Dienstleister

BSI Group Deutschland GmbH

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Deutschland

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Dieser Aussteller ist Mitaussteller von
CSA Group Europe GmbH

Messehalle

  • Halle 10 / E03
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 10): Stand E03

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 10

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Analysen und Gutachten

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.02  Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch

Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.02  Ausbildung und Weiterbildung, nur medizinisch
  • 07.02.01  Ausbildung und Weiterbildungsinstitute

Ausbildung und Weiterbildungsinstitute

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in Europa

Erhalten Sie Marktzugang in Europa dank CE-Zeichen

Mit der CE-Kennzeichnung zeigt ein Medizinproduktehersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen der relevanten europäischen Medizinprodukterichtlinie erfüllt. Sie ist zudem eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union.

Als Benannte Stelle im Sinne der Medizinprodukterichtlinien verfügt BSI über das Fachwissen und die Erfahrung, um Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung anbieten zu können.

Konformitätsbewertungsleistungen für die CE-Zeichen von Medizinprodukten

Das Verfahren des Erlangens von CE-Zeichen kann sowohl für kleinere Unternehmen als auch für globale Hersteller eine echte Herausforderung darstellen. Das CE-Zeichen ist eine gesetzliche Kennzeichnung, die zeigt, dass das Produkt des Herstellers die Anforderungen der relevanten Medizinprodukterichtlinie in der EU erfüllt. Um diese Zeichen zeitnah zu erhalten und Ihre Markteinführungstermine einhalten zu können, brauchen Sie einen Partner, der weiß, wie er Ihnen dabei helfen kann und die Projektplanung für Ihre CE-Kennzeichnung zuverlässig gestaltet – für eine effiziente Zertifizierung und eine schnelle Markteinführung.

Es gibt viele Wege zum Erhalt des CE-Zeichens und die Auswahl des Falschen, kann sehr kosten- und zeitaufwendig sein. Weil wir die Verfahren der Konformitätsbewertung so gut kennen, können wir Ihnen zeigen, welche Möglichkeit die kosteneffizienteste Lösung für Ihr Produkt ist. Und, um den Prozess noch effizienter zu gestalten, können wir bestimmte Tage für die Bewertung vereinbaren oder eine Prüfung vor Ort durchführen.

Als Benannte Stelle im Sinne der Medizinproduktrichtlinien gehören wir zu den benannten Stellen mit dem umfassendsten Leistungsangebot.

Medizinprodukterichtlinie (MDD) – alle Produkte
Die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD) – alle Produkte
Die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD)
Jedes Produkt, das ein Hersteller in der EU vertreiben möchte, bedarf eines CE-Zeichens und BSI verfügt über das technische Wissen, Ihnen mit entsprechenden Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung zur Seite zu stehen.

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Über uns

Firmenporträt

Als weltweit drittgrößter Zertifizierer trägt BSI Group mit seinen Dienstleistungen zu Ihrem Unternehmenserfolg bei und bietet Ihnen eine mehr als hundertjährige globale Erfahrung in den unterschiedlichsten Branchen an.

BSI Group:

  • entwickelt und veröffentlicht nationale und internationale Standards
  • zertifiziert
  • auditiert
  • schult
  • prüft und zertifiziert Medizinprodukte, Software und Services
  • entwickelt und vertreibt Software-Lösungen für Managementsysteme

Mehr zu unseren Dienstleistungen erfahren Sie auf unserer Website unter www.bsigroup.de

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

1000-4999

Gründungsjahr

1901

Geschäftsfelder
  • Elektromedizin / Medizintechnik
  • Labortechnik
  • Diagnostika
  • Physiotherapie / Orthopädietechnik
  • Bedarfs- und Verbrauchsartikel für Praxen und Krankenhäuser
  • Informations- und Kommunikationstechnik
  • Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse