BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation

Ein wesentlicher Aspekt der vorgezogenen Evaluation ist die Betrachtung der Auswirkungen der MDR auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere in Bereichen wie der Pädiatrie und bei sogenannten "Orphan Devices". Hierzu haben BVMed und VDGH bereits im Herbst letzten Jahres ein Whitepaper vorgelegt. Der BVMed betont auch die Notwendigkeit, die Kosten und den Verwaltungsaufwand, der besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) betrifft, zu berücksichtigen. Die Unterstützung des Verbandes erstreckt sich auch auf die Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate und die frühzeitige Anwendung bestimmter Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Auswirkungen auf die Versorgung zu vermeiden.

Obwohl viele Aspekte der vorgeschlagenen Änderungen positiv aufgenommen wurden, gibt es auch Bedenken, insbesondere in Bezug auf die Meldepflicht für mögliche Versorgungsengpässe. Der BVMed sieht hier die Notwendigkeit einer gründlichen Diskussion, um eine praxisnahe Ausgestaltung der Meldeverpflichtung sicherzustellen. Besonders kritisch wird die breit gefasste Meldeverpflichtung bei Lieferunterbrechungen gesehen, da diese eine potenzielle Gefahr für Patientinnen und Patienten oder die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

Ein weiterer wichtiger Punkt in der Diskussion ist die EUDAMED-Datenbank. Der BVMed begrüßt die frühzeitige obligatorische Verfügbarkeit dieser Datenbank, betont jedoch, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Dazu gehören eine vollständige Entwicklung, Tests und Audits der anzuwendenden Module, sowie die Möglichkeit für die Industrie, ihre Systeme entsprechend aufzusetzen.

Abschließend betont der BVMed, dass eine unverhältnismäßige und unbegründete Meldungsverpflichtung die bereits stark belastete Branche weiterhin unnötig mit administrativen Bürden belasten könnte. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit einer ausgewogenen und praxisorientierten Herangehensweise an die MDR-Regulierungen.

COMPAMED.de; Quelle: BVMed