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SGS Germany GmbH

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Deutschland

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Bayern Innovativ GmbH

Messehalle

  • Halle 3 / E83
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 3): Stand E83

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

EMV Tests und Prüfungen z.B. IEC EN 61326, IEC EN 60601-1-2

In Europa und auf vielen weiteren Märkten ist verbindlich vorgeschrieben, die EMV Anforderungen z.B. nach IEC EN 60601 -1 -2 einzuhalten. Deshalb prüfen wir sowohl die Emission von Störungen als auch die Störfestigkeit zum einen über die angeschlossenen Leitungen und zum anderen über elektromagnetische Felder. In unserem EMV Labor mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m, 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und eine hervorragende Ausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie alle elektrischen und elektronischen Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z.B. Röntgengeräte (X-Ray), Magnetresonanztomographie MRT, Computertomographie CT, Angiographie, HF Chirurgie, OP-leuchten, Monitoring / Patientenüberwachung, Defibrillatoren, In-Vitro-Diagnostik (IVD) und Laborgeräte.

Neben der eigentlichen EMV-Prüfung liegt unser Schwerpunkt in der EMV-Beratung für unsere Kunden während des kompletten Produktentstehungsprozess.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen

Als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens bieten wir Ihnen Produkt- und Gerätesicherheitsprüfungen nach harmonisierten Normen wie z. B. IEC 61010, 60601 -x oder IEC 60825-1 -x. Wir berücksichtigen die nationalen Abweichungen der verschiedenen Länder je nach den Wünschen unserer Kunden.

Wir führen für Sie die erforderliche CE Prüfung / Konformitätsbewertung durch. Damit sind Sie auf der sicheren Seite, dass Ihr Gerät die Anforderungen hinsichtlich der CE Zertifizierung erfüllt.
Zusätzlich können wir Sie mit unserem Netzwerk innerhalb der SGS Gruppe bei internationalen Produktzertifizierungen / Produktzulassungen weltweit unterstützen.

Auch einen CB-Report für Ihr Produkterhalten Sie von uns.

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Produktkategorie: Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung, Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Weitere Dienstleistungen der SGS für die Medizinbranche

Sicherheit von programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (Funktionale Sicherheit)

Prüfung und Zertifizierung (Bewertung von Systemen, Software und Entwicklungserzeugnissen, Sicherheitsaudits, Zertifizierung von Software und Prozessen)
Einstufung und Beurteilung von Stand - alone - Software
Beratung zur EG - Konformitätserklärung nach Anhang VII für Klasse-I Produkte
Schulung zur Anwendung der IEC 62304
Sicherheitsanalytik (Identifikation von Fehlern und Fehlerursachen, Analyse potenzieller Schwachstellen, Wirkketten)

Chemische Produktprüfung auf unerwünschte und verbotene Substanzen sowie Prüfung nach der RoHS - Richtlinie

Biokompatibilität (z.b: Biologische Sicherheitsprüfungen sowie Toxizität)

Life Science Services

Mikrobiologische, virologische, chemische und physikalische Prüfungen
Sterilitätsprüfungen und Endotoxine
Nachweis, dass keine Sterilisationsgase (z. B. Ethylenoxid) enthalten sind
Validierung von analytischen Methoden sowie Reinigungs-, Aufarbeitungs- und Sterilisationsprozessen
Siegelnahtüberprüfungen
Funktionale Prüfungen von Spritzensystemen und diagnostischen Systemen
Stabilitätsstudien von Materialien und Packmitteln
Extractables/Leachables
Analyse von Metallen und keramischen Materialien
Antivirale Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln

Fehler- und Schadensanalyse

Fehler- und Schadensanalytik an allen Arten von Medizinprodukten inklusive aktiver und passiver Implantate zur Aufklärung der Ursache von fehlerhaften Funktionen sowie Ausfällen
Bearbeitung aller Arten von Fragestellungen in Zusammenhang mit Fehlfunktionen der komplexen Elektronik in Medizinprodukten (z. B. Leiterplatten und Keramiken, Halbleiter sowie deren Aufbau- und Verbindungstechnologie, Kontakte und Elektroden)
Charakterisierung von Werkstoffen und deren Zusammensetzung für passive Implantate sowie Freigabeprüfungen von metallischen Rohmaterialien (z. B. Reintitan, TAN, TAV)
Untersuchung des physikalischen Aufbaus und von Kontaminationen in Tabletten sowie Partikeluntersuchungen in Wirkstofflösungen (z. B. Fasern und Aggregate)
Bewertung von Schäden und Kontaminationen an Anlagenkomponenten (z. B. Korrosion, Belagsbildung und Ermüdung) sowie Verpackungen (z. B. Spritzen, Vials, Beutel und Kartuschen)
Zerstörungsfreie Prüfungen mittels hochauflösender 3D - Computertomographie (z. B. an aktiven Implantaten, Knochenersatz bzw. Knochenbiopsien und Mikrosystemen)
Bewertung und Nachstellversuche von Schadensmechanismen unter Einfluss von Temperatur, Feuchte, Vibration, Licht und diversen Medien
F&E - Unterstützung bei unterschiedlichen Fragestellungen z. B. EMV -  gerechtes Schaltungsdesign, antimikrobielle Ausstattung von Implantaten und Komponenten, Risikobewertung des Einsatzes von nanoskaligen Additiven, Grenzflächenanalytik an Implantaten im Kontakt zu Gewebe
Erstellung von Gerichts- oder Patentgutachten

Seminare, Webinare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort

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Über uns

Firmenporträt

Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen beim Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. 1878 gegründet, setzt die SGS mit Hauptsitz in Genf mit mehr als 85.000 Mitarbeitern und einem internationalen Netzwerk von über 1.800 Niederlassungen und Laboratorien global anerkannte Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Integrität. In Deutschland ist die SGS-Gruppe seit 1920 aktiv und bundesweit an rund 40 Standorten präsent.

Der Branche für Medical Devices bietet die SGS umfangreiche Tests und Analysen, Prüfungen und andere Dienstleistungen von der EMV bis zur Produktsicherheit. Insbesondere die Erfahrung, die internationalen Zertifizierungen und die profunden Kenntnisse aktueller Normen und künftiger Gesetzesvorhaben machen die SGS zu einem wertvollen Partner für Hersteller und Exporteure von medizinischen Geräten und Medizinprodukten.

http://www.sgs-cqe.de/de/geschaeftsfelder/medizintechnik/medizintechnik-pruefspektrum.html

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Unternehmensdaten

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse