BSI schließt 50. AI-Überprüfung im Rahmen der MDR und IVDR ab

BSI, eine weltweit führende Benannte Stelle (NB), hat die 50. Überprüfung von KI-Systemen gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) abgeschlossen. Dieser Erfolg bestätigt die Position von BSI als vertrauenswürdige Benannte Stelle im Rahmen der MDR und IVDR und trägt dazu bei, die effektive Integration von KI-Systemen in Medizinprodukte weltweit sicherzustellen.

Die Bewertungen wurden bei Herstellern in 15 Ländern durchgeführt, darunter Europa, China, Großbritannien, die USA und Australien. Die 50. Bewertung wurde im Juni abgeschlossen. Die Experten des BSI haben eine breite Palette von Geräten bewertet, von MRT-Technologie bis hin zu Dentalsoftware.

Manuela Gazzard, President, Regulatory Services, BSI, sagte:" Die Zahl der Medizinprodukte mit KI-Technologiehat in den letzten Jahren stark zugenommen , und obwohl KI das Potenzial hat, eine bessere Zukunft für Unternehmen und Patienten zu schaffen, bringt sie wie jede neue Technologie ein Element der Unsicherheit mit sich.

"Das Erreichen der 50. KI-Überprüfung im Rahmen der MDR und IVDR spiegelt unser Bestreben wider, bei der regulatorischen Innovation und der kontinuierlichen Verbesserung angesichts der sich wandelnden Anforderungen der Branche an vorderster Front zu bleiben. Unsere Priorität ist es, sicherzustellen, dass die Menschen in der ganzen Gesellschaft von diesen Technologien profitieren können, in der Gewissheit, dass man ihnen vertrauen kann."

Dr. Michael Weissig, Global Managing Director Medical Devices, Regulatory Services, BSI, fügte hinzu:"Das KI-Gesetz der EU markiert einen entscheidenden Wendepunkt für Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz enthalten, und BSI ist stolz darauf, an vorderster Front dabei zu sein, unsere Kunden bei diesem Übergang zu unterstützen.

"Mit einem breiten und tiefen Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik, kombiniert mit einem sehr erfahrenen Team von KI-Spezialisten aus verschiedenen Branchen, haben wir in den letzten zwei Jahren bereits die 50ste Bewertung eines KI-fähigen Produkts durchgeführt. Dieser Meilenstein unterstreicht unsere Führungsrolle im Bereich der KI-Assurance und unser Engagement, die weltweit führenden Unternehmen durch die sich entwickelnde regulatorische Landschaft zu führen."

Mit der zunehmenden Integration von KI in zahlreiche Produkte in verschiedenen Branchen wird es immer wichtiger, dass das Regulierungssystem in der Lage ist, ethische und vertrauenswürdige Anwendungen von KI zu gewährleisten. BSI ist stolz darauf, an der Spitze dieser Innovation zu stehen, und wir arbeiten daran, sicherzustellen, dass wir für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz zukunftsfähig sind. Die Abteilung Regulatory Services von BSI arbeitet derzeit an der Ernennung zum AI Notified Body.

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