Dienstleister

Valicare GmbH

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Eschborner Landstr. 130-132 , 60489 Frankfurt
Deutschland

Telefon +49 69 7909350/442
Fax +49 69 7909345
info@valicare.com

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
DiagnostikNet-BB Netzwerk Diagnostik Berlin-Brandenburg e.V.

Messehalle

  • Halle 3 / G60
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 3): Stand G60

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07.01.03  Validierungen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

GMP Compliance für Medizinprodukte

GMP für Companion Diagnostics, Kombinationsprodukte und ATMP
• GMP Beratungsleistungen
• GMP Risikomanagement
• GMP GAP-Analysen
• GMP Design Review
• Unterstützung bei und Vorbereitung von Kunden- und NB-Audits
• Mock Audits
• Third Party Audits
• Abweichungs- und Änderungsmanagement
• Lieferantenqualifizierung
• Dokumentationsleistungen
• Schulungen zur GMP-Grundlagen und zu kundenspezifischen Spezialthemen

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Produktkategorie: Validierungen

Qualifizierungen & Validierungen

• Validierungskonzepte
• Validierungsmasterpläne
• Risikobasierte Qualifizierungen und Validierungen
• Spezifische Qualifizierungs-/Validierungs-Schulungen und Trainings
• Technische Risikoanalysen
• Prozessrisikoanalysen
• Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierungen
• IT-Validierung (Hardwarequalifizierung/Softwarevalidierung)
• Dokumentation des Validierungsstatus
• Neuerstellung umfassender Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
• Kommentierung, Korrektur und Überarbeitung bestehender Dokumente
• Qualifizierungs- und Validierungsreviews

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement

• Wartungs- und Instandhaltungskonzepte
• Kalibrierungsleistungen
• Risikoklassifizierungen
• Technische Risikoanalysen
• Qualifizierungskonzepte
• Kommissionierung, DQ/IQ/OQ/PQ
• Durchführung von Qualifizierungsleistungen
• Inventarisierungen
• Technische und IT-Risikoanalysen
• GAMP-Kategorisierungen
• Qualifizierungsabschlussberichte
• Requalifizierungen

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs Consulting
• Regulatorische Due Dilligence
• IVD-Richtlinie => IVD-VO
• MP-Richtlinie => MP-VO
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Prozess-Risikomanagement
• Technische Dokumentation gemäß STED
• Design Dossier
• Klinische Bewertung
• Klinischer Nachweis
• Biokompatibilität
• CE Zertifizierung

Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Entwicklung & Implementierung
• GAP-Analysen
• Abweichungs- und Änderungsmanagement
• Lieferantenqualifizierungen
• Lieferantenaudits
• Interne Audits
• Schulungen

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Über uns

Firmenporträt

Die Valicare GmbH, eine 100%ige Tochter der Robert Bosch GmbH im Geschäftsbereich Packaging Technology, bietet GMP Consulting und risikobasierte Qualifizierungen und Validierungen von Geräten, Anlagen und Prozessen in der medizintechnischen, biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie an.

Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement unterstützen wir bei der CE-Zertifizierung der Produkte, der Umsetzung der neuen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD und dem Aufbau oder der Aktualisierung von QM-Systemen nach ISO 13485:2016.

Unsere langjährige Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharma-Industrie ermöglicht die Umsetzung von GMP-Anforderungen unter anderem für Companion Diagnostics, Kombinationsprodukte oder ATMPs.

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Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Exportanteil

max. 25%

Anzahl der Beschäftigten

50-99

Gründungsjahr

2002