StaClear Low-Particulate Ophthalmic Syringe erhält CE-Kennzeichnung gemäß den neuen EU MDR-Anforderungen

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RALEIGH, North Carolina, [15. Juli 2025] - StaClear, Inc. gab heute bekannt, dass seine partikelarmen ophthalmologischen Spritzen die CE-Kennzeichnung gemäß der aktualisierten europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) erhalten haben und damit die Einhaltung der neuesten EU-Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards bestätigen.

Die StaClear-Spritzenserie - Attached Needle, Luer Lock und Luer Slip - wurde speziell für intravitreale Injektionen entwickelt, die häufig zur Behandlung chronischer Netzhauterkrankungen wie der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) eingesetzt werden. Die StaClear-Spritzen wurden speziell für Netzhautspezialisten entwickelt und verfügen über eine patentierte Gleitmittelbeschichtung, die deutlich weniger Partikel abgibt als herkömmliche silikonölgeschmierte Spritzen.

Zu den wichtigsten Konstruktionsmerkmalen gehören:

• Präzise Dosierung und gut lesbare Markierungen für die genaue Messung kleiner Volumina bis hinunter zu 0,025 mL
• Das Design mit geringem Totraum minimiert die Verschwendung von Medikamenten, was für teure Anti-VEGF-Therapien in Krankenhäusern und Mischapotheken von entscheidender Bedeutung ist
• Sanftes, kontrolliertes Injektionsgefühl dank eines elastomerbasierten Kolbens, der die Dichtigkeit bei empfindlichen intraokularen Verfahren aufrechterhält
• Biokompatible, augensichere Materialien, die die EU-Vorschriften und Qualitätsstandards für den Arzneimittelkontakt erfüllen
• Strenge Partikelkontrolle, in voller Übereinstimmung mit USP <789> für ophthalmische Lösungen

"Das Erreichen der CE-Kennzeichnung gemäß der neuen EU-MDR ist ein wichtiger Meilenstein für StaClear - und für alle Netzhautspezialisten und Apotheker, die sich für sicherere intraokulare Injektionen einsetzen", sagte Vinay Sakhrani, Gründer und CEO von StaClear. "Unsere Spritze ist das Ergebnis jahrelanger Forschung und Entwicklung in enger Zusammenarbeit mit Netzhautchirurgen, Apothekern und pharmazeutischen Innovatoren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Deutschland, den Niederlanden, Frankreich und anderen EU-Ländern."

- Vinay Sakhrani, CEO, StaClear, Inc.

Die Spritzenplattform von StaClear ist für die Verwendung durch Krankenhausapotheker, Outsourcing-Einrichtungen, Compounding-Apotheken, Netzhautchirurgen und Augenärzte vorgesehen. StaClear-Spritzen sind in Einzelpackungen und Tray-Packungen erhältlich, die für optimierte klinische Arbeitsabläufe konzipiert sind.

Unterstützt durch NIH-Forschungsstipendien und klinische Partnerschaften mit führenden Ophthalmologen und Compounding-Apotheken bereitet sich StaClear derzeit auf die Markteinführung in Europa vor und sucht nach Vertriebs- und Evaluierungspartnern in Krankenhäusern, Kliniken und auf die Netzhaut spezialisierten Gesundheitsdienstleistern.

Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um Testmengen zu bestellen und die StaClear-Spritze für Ihre speziellen Bedürfnisse zu testen.

Über StaClear

StaClear, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung der Sicherheit bei der Verabreichung von Arzneimitteln in der Augenheilkunde verschrieben hat. Sein Ziel ist es, vermeidbare Risiken bei intraokularen Injektionen durch die Bereitstellung von partikelarmen Einwegspritzen zu beseitigen. Das StaClear-Spritzensortiment - AttachedNeedle (SC250AN), Luer Slip (SC250LS) und Luer Lock (SC250LL) - wurde für Netzhautspezialisten, Krankenhausapotheker, Compounding-Apotheken und pharmazeutische Partner entwickelt, die zuverlässige Spritzenverabreichungssysteme für die Ophthalmologie suchen.

Kontakt

Vinay Sakhrani

info@staclear.com

+1-919-838-6716

staclear.com

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