Dichtheits- und Durchflussprüfung von Medizinprodukten im Produktionsprozess

09.11.2022

Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen

Dichtheits- und Durchflussprüfung von Medizinprodukten im Produktionsprozess

Die europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU (MDR „Medical Device Regulation“) ist nach einer verlängerten Übergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Diese enthält unter anderem eine Produkt-Neuklassifizierung und erhöhte Anforderungen. Zudem kommt der Bewertung von Risiken eine besondere und verstärkte Bedeutung zu.
Viele Medizinprodukte müssen unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte (z.B. Pipetten, Kanülen, Katheter, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen, Ventile) müssen gegen Flüssigkeitsaustritt dicht sein. Und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden (z.B. bei Leitungen, Membranen, Filterelementen, Pipetten, Ventilen).


Zur Überwachung der Produktqualität wird die zerstörungsfreie Stückprüfung in der Produktionslinie (100 % End-of-Line-Prüfung) eingesetzt. Bei der Integration in den Produktionsprozess gibt es diverse Aspekte zu beachten:

• Produkteigenschaften (z.B. Ausdehnung bei Druckbeaufschlagung, Besonderheiten des inneren Aufbaus, Setzverhalten interner Komponenten, Geometrie, Adaption)
• Produktionsprozess (Taktzeit, Anforderungen an die Prozessstabilität, vorgelagerter Produktionsprozess)
• Festlegung passender Prüfparameter (Dichtheitsprüfung: Prüfdruck und zulässige Leckrate / Durchflussprüfung: Prüfdruck und Durchflussbereich)
• Prüftechnik (Auswahl eines für die Prüfaufgabe geeigneten Prüfgerätes)

Das richtige Prüfgerät für eine definierte Anwendung zu finden, erfordert spezifische Fachkenntnisse und Erfahrung. Die CETA Testsysteme GmbH hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Umsetzung von industriellen Prüfaufgaben, verbunden mit einer eigenen Produktentwicklung, und berät den Kunden umfassend - bisweilen sogar schon während der Designphase - bei der Findung der optimalen Lösung.
Mit einem umfassenden Programm an CETA-Prüfgeräten (Differenzdruck- und Relativdruck-Dichtheitsprüfgeräte, Wasserstoff-Dichtheitsprüfgeräte, Massendurchflussprüfgeräte, Volumenstromprüfgeräte) lassen sich Leckraten bis hinab zu 10-6 mbar*l/s und Durchflüsse bis zu 220 l/min detektieren. Als Prüfmedien werden Druckluft, Stickstoff oder Wasserstoff
(Formiergas: 5 % Wasserstoff, 95 % Stickstoff) eingesetzt.
Mehrere tausend CETA-Prüfgeräte sind weltweit bei namhaften Industriekunden in Fertigungslinien im Einsatz, viele davon auch in der Prüfung von Medizinprodukten.
Das Thema Qualitätssicherung von Medizinprodukten ist Inhalt des Vortrags ""Leak and Flow Testing of Medical Devices in the Manufacturing Process", den CETA am 15. November 2022 von 14:45 - 15:15 Uhr, im Rahmen des Vortragsprogramms des NRW Gemeinschaftstand
(Halle 3, Stand C80) anbietet.

CETA stellt aus auf der MEDICA 2022, Halle 3, Stand C80

Leak and flow testing of medical devices in the production process

The European Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR) came into force on 26 May 2021 after an extended transition period. Among other things, it contains a product reclassification and increased requirements. In addition, the assessment of risks is of particular and higher importance.
Many medical devices must function reliably under a wide range of conditions. For example, media-carrying products (e.g. pipettes, cannulas, catheters, syringes, filter elements, tube connectors, insulin pumps, valves) must be leak-tight. And the correct flow must be ensured reliably and precisely (e.g. for pipes, membranes, filter elements, pipettes, valves).
Non-destructive routine testing in the production line (100 % end-of-line testing) is used to monitor and to assure the product quality. When integrating an inline test procedure into the production process, various aspects must be considered:
• Product features (e.g. expansion during pressurisation, internal structure, settling behaviour of internal components, geometry, adaptation)
• Production process (cycle time, process stability requirements, preceding production process)
• Determination of suitable test parameters (leak test: test pressure and permissible leak rate / flow test: test pressure and flow range)
• Test technology (selection of a test device suitable for the test task)

Finding the right test device for a defined application requires specific expertise and experience. CETA Testsysteme GmbH has more than 30 years of experience in the implementation of industrial testing tasks, combined with its own product development. CETA advises the customer comprehensively - sometimes even during the design phase - in finding the optimum solution.
With a comprehensive range of CETA test equipment (differential pressure and relative pressure leak testers, hydrogen leak testers, mass flow testers, volumetric flow testers), leak rates down to 10-6 mbar*l/s and flows up to 220 l/min can be detected. Compressed air, nitrogen or hydrogen (forming gas: 5 % hydrogen, 95 % nitrogen) are used as test media.
Several thousand CETA test devices are in use in production lines at well-known industrial customers worldwide, many of them also in the testing of medical devices.
The topic of quality assurance of medical devices is the content of the lecture "Leak and Flow Testing of Medical Devices in the Manufacturing Process", which CETA is offering on 15 November 2022 from 14:45 - 15:15, as part of the lecture program of the NRW Community Stand (Hall 3, Booth C80).
CETA exhibits at MEDICA 2022, Hall 3, Booth C80

Pressekontakt
Dr. Joachim Lapsien, Vertriebsleiter  +49 2103 2471-19  joachim.lapsien@cetatest.com
CETA Testsysteme GmbH, Marie-Curie-Straße 35-37, 40721 Hilden – Deutschland, www.cetatest.com

Ausstellerdatenblatt