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Forum Medtech Pharma e.V.

Messehalle

  • Halle 3 / E92
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 3): Stand E92

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten
  • 07.01.03  Validierungen

Validierungen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.02  Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch

Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.02  Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch
  • 07.02.01  Ausbildung und Weiterbildungsinstitute

Ausbildung und Weiterbildungsinstitute

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.01  Biokompatibilitäts-Prüfungen

Biokompatibilitäts-Prüfungen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten, Validierungen, Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch, Ausbildung und Weiterbildungsinstitute, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Biokompatibilitäts-Prüfungen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Medizinprodukte

Der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte wird in der EU durch die Medizinprodukte-Direktive (Medical Devices Directive 93/42/EEC, MDD) festgelegt. Diese teilt Medizinprodukte - unter Berücksichtigung des Gefährdungspotentials - in vier Klassen (I, II a, II b, III) ein. Bei der Klassifizierung beraten wir Sie und helfen bei der Erstellung der technischen und regulatorischen Dokumentation. Auch die Klassifizierung Ihrer "Borderline-Produkte" befindet sich bei unseren Spezialisten in guten Händen.

International gut aufgehoben
Mit unseren Tochtergesellschaften und Partnern sind wir in der Lage, Ihnen den globalen Markt für eine weltweite Registrierung Ihrer Produkte zu erschließen.

Von Anfang an gut geplant
Im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung übernehmen wir für Sie die strategische Studienplanung, die Koordination der Studien sowie die wissenschaftliche Auswertung der Ergebnisse. Unsere Experten erstellen Bewertungen für die Biokompatibilität Ihrer Produkte sowie ausführliche toxikologische Gutachten.

EG-Zertifikat sicher erlangen
Um das EG-Zertifikat für Ihre Medizinprodukte zu erlangen (CE Marking), bieten wir Ihnen eine fundierte Beratung und begleiten Sie zielführend bei den unterschiedlichen Schritten (z. B. Confirmation, Consultation Procedure). Hierbei übernehmen wir den Kontakt und die Verhandlungen mit den "Notified Bodies" und den Zulassungsbehörden (Competent Authorities). Auch im Bereich des Labelling von Medizinprodukten bieten wir Ihnen strategische und regulatorische Beratung.

Unser Service im Überblick
Strategische und regulatorische Beratung (auch vor Ort) für die weltweite Zulassung
Klassifizierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten
Klinische und biologische Evaluierung und toxische Charakterisierung
AuditierungAuditierung nach ISO 13485, GMP, QSR und Medizinprodukterichtlinien
Lieferantenaudits
Durchführung von "friend of the company" QSR  Compliace Audits
Unterstützung und Korrektur bei Abweichung in FDA und ISO 13485 audits
Entwicklung und Implementierung von QSR und ISO Compliance Programmen nach Kundenbedürfnissen
Bewertung  / Erstellung von technischen DokumentationenWeltweite Unterstützung bei Produktzertifizierung / -registrierung
Design Dossier
Strukturanalyse und Datenlückenanalyse bestehender qualitätsmanagement und technischer Dokumentationen
Strukturierung von Stücklisten und Produktkonfiguration
Risikomanagement-Dokumention gemäß EN ISO 14971
Behörden-DienstleistungInteraktion mit Behörden und Benannten Stellen
EAR and US agent service
Produktion und EntwicklungEtablierung von Registrierung- und Zulassungsvoraussetzungen
Produkt- und Prozessvalidierung
Entwicklungsprozess, Korrekturmaßnahmen, Überwachungs- und Trendprogramme
Optimierung von Produktionskosten
SchulungenEuropäische, kanadische und FDA Medizinproduktezulassungsbestimmungen
Anforderungen der ISO 13485, ISO 9001 und GMP
Länderspezifische Anforderungen

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Über uns

Firmenporträt

Wo ein attraktiver Markt ist, sind wir für Sie präsent!
 
Als einer der führenden Spezialisten für die weltweite Registrierung chemischer Produkte und Substanzen unterstützen wir unsere Kunden beim vielschichtigen Prozess der Zulassung in den jeweiligen Märkten.

Unser Ansatz: Märkte sind wie Unternehmen. Bei allen Gemeinsamkeiten hat jeder seinen eigenen Charakter. Dem tragen wir mit einem einzigartigen Dienstleistungsangebot Rechnung.

Unsere Positionierung: Wir verstehen uns als Spezialist für alle Fragen im Zusammenhang mit Regulatory Affairs, Product Safety und Consulting.

Unsere Werte: Respekt und Vertrauen ist die Basis unserer Zusammenarbeit. Integrität, absolute Qualitätsorientierung und höchste Ansprüche an uns selbst sind Kennzeichen unserer Tätigkeit.

Ihr Nutzen: Unsere Mitarbeiter verfügen über eine große wissenschaftliche Expertise in allen Bereichen. Dies ermöglicht uns, äußerst flexibel auf Ihre individuellen Anforderungen einzugehen, unabhängig davon, ob Sie Unterstützung durch Fachspezialisten oder interdisziplinäre Teams benötigen. Zusammen erarbeiten wir für Sie optimale, individuelle Lösungen.

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