Dienstleister

mdc medical device certification GmbH

Kriegerstr. 6 , 70191 Stuttgart
Deutschland

Telefon +49 711 253597-0
Fax +49 711 253597-10
mdc@mdc-ce.de

Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Baden-Württemberg International - Gesellschaft für int. wirtschaftl. u. wissenschaftl. Zusammenarbeit mbH

Messehalle

  • Halle 15 / G23
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 15): Stand G23

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 15

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Leistungen

Für Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen nach Richtlinie 93/42/EWG als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.

Die umfangreichen und erklärungsbedürftigen Anforderungen aus EG-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und aktuellen Normen werden in unseren regelmäßig stattfindenden Seminaren praxisnah verdeutlicht.

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Über uns

Firmenporträt

mdc wurde im Jahre 1994 durch das Bundesministerium für Gesundheit an die EG-Kommission für Konformitätsbewertungsverfahren nach der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG mit den ersten deutschen Stellen gemeldet. Die EG-Kommission hat uns die Kenn-Nummer 0483 zugewiesen und mdc als Benannte Stelle im Amtsblatt der EG veröffentlicht.

mdc ist kein Neuling auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Als eine Gründung der Dr. Müller-Lierheim GmbH, zu der mdc bis Mitte 1998 gehörte, konnte mdc in der Vergangenheit auf einer langjährigen Erfahrung aus wissenschaftlichen und technischen Dienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie aufbauen.

Seit dem 01.10.2000 firmieren mdc medical device certification GmbH und die Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V. unter einer gemeinsamen Gesellschaft, der mdc medical device certification GmbH - ein Unternehmen von ZDH-ZERT. ZDH-ZERT e. V. wurde 1994 als Zertifizierungsstelle für den Bereich der ISO 9001/2/3 gegründet. 1995 erfolgte die Gründung der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V., welche 1995 mit der Kenn-Nummer 0538 unter der MDD benannt wurde. Schwerpunkte der bisherigen Tätigkeit von ZDH-ZERT waren vor allem die Zertifizierung von handwerklichen und mittelständischen Betrieben, insbesondere Gesundheitshandwerkern und Chirurgiemechanikern.

Die Akkreditierung bei mdc umfasst derzeit Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG. Damit ist mdc eine der wenigen Benannten Stellen in Deutschland, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die für den europäischen Markt erforderlichen Zertifizierungen anbieten kann.

Der Erfolg von mdc basiert stark auf Synergie und Kooperation. Ein weltweites Netz von Kooperationspartnern und vor allem eine große Anzahl von Leitenden Auditoren und Fachexperten mit Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellungstechnologien, Produktprüfung und klinischer Bewertung garantiert einen effizienten und anspruchsvollen Service, auf den sich unsere Antragsteller verlassen können.

mdc teilt Ressourcen mit anderen Benannten Stellen sowie mit Zertifizierungsstellen im Bereich der ISO 9000 und trägt aktiv zum nationalen und internationalen Erfahrungsaustausch bei. Ferner sind Fachexperten von mdc in nationalen und internationalen Normungsgremien sowie in Arbeitsgruppen der EG-Kommission vertreten.

Ein Lenkungsgremium ist für die Inhalte der Geschäftspolitik und die Aufsicht über deren Umsetzung verantwortlich. Mitglieder in diesem Gremium sind Vertreter von Anwendern, Herstellern sowie Prüfeinrichtungen und Zertifizierern.

Wir sind stolz darauf, dass innerhalb relativ kurzer Zeit die Kennzeichnung CE 0483, welche die Beteiligung von mdc als Benannter Stelle dokumentiert, auch einen Beitrag zur Reputation unserer Kunden und deren Produkte leisten konnte.

Inzwischen gehört mdc auf Grund der kompetenten Leistung, die in den vergangenen Jahren erbracht wurde und fortlaufend erbracht wird, zu den Benannten Stellen, welche einen weltweit bekannten Namen mit hoher Reputation besitzen. Hierbei erfreut sich mdc der Flexibilität einer privaten Gesellschaft, die erforderlich ist, um auf die Bedürfnisse der Kunden zu reagieren.

mdc versteht seine Aufgabe als Benannte Stelle darin, gleichzeitig der Öffentlichkeit, der Gesundheit und der Medizinprodukteindustrie zu dienen .

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