Zulassungsstellen besser überwachen

Foto: Plenum der Konferenz

Das machten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen.

Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich grundsätzlich bewährt. "Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit", so die Experten. Erik Hansson von der Europäischen Kommission und Doktor Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium betonten, dass es bereits 2013 strengere Anforderungen an Kompetenz, Ausstattung und Verfahren der Zulassungsstellen ("Benannten Stellen") durch eine EU-Verordnung geben werde. Dazu gehören unangekündigte Audits oder die Rotation von Auditoren.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt sprach sich für eine Re-Akkreditierung aller Benannten Stellen aus, um die Spreu vom Weizen zu trennen. Hans-Heiner Junker vom TÜV SÜD Product Service forderte einheitliche Kriterien für die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen. Es müsse eine einheitliche Überwachung der Benannten Stellen und einheitliche Anforderungen an die Qualifikationen der Experten geben. Die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" fand bereits zum 18. Mal statt. Sie dient dem Erfahrungsaustausch zwischen Behörden- und Unternehmensvertretern, um sich über die Anwendung der gesetzlichen Neuerungen und die Schnittstellen der Zusammenarbeit im Bereich der Medizinprodukte zu verständigen.

Doktor Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory and Public Affairs“ (AKRP), führte in die aktuellen Änderungen des regulatorischen Umfelds für Medizinprodukte ein. Im Mittelpunkt steht dabei die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der Vorschlag der EU-Kommission vom September 2012 enthält detailliertere Vorgaben als die derzeit gültigen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte.

"Insgesamt wird das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren (pre-market) und die folgende Marktüberwachung (post-market) für Hersteller wesentlich aufwändiger", so Abel. Offen sei nach wie vor die Frage, ob die neue Verordnung das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) mit seinen Verordnungen aufheben wird. Der Verordnungsentwurf enthält beispielsweise zahlreiche Definitionen und Fristen, die von den bisherigen Regelungen abweichen, beispielsweise bei der Meldung von Vorkommnissen.

COMPAMED.de; Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V.