Weltweit sind 60 Millionen Patienten von Herzmuskelschwäche betroffen. Allein in Deutschland leiden 4 Millionen an Herzmuskelschwäche. Mit etwa 500.000 Fällen pro Jahr ist die Herzmuskelschwäche die häufigste Ursache für eine Krankenhausaufnahme. Nun hat das Paul-Ehrlich-Institut erstmalig die Prüfung eines Herzmuskelpräparates aus Stammzellen, sogenannte "Herzpflaster", genehmigt. Nach mehr als 25 Jahren Forschung und präklinischer Entwicklung wird derzeit am Herzzentrum der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) die klinische Studie BioVAT-HF-DZHK20 zur "Sicherheit und Wirksamkeit von aus induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleitetem menschlichem Herzmuskelgewebe bei terminaler Herzinsuffizienz" eingeleitet. Der neuartige biologische Therapieansatz, der in dieser Art weltweit das erste Mal zur Anwendung kommt, wurde in Göttingen entwickelt. Dabei wird aus Stammzellen hergestelltes Herzmuskelgewebe auf das erkrankte Herz von Patienten mit Herzmuskelschwäche aufgebracht, um es zu stärken. Die Forschungsarbeiten, die zur Überführung der Methode vom Labor in die klinische Anwendung am Patienten nötig waren, wurden ganz wesentlich am Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), Standort Göttingen, durchgeführt.
Insgesamt 53 Patienten sollen in die Studie BioVAT-HF-DZHK20 aufgenommen werden. Rekrutiert werden diese an der Universitätsmedizin Göttingen sowie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck und am Herz- und Diabeteszent-rum NRW des Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum in Bad Oeynhausen.
Die wissenschaftliche Leitung der BioVAT-HF-DZHK20 Studie hat Prof. Dr. Wolfram Zimmermann, Direktor des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der UMG und Sprecher des DZHK-Standorts Göttingen. Die klinische Leitung der BioVAT-HF-DZHK20 Studie haben Prof. Dr. Tim Seidler, Klinik für Kardiologie und Pneumologie der UMG sowie Dr. Ahmad-Fawad Jebran, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie der UMG. Gefördert wird die Studie durch das DZHK und die Repairon GmbH.
Der niedersächsische Wissenschaftsminister Björn Thümler sagt: „Herzerkrankungen stehen bei den Volkskrankheiten ganz oben. Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen weiter zu und sind die Todesursache Nummer eins in Deutschland. Der Start der Studie weltweit erstmals am Menschen ist ein Signal an die Betroffenen, das Hoffnung macht: Wenn das Vorhaben gelingt, können weit schwerere und belastendere Therapieoptionen vermieden werden. Das wäre ein Quantensprung in der klinischen Anwendung. Dieser Schritt ist das Ergebnis eines langen Vorlaufs in der Grundlagenforschung, die auch vom Land Niedersachsen gefördert wird. Niedersachsen kann stolz sein auf diese medizinische Spitzenforschung mit hohem Innovationspotential. Hier gewinnen vor allem die Menschen in Niedersachsen, zudem national und international. Die UMG erweist sich wieder einmal als Ort herausragender klinischer Forschung: Erst letzte Woche konnten wir die Auszeichnung von UMG und MHH als Onkologisches Spitzenzentrum feiern, heute vermelden wir einen bedeutenden Fortschritt in der klinischen Erforschung von Herzerkrankungen.“
Prof. Dr. Wolfgang Brück, Sprecher des Vorstandes der UMG, sagt: "Die Herz-Kreislaufforschung zählt seit langem zu den drei Forschungsschwerpunkten an der UMG, sie hat in dieser Zeit stetig national und international an Strahlkraft und Dynamik gewonnen. Gemeinsames Ziel aller Anstrengungen ist es, die Translation auszubauen und zu stärken, also den Transfer von Ergebnissen aus der Grundlagen-Forschung zügig in die Krankenversorgung an die Patienten zu bringen – das alles übrigens im engen Verbund mit Institutionen wie dem Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung DZHK und den Wissenschaftspartnern am Göttingen Campus. Als UMG fördern wir diese Schwerpunkte. Wir sehen hier eine unserer zentralen Aufgaben als Einrichtung mit dem Anspruch auf universitäre Spitzenmedizin. Der Schritt in die klinische Phase der "Herzpflasterstudie" ist ein herausragendes Beispiel für diese zielgerichtete und interdisziplinär ausgerichtete Schwerpunktausrichtung. Die Studie belegt das hohe innovative Potential der Herz-Kreislauf-Forschung an der UMG und die exzellente Qualität der Zusammenarbeit der unterschiedlichen wissenschaftlichen Einrichtungen am Göttingen Campus."
"Da die Herzmuskelschwäche durch einen Verlust von Herzmuskelzellen bedingt ist, erscheint die Implantation von Herzmuskelzellen als logischer Ansatz. Durchbrüche im Bereich der Stammzellforschung erlauben es uns heute, menschliche Herzmuskelzellen in großer Menger sowie klinischer Qualität herzustellen. Über das von uns entwickelte Herzpflasterverfahren sollen diese dauerhaft in das erkrankte Herz integriert werden. Umfangreiche präklinische Prüfungen legen nahe, dass wir so das geschwächte Herz auch in Patienten mit Herzmuskelschwäche stärken können", sagt Prof. Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann, wissenschaftlicher Leiter der Studie BioVAT-HF-DZHK20.
"Gelingt es mit einem Implantat aus einer großen Anzahl von Herzmuskelzellen die Herzfunktion zu verbessern, wäre das eine völlig neue Therapiemöglichkeit. Wir freuen uns, mit der Studie BioVAT-HF-DZHK20 eine sorgfältige klinisch-wissenschaftliche Untersuchung dieses Therapieansatzes durchführen zu können", sagt Prof. Dr. Tim Seidler, Leiter der klinischen Prüfung und stellvertretender Direktor der Klinik für Kardiologie und Pneumologie an der UMG.
„Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche bleibt häufig nur die Herztransplantation. Vor dem Hintergrund des Mangels an Spenderorganen und der kontinuierlichen Zunahme der Patienten mit Herzmuskelschwäche kann die Implantation von Herzpflastern gerade Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten“, betont Dr. Ahmad-Fawad Jebran, stellvertretender Leiter der klinischen Prüfung und Oberarzt der Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie an der UMG.
„Nach vier Jahren der Prozessentwicklung konnten wir in enger Abstimmung mit den zuständigen regulatorischen Behörden und in Zusammenarbeit mit der Repairon GmbH als erster Standort in Deutschland einen Herstellungsprozess für ein Prüfpräparat aus pluripotenten Stammzellen gemäß Arzneimittelgesetz aufsetzen“, sagt Priv.-Doz. Dr. Joachim Riggert, Leiter der Abteilung für Transfusionsmedizin an der UMG.
"Mit der operativen Implantation von neuem, vitalem Herzgewebe eröffnen sich ganz neue Behandlungsoptionen für Patienten mit Herzmuskelschwäche. Der im Rahmen der Studie BioVAT-HF-DZHK20 zu erprobende Therapieansatz verspricht, anders als mechanische Kunstherzsysteme, eine biologische Reparatur des Herzens und könnte für unsere Patienten eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität ermöglichen", sagt Prof. Dr. Ingo Kutschka, Direktor der Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie an der UMG.
"Die Studie BioVAT-HF-DZHK20 ist ein Resultat der hervorragenden langjährigen Zusammenarbeit im Herzzentrum der Universitätsmedizin Göttingen. Die tatsächliche Translation solcher innovativer Therapieverfahren in die Klinik kann und wird auch in Zukunft nur über eine strukturierte interdisziplinäre Zusammenarbeit möglich sein", ergänzt Prof. Dr. Gerd Hasenfuß, Vorsitzender des Herzzentrums und Direktor der Klinik für Kardiologie und Pneumologie an der UMG.
COMPAMED.de; Quelle: Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
