Dienstleister

Primara Test- und Zertifizier-GmbH

Gewerbestr. 28 , 87600 Kaufbeuren
Deutschland

Telefon +49 8341 99726-0
Fax +49 8341 9554894
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Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
Bayern Innovativ GmbH

Messehalle

  • Halle 3 / E83
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 3): Stand E83

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

MEDIZINTECHNIK

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sich mit sich stets ändernden gesetzlichen Anforderungen auseinandersetzen, um Ihre Produkte erfolgreich in den Verkehr zu bringen und auf dem Markt zu positionieren.

Dabei gilt es neben dem klinischen Nutzen Ihres Produktes stets die Sicherheit des Patienten, aber auch des Anwenders zu garantieren.

In Abhängigkeit der Risikoklasse Ihres Medizinproduktes müssen Sie umfangreiche Vorkehrungen treffen und Prozesse durchlaufen, um die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie zu erfüllen.

Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG die CE – Kennzeichnung tragen.

Ein wichtiger Punkt dabei ist die Prüfung Ihres Produktes nach auf europäischer Ebene harmonisierten Normen für Medizinprodukte. Durch internationale Fortschritte in der Normung und der Technik, sind auch diese Normen einem stetigen Wandel unterzogen, den Sie als Hersteller stets im Blick haben sollten.

Die Firma Primara kann Sie bei der Umsetzung dieser Anforderungen durch unabhängige Prüfungen unterstützen.

Als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor gemäß EN 17025 für Medizinprodukte kennen wir die Normenanforderungen genau und prüfen Ihr Produkt auf Konformität.

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Über uns

Firmenporträt

Als Prüflabor für Medizinprodukte unterstützen wir Sie  beim Inverkehrbringen Ihrer Produkte.

Um am Markt erfolgreich zu bestehen ist die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Produkte unabdingbar. Unser Anspruch ist die nachhaltige Entwicklung von Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte sowie die unkomplizierte und schnelle Abwicklung Ihrer Marktzulassung.

Primara ist durch die ZLG anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie DIN EN ISO/IEC 17025.

Wir bieten Ihnen Prüfungen für Medizinprodukte, unter anderen nach folgenden Normen an:

  • IEC/EN 60601-1

2nd und 3rd edition

  • IEC/EN 60601-1-6

Gebrauchstauglichkeit

  • IEC/EN 60601-1-8

Alarmsysteme

  • IEC/EN 60601-1-11

med. Versorgung in häuslicher Umgebung

  • IEC/EN 60601-2-2

Hochfrequenz-Chirurgiegeräte

  • IEC/EN 60601‑2-4

Defibrillatoren

  • IEC/EN 60601-2-10

Nerven- und Muskelstimulatoren

  • IEC/EN 60601-2-25

Elektrokardiographen

  • IEC/EN 60601-2-26

Elektroenzephalographen

  • IEC/EN 60601-2-40

evozierte Potentiale

Erobern Sie mit unserer Unterstützung neue Märkte!

Durch unseren OHSAS und SCC akkreditierten Partner QPS können wir Ihnen eine schnelle NRTL Zertifizierung für USA und Kanada anbieten.

 

 

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Unternehmensdaten

Umsatz

1-9 Mio US $

Exportanteil

max. 25%

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

2010

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse