Inpac Medizintechnik GmbH

Gewerbestr. 34 , 75217 Birkenfeld
Deutschland

Telefon +49 7082 9457-0
Fax +49 7082 9457-78
info@inpac-medizintechnik.de

Messehalle

  • Halle 8a / J31
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

COMPAMED 2016 Hallenplan (Halle 8a): Stand J31

Geländeplan

COMPAMED 2016 Geländeplan: Halle 8a

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.13  Montieren / Montage

Montieren / Montage

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.30  Sterilisierung, Sterilisier-Auftragsarbeiten

Sterilisierung, Sterilisier-Auftragsarbeiten

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.31  Sterilisierungsvalidierung

Sterilisierungsvalidierung

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.32  Thermoforming

Thermoforming

  • 11  Auftragsfertigung
  • 11.16  Formgebung
  • 11.16.33  Ultraschall-Reinigung

Ultraschall-Reinigung

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.05  Beutel

Beutel

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.07  Blister-Verpackungen, Blister-Tabletts

Blister-Verpackungen, Blister-Tabletts

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.09  Feuchtigkeitssperrverpackung

Feuchtigkeitssperrverpackung

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.12  Implantat-Verpackungen

Implantat-Verpackungen

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.21  Sperrschichtverpackung

Sperrschichtverpackung

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.22  Stanz-Deckel

Stanz-Deckel

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.23  Sterile Verpackung und -Verpackungsteile

Sterile Verpackung und -Verpackungsteile

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.02  Verpackungsmittel
  • 12.02.33  Vorgefertigte Verpackungen, sonstige

Vorgefertigte Verpackungen, sonstige

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.03  Verpackungs-Auftragsarbeiten
  • 12.03.02  Verpackungskonstruktion

Verpackungskonstruktion

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.03  Verpackungs-Auftragsarbeiten
  • 12.03.04  Mehrfach-Verpacken

Mehrfach-Verpacken

  • 12  Verpackung und Druck
  • 12.03  Verpackungs-Auftragsarbeiten
  • 12.03.05  Thermoformen

Thermoformen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Montieren / Montage

Montage

GEHT NICHT, GIBT´S BEI UNS NICHT
KOMPLETTE PROZESSE AUS EINER HAND
Wir sind spezialisiert auf die Montage komplexer Medizinprodukte, können uns auf die individuellen Bedürfnisse unseres Kunden einstellen und kostengünstig arbeiten.

Die Herstellung komplett uns zu überlassen ist besonders dann sinnvoll, wenn Teile des Produkts zuvor gereinigt werden müssen.

Wir übernehmen auch die Beschaffung, Disposition und Lagerung von Komponenten.
inpac Medizintechnik verfügt über ein ausgedehntes Netzwerk an Zulieferern wie z.B. Spritzgießer und Metallverarbeiter, die in der Medizinprodukte-Industrie zu Hause sind.
Wir gewährleisten einen hygienisch einwandfreien Ablauf und vermeiden Schnittstellenprobleme sowie unnötige Transporte.

Intensive Schulungen bereiten unsere Mitarbeiter auf die Fertigung jedes einzelnen Produktes vor.
Unsere Kenntnisse in Entwicklung, Produktion und Qualitäts-
sicherung garantieren die Montage auch komplexer Produkte auf höchstem Qualitätsniveau.

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Produktkategorie: Sterilisierung, Sterilisier-Auftragsarbeiten

Reinigung

IHRE SICHERHEIT IST UNS WICHTIG
REINIGUNGSVERFAHREN, DIE GENAU ZU IHNEN PASSEN
Reinigungsdesinfektion
Ultraschallreinigung
Plasmareinigung
Reinigungsvalidierung

Medizinprodukte müssen einen definierten und konstanten Reinigungszustand aufweisen. Ziel ist die Abreicherung des Bioburden, der partikulären und chemischen Belastung.

Gemeinsam mit dem Kunden entwickeln unsere Experten deshalb individuell angepasste Reinigungsstrategien.
Wir analysieren Vorprozesse auf potenzielle Verunreinigungen. Entsprechend der Produkteigenschaften entwickeln wir Reinigungs-Verfahren, die den normativen und gesetzlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt gerecht werden.

Wir haben langjährige Erfahrung in den Bereichen Mikrobiologie, Materialeigenschaften und Produktionsprozesse – und können deshalb unsere Kunden optimal unterstützen.

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Produktkategorie: Sterilisierung, Sterilisier-Auftragsarbeiten

Sterilisation

STERIL VERPACKT ZUM KUNDEN
NORMIERTE VERFAHREN FÜR IHR PRODUKT
Strahlung (Beta und Gamma)
Gas (Ethylenoxid)
Dampf
Zusammenarbeit mit zertifizierten Sterilisationsunternehmen
Planung und Durchführung der Validierungen
Sterilisationszertifikate der Chargen
Überprüfung durch unabhängige akkreditierte Labore
In Zusammenarbeit mit zertifizierten Sterilisationsunternehmen führen
wir die Sterilisation für jedes Produkt nach validierten Verfahren durch.
Die Prozesse laufen entsprechend den internationalen Normen ISO 11137
(Sterilisation mit Strahlen) und ISO 11135 (Sterilisation mit Gas) ab.

Wir dokumentieren die Validierung und erstellen Sterilisationszertifikate
der einzelnen Chargen. Die Validierung von Produktionsprozessen und
eingesetzten Materialien sind dabei selbstverständlich immer auf das
spezifische Produkt unserer Kunden bezogen.
Grundsätzlich sind alle Produktionsmittel, die wir verwenden, qualifiziert.

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Produktkategorie: Sterilisierungsvalidierung

validierung

WIR VALIDIEREN ALLE PROZESSABLÄUFE
VERPACKUNG, REINIGUNG, STERILISATION, TRANSPORT UND HALTBARKEIT
Reinigungsvalidierung
Sterilisationsvalidierung
Verpackungsvalidierung
beschleunigte / Realtime-Alterung
Transportsimulation
akkreditierte Labore

Ein unter allen Umständen sicher produziertes, steriles Medizinprodukt:
Um dies zu erreichen, müssen alle Prozesse von der Reinigung über die Verpackung bis zur Sterilisation und zum Transport so auf- gebaut sein, dass sie trotz der vorhandenen Varianz ein einwand- freies Ergebnis liefern. Deshalb durchlaufen unsere Prozesse um- fangreiche, normbasierte Untersuchungen, die wir stets statistisch absichern.
Das Thema Validierung beginnt bei uns schon bei der Reinigung. Zunächst analysieren wir den Anlieferungszustand des Produktes. Mit dem Hersteller ermitteln wir „worst-case“-Bedingungen für die Vorprozesse. Anhand derer definieren wir einenmaßgeschneiderten Reinigungsprozess. Erst dann erfolgt die Reinigungsvalidierung, in der wir nach ISO-Standards und Pharmacopoeia nachweisen, dass selbst bei ungünstigster Prozessführung und unter „worst-case“-Bedingungen im Anlieferungszustand am Ende ein sauberes Produkt steht.
Bei den Verpackungsprozessen gehen wir analog vor. Sobald ein Verpackungssystem für das Produkt designt ist, ermitteln wir auf Basis der Normenreihe ISO 11607 die Parameter für den Prozess. Bei der Festlegung der Ober- und Untergrenze des künftigen Prozessfensters berücksichtigen wir Prozessschwankungen und Maschinentoleranzen. Wir achten dabei auf Festigkeit und vor
allem auch auf Homogenität der Sterilbarrieren, deren Integrität wir unter anderem über Farbtest (ASTM F1929), Bersttest (ASTM F1140) und Keimdichte (ISO 11607) aufzeigen. Unsere Mitarbeiter ermitteln den schwächsten Punkt und nehmen genau an dieser Stelle umfangreiche, statistisch abgesicherte Untersuchungen vor. Wir berücksichtigen also alle Faktoren, die auf die Stärke, Haltbar- keit und Homogenität der Sterilbarriere einen Einfluss haben. Dabei geht es insbesondere um folgende Prozesse:
Sterilisationsverfahren
Transportprozesse
Lagerungs- bzw. Alterungsprozesse.

Bei der Validierung der Sterilisationsverfahren folgen wir derselben Philosophie. Das praktische Vorgehen ist umfänglich durch hamoni- sierte Normen standardisiert.

Für die Sterilisation mit Gammastrah- len gilt die Normenreihe ISO 11137, bei der, basierend auf einem konstanten Bioburden und damit auf einem kontrollierten Produktionsprozess, die Produkte einSterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 erreichen.
Eindeutige Vorgabedokumente beweisen, dass die bei der Dosis- verteilungskartierung ermittelte Packanordnung eine optimale Bestrahlung der Produkte garantiert.

Für die Sterilisation mit Ethy- lenoxid Gas gilt die Norm ISO 11135.Das implementierte „Overkill-Verfahren“ garantiert die die Abtötung von mindestens 106 Keimen. Diesen Sterilisationsprozess weisen wir über Halbzyklen im Rahmen der Validierung nach.
Final führen wir eine Restgasbestimmung nach ISO 10993-7 durch, die aufzeigt, dass Grenzwerte für EO und ECH deutlich unterschrit- ten werden und für diesen Aspekt die sichere Anwendung des
EO sterilisierten Produktes nachweist.

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Produktkategorie: Verpackungskonstruktion

Verpackung

ALLES GUT VERPACKT
VOM BEUTEL BIS ZUM BLISTER
Entwicklung individueller Verpackungslösungen im
3-D-CAD-Modell
Symbiose aus Technik, Ästhetik und Anwenderaspekten
spektroskopische Charakterisierung der Packstoffe
hochmoderne qualifizierte Maschinen und Anlagen mit validierten Prozessen
Beutel aus eigener Herstellung | 3-Rand-Chevron-Beutel
Inline-Beutel-Verpackung
Hartblister aus eigener Herstellung
Hartblister auf Inline-Maschinen
Weichblister
Form Fill Seal Maschinen
Etikettendruck, Flexodruck, Thermotransferdruck
Handkartonage, Kartonierautomaten
Validierung der Verpackungsprozesse
beschleunigte und Realtime-Alterung und Prüfung der Sterilbarrieren
Transportsimulation
Wir können alle gängigen Medizinprodukte-Verpackungen wie zum Beispiel Hart-
und Weichblister sowie Umverpackungen problemlos selbst herstellen. Normen-
anforderungen an die Kennzeichnung von Produkten können wir mit
verschiedenen Prozessen realisieren. Selbstverständlich validieren wir den
Verpackungsprozess und liefern den Nachweis zur Aufrechterhaltung der
Sterilität. Wir prüfen die Sterilbarrieren des Produktes nach beschleunigter
und Realtime-Alterung und simulieren die Transportsituationen – alles nach
internationalen Normen, um die Sterilität und somit die Haltbarkeit des
Produktes dauerhaft, bis zur Anwendung
zu gewährleisten.

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Über uns

Firmenporträt

Inpac Medizintechnik bietet ein komplettes Servicepaket auf den Gebieten Reinigung, Herstellung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen entwickelt individuelle und validierte Lösungen mit einer umfangreichen Dokumentation und übernimmt damit die Verantwortung für einen der sensibelsten Bereiche bei der Herstellung von Medizinprodukten. Zertifiziert nach EN ISO 9001 und 13485 arbeitet Inpac in qualifizierten, GMP gerechten Reinräumen der ISO Klassen 7 oder besser. In allen Bereichen eines Projekts werden die Kunden von unserem Stab an Wissenschaftlern und Ingenieuren betreut, die projektbezogen ein umfassendes Validierungspaket erarbeiten. Dadurch werden Projektdurchlaufzeiten kurz gehalten und die Kunden können die Produkte schnell und sicher auf den Markt bringen. Darüber hinaus entwickelt Inpac hochwertige Verpackungsmaterialien, wie z.B. Hartblister und Peelbeutel. Um extrem kurze Durchlaufzeiten zu gewährleisten, werden im Design und Werkzeugbau konsequent CAD/CAM Technologien genutzt.

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Unternehmensdaten

Umsatz

10-49 Mio US $

Exportanteil

max. 25%

Anzahl der Beschäftigten

100-499

Gründungsjahr

2003

Geschäftsfelder

Dienstleistungen