Qualität, Compliance und Versorgungssicherheit gewährleisten
Neue Verordnungen wie die EU-MDR, -IVDR oder die FDA-Vorgaben in den USA stellen MedTech-Hersteller vor wachsende Hürden. Zulassungsprozesse werden komplexer, Dokumentationspflichten umfangreicher und Fristen für die Neuzertifizierung bestehender Produkte enger. Wer international tätig ist, muss zudem unterschiedliche Anforderungen in verschiedenen Märkten gleichzeitig erfüllen, etwa strengere Cybersecurity-Vorgaben oder neue Nachhaltigkeitsvorschriften.
Hinzu sind in den letzten Jahren Herausforderungen bei der Lieferkettensicherheit gekommen: Geopolitische Spannungen, Exportkontrollen und Abhängigkeiten von einzelnen Rohstoffquellen erschweren die Planungssicherheit für Hersteller. Engpässe bei kritischen Komponenten oder Handelsbeschränkungen können Produktionsprozesse empfindlich stören und Lieferzeiten unvorhersehbar machen.
Hersteller setzten deshalb zunehmend auf diversifizierte Lieferketten, regulatorische Expertise innerhalb der eigenen Organisation und eine frühzeitige Einbindung von Compliance-Anforderungen in die Produktentwicklung. Auch der Austausch mit Behörden und Branchenverbänden hilft, auf neue Vorgaben schneller reagieren zu können.
Auf der COMPAMED erfahren Sie, wie Unternehmen diesen Spagat meistern: von regulatorischer Expertise über resiliente Lieferketten bis hin zu praxisnahen Compliance-Lösungen.
