren. Da zahlreiche Medizinprodukte mit unterschiedlichen Verpackungsarten Bestandteil einer selben Sterilisationscharge sein können, sind höhere Gaskonzentrationen erforderlich, die problemlos durch den Einsatz von 90 bis 100 Prozent hochkonzentriertem Ethylenoxid erreicht werden.

Das sogenannte Ethylenoxid-Überdruckverfahren wird hauptsächlich für kleinere bis mittelgroße Sterilisationschargen von 500 bis 7000 Litern Kammervolumen, oder im Falle der Sterilisation von primär verpackten Produkten, wo der Sterilisationsprozess im bestehenden Produktionsverfahren der Medizinproduktehersteller integriert werden kann, genutzt. Der Sterilisationszyklus verläuft quasi wie der schon beschriebene Vakuumsterilisationsprozess, mit dem Unterschied, dass die Phase der Ethylenoxid-Gaseinwirkung im Überdruckbereich (ca. 1,7 bis 2,0 bar) stattfindet. Der Überdruck in der Kammer erzeugt ein viel dynamischeres Penetrationsverhalten des Ethylenoxids bis zu den Produkten, das den Einsatz eines niedrig konzentrierten Ethylenoxid Gasgemisches erlaubt (z.B.: Gasmischungen von 7-15 Prozent Ethylenoxid).

Bei welcher Art der Produktion können Kunden diese Anlage einbauen?

Radermacher: Die Entscheidung für einen Vakuum- oder Überdrucksterilisationsprozesses ist von mehreren kundenspezifischen Produkt- und Prozessanforderungen abhängig und muss daher von Fall zu Fall mit dem Kunden analysiert und abgestimmt werden. Grundsätzlich gilt jedoch: wenn der Kunde ein Sterilisationsvolumen von 500 bis 7000 Litern benötigt, würden wir grundsätzlich den Überdruckprozess vorschlagen. Dies gilt, insbesondere wenn die Abmessungen der Kammer an den Abmessungen und Volumina der zu sterilisierenden Medizinprodukte angepasst werden soll. Wenn größere Volumen erforderlich sind und dabei die Produkte fertigverpackt auf Paletten geladen werden, dann würden wir eher den Vakuumsterilisationsprozess anraten.

Sie waren Aussteller bei der letzten virtuellen MEDICA/COMPAMED. Wie gefiel ihnen das Format?

Radermacher: Wir haben zwar „virtuelle“ Anfragen bekommen, aber das ist aus unserer Sicht nicht durch die üblich vor Ort stattfindende Messe in Düsseldorf zu vergleichen. Ich glaube, dass sich auch die Besucher einer solchen virtuellen Messe zunächst noch an das Prozedere gewöhnen müssen. Hoffentlich kann die nächste MEDICA/COMPAMED Messe wie gewohnt stattfinden.