QuantalX sichert sich einen Platz im prestigeträchtigen Total Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA

QuantalX Neuroscience wurde von der FDA für das exklusive TAP-Programm ausgewählt. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg des Unternehmens in die globale Kommerzialisierungsphase.

NEW YORK, 4. April 2024 - QuantalX Neuroscience , ein bahnbrechendes Gesundheitsunternehmen, das sich der Früherkennung von Hirnleistungsstörungen mit dem medizinischen Gerät Delphi-MD verschrieben hat, gab heute seine Auswahl zur Teilnahme am hoch angesehenen Total Life Cycle Advisory Program (TAP) bekannt, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) initiiert wurde. Das Programm konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der einzigartigen direkten elektrophysiologischen Bildgebungstechnologie von Delphi-MD, die eine frühzeitige Erkennung von Normaldruckhydrozephalus (NPH) mit hoher Genauigkeit und die Vorhersage des Ansprechens von Patienten auf ventrikuloperitoneale Shunts (VPS) ermöglicht. Das TAP-Programm bringt die FDA, große Krankenversicherungen, Gesundheitsorganisationen und führende Unternehmen der Branche zusammen, um gemeinsam eine umfassende Strategie für Technologien zu entwickeln, die der Bevölkerung zugute kommen können. Dieser strategische Rahmen umfasst entscheidende Elemente wie die Wertschöpfung auf dem US-Markt, eine sorgfältige Vorbereitung auf die behördliche Zulassung, eine sinnvolle Zusammenarbeit mit den Versicherern und den Aufbau einer soliden Marktpräsenz bei den Kunden.

"Die Aufnahme in das Total Life Cycle Advisory Program ist eine wirklich prestigeträchtige und bedeutende Gelegenheit für QuantalX", bemerkte Iftach Dolev. PhD, Mitbegründer und CEO von QuantalX. "Die Zusammenarbeit mit den führenden Vertretern des Gesundheitsmarktes untermauert nicht nur unser Engagement für eine exzellente Neurodiagnose, sondern positioniert uns auch für einen stärkeren kommerziellen Markteintritt."

Die FDA hat die Technologie von Delphi-MD bereits anerkannt und ihr zweimal den Status einer Breakthrough Designation Technology verliehen. Erstens für die Fähigkeit, Patienten mit Demenz- und Schlaganfallrisiko zu identifizieren, und zweitens für die Diagnose von Patienten mit NPH und die Vorhersage ihres Ansprechens auf eine wirksame Behandlung mit einem ventrikuloperitonealen Shunt (VPS).

NPH ist eine gut behandelbare Form der Demenz, die in erster Linie durch eine Bewegungsstörung gekennzeichnet ist. Durch die einfache Einführung eines VPS-Shunts wird der Druckaufbau in der Hirnflüssigkeit (Cerebral Spinal Fluid, CSF) in den Hirnhöhlen verringert, wodurch das Fortschreiten der Krankheit erheblich verzögert und der Gesundheitszustand der Patienten verbessert wird. Der objektive, automatisierte technologische Ansatz von Delphi-MD ermöglicht eine schnelle und genaue Beurteilung der Gehirngesundheit am Point-of-Care. Dadurch können NPH-Patienten und Patienten, die von einer VPS-Operation profitieren können, genau identifiziert werden. Das Gerät arbeitet im Rahmen eines kollaborativen Pflegemodells, das die Diagnosephase für die Patienten verkürzt, ihre Behandlung personalisiert, die Zahl der Fehldiagnosen und die Pflegekosten reduziert und das Wohlbefinden der Patienten steigert.

"Ein NPH-Diagnosetest wird zum ersten Mal einfach und zugänglich sein, und unerkannte und unbehandelte Patienten werden von einer wirksamen Shunt-Behandlung (VPS) profitieren können", sagte Dr. Rick Kuntz, ehemaliger Senior Vice President und President of Neuromodulation, Chief Medical and Scientific Officer bei Medtronic.

Das Total Life Cycle Advisory Program zielt darauf ab, innovative Technologien durch den gesamten Produktlebenszyklus zu begleiten, um die Einhaltung von Vorschriften, die Marktakzeptanz und eine verbesserte positive Wirkung auf die Patienten zu gewährleisten. Die wertvollen Erfahrungen und Erkenntnisse dieses Programms sollen den Markteintritt von QuantalX beschleunigen und eine solide Grundlage für künftiges Wachstum schaffen

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