Dienstleister

DEKRA Certification GmbH

Handwerkstr. 15 , 70565 Stuttgart
Deutschland

Telefon +49 711 7861-3450
certification.de@dekra.com

Messehalle

  • Halle 10 / B08
 Interaktiver Hallenplan

Hallenplan

MEDICA 2016 Hallenplan (Halle 10): Stand B08

Geländeplan

MEDICA 2016 Geländeplan: Halle 10

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.10  Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen
  • 07.10.02  Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Zertifizierung und Prüfung medizinischer Geräte, Qualitätssicherung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Vor-Prüfung (Projektgespräch)

Alle Vorschriften im Blick
Sie möchten auf Nummer Sicher gehen oder die Schlussphase Ihrer Zertifizierung beschleunigen? DEKRA bietet Ihnen verschiedene Möglichkeiten, schon in einer frühen Entwicklungsphase festzustellen, welche Fragen besondere Aufmerksamkeit erfordern. Unsere Experten bewerten zum Beispiel Ihre klinischen Daten oder überprüfen Ihr Vorgehen im Zusammenhang mit den geltenden Vorschriften, um eventuelle Abweichungen frühzeitig zu erkennen.

Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt strengen Vorschriften. Wir von DEKRA sind damit bestens vertraut und immer auf dem neuesten Stand. Durch unsere Mitarbeit in den zuständigen Gremien können wir europaweit anstehende Änderungen oft sogar schon lange vorher absehen. Darüber hinaus besitzen wir innerhalb der DEKRA Gruppe alle notwendigen Akkreditierungen für die wichtigsten globalen Märkte.

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Das Maß aller Dinge bei Medizinprodukten – Sicherheit
Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-systemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.

Die ISO 13485 baut auf der Struktur der ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Die Norm ist weitgehend mit der geltenden EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte harmonisiert.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Ihnen die Einhaltung der relevanten Vorgaben bei der Herstellung von Medizinprodukten zu belegen und alle wichtigen Branchenforderungen – auch als Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie - zu erfüllen. Sie erleichtert Ihnen damit den Zugang zu neuen Märkten und die Gewinnung neuer Kunden.

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)

Benannte Stelle für Konformitätsbewertungen europaweit
Wie immer sich die globalen Marktverhältnisse künftig auch verändern, mit DEKRA sind Sie immer einen Schritt voraus. Als Benannte Stelle mir der Kennnummer 0124 verfügt DEKRA über Experten in allen wichtigen Bereichen der modernen Medizintechnik. Nutzen Sie das umfangreiche Know-how und die Erfahrung unserer Medizinproduktespezialisten, um Ihre Sicherheit und Schnelligkeit am Markt sowie die Qualität in Ihrem Unternehmen effektiv zu steigern.

Transparenz als neuer Standard.
In unserer komplexen Welt ist Klarheit ein Segen. DEKRA sagt Ihnen bei jedem Projekt vorab, welche Schritte für den Zertifizierungsprozess erforderlich sind und schätzt den Zeit- und Kostenrahmen dafür ab. So wissen Sie von Anfang an genau, was Sie erwartet.

Schnelle Umsetzung mit einem strategischen Partner

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Produktkategorie: Technisches Gerätemanagement, Prüfdienste / Zertifizierungsstellen

Weltweiter Service für Medizinproduktehersteller

Wenn Sie Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen möchten, können wir innerhalb der DEKRA Certification Gruppe Ihren Bedarf an Prüfungen und Auditierungen länderübergreifend abdecken, zum Beispiel für die USA, Kanada, Brasilien, Japan, Taiwan, Israel und Australien.

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Über uns

Firmenporträt

DEKRA ist eine der weltweit führenden Expertenorganisationen. Das Unternehmen ist heute in mehr als 50 Ländern aktiv. Rund 28.000 Mitarbeiter sorgen nachhaltig für Sicherheit, Qualität und Umweltschutz. Die DEKRA SE ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des DEKRA e.V. und verantwortet das operative Geschäft des Konzerns. Die DEKRA Geschäftsfelder „Automotive", „Industrial" und „Personnel" stehen für qualifizierte und innovative Dienstleistungen rund um Themen wie Fahrzeugprüfungen, Gutachten, internationale Schadenregulierung, Consulting, Industrie-Prüfdienstleistungen, Produktprüfungen, Zertifizierungen, Umweltschutz, Qualifizierung, Zeitarbeit sowie Out- und Newplacement.
In 2012 erzielte DEKRA einen Umsatz in Höhe von rund 2,3 Milliarden Euro.

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Unternehmensdaten

Umsatz

> 500 Mio US $

Anzahl der Beschäftigten

> 5000

Gründungsjahr

1925

Geschäftsfelder

Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse