Software für die Medizintechnik

Viele Geräte in der Medizin arbeiten mit speziell designter Software, um die besonderen Anforderungen an geltende Gesetzesvorgaben zu erfüllen. Beim Softwareentwickler CODIALIST GmbH in Berlin betreut man verschiedene Kunden der MedTech-Branche. Wir haben mit Dr. Dominik Karch gesprochen, welche spannenden Projekte sie durchgeführt haben und was die Herausforderungen dieses Geschäftsbereichs sind.

Herr Dr. Karch, für welche Bereiche aus der Medizintechnik stehen Sie Unternehmen der Branche zur Verfügung?

Karch: CODIALIST entwickelt im Kundenauftrag Software für Medizingeräte, die in der Diagnostik oder in der Therapie eingesetzt werden. Software in medizintechnischen Geräten hat typischerweise die Aufgabe, Signale zu erfassen. Also zum Beispiel aus Drucksensoren, von Elektronikkomponenten oder Akkus. Die Software verarbeitet diese Signale, wertet sie aus oder steuert das Gerät. Das kann etwa ein Motor sein, der angetrieben werden soll oder ein Alarm, der ausgelöst wird.

Die Software oder Teile davon, die hierfür gebraucht wird, können wir entwickeln. Das machen wir nach dem Stand der Technik beziehungsweise nach den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und den Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Unser Angebot an die Firmen ist also die Bereitstellung einer Software für ein Produkt.

Können Sie ein Beispiel für ein gelungenes Projekt nennen?

Karch: Wir haben die Software entwickelt für ein Herz-Unterstützungssystem, das EXCOR® Active von Berlin Heart. Das mobile Gerät ist besonders geeignet für den Einsatz bei Kindern und wird bei Herzinsuffizienz verwendet. Die Wartezeit auf ein Spenderorgan kann lang sein. In dieser Zeit übernimmt eine externe Pumpe die Arbeit des Herzens. Im Gegensatz zu anderen Geräten bietet dieses Mobilgerät den Vorteil, dass es die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten und ihrer Familien erhöht, weil es ermöglicht, das Krankenzimmer zu verlassen und sich frei auf dem Krankenhausgelände zu bewegen.

Gibt es für das Gerät ein Back-up-System? Eine Fehlfunktion außerhalb der Klinik wäre sicherlich fatal.

Karch: Ja, das ist ein sehr wichtiges Thema bei so einem Gerät. Das Risikomanagement betrachtet genau solche Überlegungen: Was passiert, wenn eine Komponente ausfällt? Aus diesen Gründen werden in das System Redundanzen eingebaut. Zum Beispiel ist die Energieversorgung mehrfach redundant. Das heißt, wenn ein Teil ausfällt, springt ein anderes ein. Auch das Pumpensystem ist redundant, sodass der Blutfluss stets gewährleistet ist.

All diese Überlegungen sind Teil unserer Entwicklungsarbeit für die Software. Wir überlegen immer genau, was schiefgehen könnte. Welche Fehler könnten eintreten? Um schon vorausschauend Funktionen einzubauen, die einen Schaden verhindern.

Wie stellen Sie dabei den Schutz der Software sicher?

Karch: Gerade haben wir über die Sicherheit im Sinne der funktionalen Sicherheit gesprochen, also zum Beispiel den Ausfall eines Geräts. Mittlerweile ist tatsächlich auch die IT-Sicherheit ein großes Thema. Wir müssen die Software schützen, zum Beispiel vor einem Angriff von außen. Wir sehen dies als integralen Bestandteil der gesamten Softwareentwicklung. Das heißt, wir betrachten diesen Aspekt in allen Phasen der Softwareentwicklung bis hin zur Verifizierung.

Zentral ist, dass wir ein sogenanntes Bedrohungsmodell erstellen. Daraus leiten wir notwendige Schutzfunktionen für die Software ab.

Mit diesem Vorgehen setzen wir die Norm IEC 81001-5-1 um, welche die Sicherheit im Software-Lebenszyklus bei medizinischen Geräten definiert. Dabei entsteht natürlich einiges an Dokumentation. Diese verwenden wir als Nachweis, dass wir nach aktuellem Stand der Technik die Software gut geschützt haben.

Wie ist denn der Lebenszyklus einer Herzpumpe? Müssen diese zum Beispiel upgedatet werden?

Karch: Das System besteht aus mehreren Bestandteilen. Davon werden etwa die Membranpumpen nur für eine Person verwendet. Aber das Antriebssystem kann für mehrere Patientinnen und Patienten und über mehrere Jahre verwendet werden. Deshalb war es von Anfang vorgesehen, Softwareupdates aufzuspielen. Und das ist mittlerweile auch geschehen.

Sie waren Aussteller auf der COMPAMED 2023. Wie haben Sie die Messe genutzt?

Karch: Wir nutzen verschiedene digitale Kanäle, um unser Angebot darzustellen. Aber für uns ist eine Fachmesse wie die COMPAMED eine sehr gute Möglichkeit, unseren Auftritt zu ergänzen und uns noch mal anders darzustellen. Man kann auf der Messe mit Besucherinnen und Besuchern in Kontakt treten und diese persönlich kennenlernen. Das ist sehr wichtig, um Beziehungen aufbauen zu können. Und wir können greifbar zeigen, woran wir arbeiten. Dabei erhalten wir auch Feedback, was man online in der Form nicht bekommt. Deshalb war der Besuch der COMPAMED 2023 für uns sehr wertvoll.