Geplante EU-Verordnung: Überfordern zusätzliche Regularien die Medizintechnikbranche? --

Geplante EU-Verordnung: Überfordern zusätzliche Regularien die Medizintechnikbranche?

Die europäische Gesetzgebung zu Medizinprodukten befindet sich im Umbruch. Sie wurde nicht zuletzt initiiert durch den Brustimplantatskandal im Jahr 2011: Jahrelang hatte ein französisches Unternehmen Implantate mit billigem Industriesilikon verkauft und zudem Kontrollstellen getäuscht. Dieser Vorfall hat auf vielen Ebenen die Debatte um die Sicherheit und Transparenz der europaweiten Medizinprodukteverordnung neu entfacht.

02.02.2015

Foto: Brille liegt auf dickem Buch

Der momentane Gesetzesentwurf für die geplante EU-Verordnung liegt bei 200 Seiten. Für viele Unternehmen dürfte diese Flut an Regularien das Aus auf dem Markt bedeuten; © panthermedia.net/Harald Richter

Grafik: Übersicht über geltende Medizinprodukteverordnungen

Grafik: reale Mensch-Maschine-Schnittstelle
Grafik: optimale Mensch-Maschine-Schnittstelle
Foto: Melanie Günther; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann