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MEDCERT GmbH

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  • Halle 5 / D02
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Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 5): Stand D02

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MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 5

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen, Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung nach ISO 13485

Die EN ISO 13485 ist eine branchenspezifische Alternative zur ISO 9001 und orientiert sich am Gesamtbild der Geschäftsprozesse. EN ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung

Die Organisation, die sich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen will, muss bestimmte Anforderungen erfüllen. Eine Zusamenfassung der Mindestanforderungen finden Sie unter: Voraussetzungen für Zertifizierung.

Wenn Sie an einem Angebot für die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems interessiert sind, dann schicken Sie uns bitte den ausgefüllten Kurzfragebogen – Zertifizierung zurück.

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Über uns

Firmenporträt

MEDCERT ist eine der größten Benannten Stellen Deutschlands. Als Spezialist für die

Prüfung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Medizinprodukten sind wir in über 30 Länder weltweit tätig und das seit über 20 Jahren. Wir gestalten unsere Arbeitsprozesse effektiv und effizient und verbessern sie kontinuierlich. Auf Grund unserer schlanken und zentralen Struktur können wir schnell und flexibel reagieren.

Wir sind zertifizieren nach ISO 13485 und sind Benannte Stelle für die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Wir zertifizieren fast alle Medizinprodukte und haben Erfahrung mit unterschiedlichsten, innovativen und hochkomplexen Medizinprodukten bis hin zu Kombinationsprodukten. Unsere Kennnummer lautet CE 0482.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen Zertifizierungen nach weiteren, internationalen Rechtsvorschriften wie TCP für Taiwan, PAL für Japan, CMDCAS für Canada. MEDCERT ist auch eine „CAB – Conformity Assessment Body” für Malaysia.

 

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

20-49

Gründungsjahr

1993

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse